Deksametasonin vaikutus Sugammadexin toimintaan
sunnuntai 2. lokakuuta 2016 päivittänyt: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksametasonin mahdollista kliinistä vaikutusta sugammadeksin vaikutukseen, kun sitä annetaan kääntää rokuroniumin aiheuttama syvä hermo-lihassalpaus laparoskooppisissa kolekystektomoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat
- laparoskooppinen kolekystektomia
- toiminta < 3 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 tai >70 vuotta
- ASA fyysinen tila >3
- keskushermoston sairaudet
- hoidossa olevia vakavia psykiatrisia häiriöitä
- kognitiivinen toimintahäiriö
- tiedetty tai epäilty allergia annetuille lääkkeille
- toiminta > 3 tuntia
- kirurgiset intraoperatiiviset komplikaatiot - avoin kolekystektomia
- vaikea munuais- tai maksasairaus
- diabetes mellitus
- immunosuppressiopotilaat
- krooninen immunosuppressanttihoito (kortikosteroidit tai muut lääkkeet)
- kaikki kortikosteroidien käytön vasta-aiheet
- kroonista opioidien käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: deksametasoni
Deksametasoni annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus indusoidaan rokuronimilla, ja se arvioidaan acceleromyografialla (post-tetaanisen laskennan stimulaatio) potilaan käden kyynärvarsissa.
Leikkauksen lopussa annetaan sugammadeksia 4 mg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
|
aktiivinen vertailija
Sugammadeksia annetaan molemmille ryhmille syvän neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen anestesian aloittamista.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus indusoidaan rokuronimilla, ja se arvioidaan acceleromyografialla (post-tetaanisen laskennan stimulaatio) potilaan käden kyynärvarsissa.
Leikkauksen lopussa annetaan sugammadeksia 4 mg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
|
Sugammadeksia annetaan molemmille ryhmille syvän neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa
lumekontrolloitu interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika neljään (TOF) -suhde 0,9 sugammadeksin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: minuuttia sugammadeksin annon jälkeen (0-30 minuuttia)
|
ajan mittaus käänteisen aineen (sugammadeksin) antamisen jälkeen neljän sarjan saavuttamiseksi (TOF0-suhde 0,9 (30 minuuttiin asti))
|
minuuttia sugammadeksin annon jälkeen (0-30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0-10
|
1, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu pahoinvointi/oksenteluasteikolla (11.
Myles PS, Wengritzky R. Yksinkertaistettu postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusasteikko auditointia ja kotiutuksen jälkeistä tarkistusta varten.
Br J Anaesth 2012; 108: 423-429)
|
1, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika leikkauksen päättymisestä potilaan ekstubaatioon
Aikaikkuna: minuuttia sugammadeksin annon jälkeen (0-30 minuuttia)
|
ajan mittaus käänteisen aineen (sugammadeksin) annon jälkeen potilaan ekstubaatioon (jopa 30 minuuttia)
|
minuuttia sugammadeksin annon jälkeen (0-30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 711/19-3-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .