Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Dexamethason auf die Wirkung von Sugammadex

2. Oktober 2016 aktualisiert von: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die mögliche klinische Wirkung von Dexamethason auf die Wirkung von Sugammadex zu untersuchen, wenn es verabreicht wird, um eine durch Rocuronium verursachte tiefe neuromuskuläre Blockade bei laparoskopischen Cholezystektomien umzukehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren
  • laparoskopische Cholezystektomie
  • Betrieb < 3 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >70 Jahre alt
  • ASA-Physikstatus >3
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • schwere psychiatrische Störungen in Behandlung
  • kognitive Dysfunktion
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen die verabreichten Medikamente
  • Operationen > 3 Stunden
  • chirurgische intraoperative Komplikationen – offene Cholezystektomie
  • schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Diabetes mellitus
  • immunsupprimierte Patienten
  • chronische immunsuppressive Therapie (Kortikosteroide oder andere Medikamente)
  • Alle Kontraindikationen für die Verabreichung von Kortikosteroiden
  • Patienten unter chronischem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason wird vor Einleitung der Narkose intravenös verabreicht. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird mit Rocuronium induziert und durch Akzeleromyographie (posttetanische Zählstimulation) am Nervus ulnaris der Hand des Patienten beurteilt. Am Ende der Operation wird Sugammadex 4 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Arzneimittel: Dexamethason
aktiver Komparator
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird in beiden Gruppen verabreicht, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade am Ende der Operation aufzuheben
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Vor Einleitung der Anästhesie wird physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht. Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird mit Rocuronium induziert und durch Akzeleromyographie (posttetanische Zählstimulation) am Nervus ulnaris der Hand des Patienten beurteilt. Am Ende der Operation wird Sugammadex 4 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird in beiden Gruppen verabreicht, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade am Ende der Operation aufzuheben
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
placebokontrollierte Intervention
Andere Namen:
  • N/S 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Train-of-Four-Verhältnis (TOF) von 0,9 seit der Verabreichung von Sugammadex
Zeitfenster: Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex (0 bis 30 Minuten)
Messung der Zeit nach Verabreichung des Umkehrmittels (Sugammadex), um einen Train-of-Four zu erreichen (TOF0-Verhältnis von 0,9 (bis zu 30 Minuten))
Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex (0 bis 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala 0–10
1, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
Bewertet anhand der Skala für Übelkeit/Erbrechen (11. Myles PS, Wengritzky R. Vereinfachte Skala für die Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen für Audits und Überprüfungen nach der Entlassung. Br J Anaesth 2012; 108: 423-429)
1, 6, 12, 24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubation des Patienten
Zeitfenster: Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex (0 bis 30 Minuten)
Messung der Zeit nach der Verabreichung des Umkehrmittels (Sugammadex), um die Extubation des Patienten zu erreichen (bis zu 30 Minuten)
Minuten nach der Verabreichung von Sugammadex (0 bis 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 711/19-3-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren