Effekt av deksametason på virkningen av Sugammadex
2. oktober 2016 oppdatert av: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Denne studien tar sikte på å undersøke den mulige kliniske effekten av deksametason på virkningen av sugammadex når det administreres for å reversere dyp nevromuskulær blokade forårsaket av rokuronium i laparoskopiske kolecystektomier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-70 år
- laparoskopisk kolecystektomi
- drift < 3 timer
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 eller >70 år
- ASA fysisk status >3
- sykdommer i sentralnervesystemet
- alvorlige psykiatriske lidelser under behandling
- kognitiv dysfunksjon
- kjent eller mistenkt allergi mot de administrerte legemidlene
- operasjoner > 3 timer
- kirurgiske intraoperative komplikasjoner - åpen kolecystektomi
- alvorlig nyre- eller leversykdom
- diabetes melitus
- immunsupprimerte pasienter
- kronisk immunsuppressiv terapi (kortikosteroider eller andre legemidler)
- alle kontraindikasjoner for administrering av kortikosteroider
- pasienter på kronisk bruk av opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: deksametason
Deksametason administreres intravenøst før induksjon av anestesi.
Dyp nevromuskulær blokade induseres med rokuronium og vurderes ved akseleromyografi (post-tetanisk telling stimulering) på ulnarnerven i pasientens hånd.
Ved slutten av operasjonen administreres sugammadex 4 mg/kg for å reversere nevromuskulær blokade.
|
aktiv komparator
sugammadex administreres i begge grupper for å reversere dyp nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen
|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
Normalt saltvann administreres intravenøst før induksjon av anestesi.
Dyp nevromuskulær blokade induseres med rokuronium og vurderes ved akseleromyografi (post-tetanisk telling stimulering) på ulnarnerven i pasientens hånd.
Ved slutten av operasjonen administreres sugammadex 4 mg/kg for å reversere nevromuskulær blokade.
|
sugammadex administreres i begge grupper for å reversere dyp nevromuskulær blokade ved slutten av operasjonen
placebokontrollert intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to train-of-four (TOF)-forhold på 0,9 siden administrering av sugammadex
Tidsramme: minutter etter administrering av sugammadex (0 til 30 minutter)
|
måling av tid etter administrering av reverseringsmidlet (sugammadex) for å oppnå toget av fire (TOF0-forhold på 0,9 (opptil 30 minutter)
|
minutter etter administrering av sugammadex (0 til 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Vurdert etter numerisk vurderingsskala 0-10
|
1, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Vurdert ved kvalme/oppkast skala (11.
Myles PS, Wengritzky R. Forenklet postoperativ kvalme og oppkast påvirkningsskala for revisjon og gjennomgang etter utskrivning.
Br J Anaesth 2012; 108: 423-429)
|
1, 6, 12, 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra avsluttet operasjon til ekstubering av pasient
Tidsramme: minutter etter administrering av sugammadex (0 til 30 minutter)
|
måling av tid etter administrering av reverseringsmidlet (sugammadex) for å oppnå ekstubering av pasienten (opptil 30 minutter)
|
minutter etter administrering av sugammadex (0 til 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 711/19-3-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .