Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexametazonu na účinek sugammadexu

2. října 2016 aktualizováno: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Tato studie si klade za cíl prozkoumat možný klinický účinek dexametazonu na účinek sugammadexu, když je podáván ke zvrácení hluboké neuromuskulární blokády způsobené rokuroniem při laparoskopických cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-70 let
  • laparoskopická cholecystektomie
  • provoz < 3 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 nebo >70 let
  • Fyzický stav ASA >3
  • onemocnění centrálního nervového systému
  • těžké psychiatrické poruchy v léčbě
  • kognitivní dysfunkce
  • známá nebo suspektní alergie na podávané léky
  • operace > 3 hodiny
  • chirurgické intraoperační komplikace-otevřená cholecystektomie
  • závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • diabetes melitus
  • imunosuprimovaných pacientů
  • chronická imunosupresivní léčba (kortikosteroidy nebo jiné léky)
  • všechny kontraindikace podávání kortikosteroidů
  • pacientů s chronickým užíváním opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexamethason
Dexamethason se podává intravenózně před úvodem do anestezie. Hluboká neuromuskulární blokáda je indukována rokuroniem a je hodnocena akceleromyografií (posttetanická stimulace počtu) na ulnárním nervu pacientovy ruky. Na konci operace se podává sugammadex 4 mg/kg k reverzní neuromuskulární blokádě.
Lék: Dexamethason
aktivní komparátor
Lék: sugammadex
sugammadex se podává v obou skupinách k odvrácení hluboké neuromuskulární blokády na konci operace
Komparátor placeba: běžná slanost
Normální fyziologický roztok se podává intravenózně před zahájením anestezie. Hluboká neuromuskulární blokáda je indukována rokuroniem a je hodnocena akceleromyografií (posttetanická stimulace počtu) na ulnárním nervu pacientovy ruky. Na konci operace se podává sugammadex 4 mg/kg k reverzní neuromuskulární blokádě.
Lék: sugammadex
sugammadex se podává v obou skupinách k odvrácení hluboké neuromuskulární blokády na konci operace
Lék: Běžná slanost
placebem kontrolovaná intervence
Ostatní jména:
  • N/S 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr času ke čtyřem (TOF) 0,9 od podání sugammadexu
Časové okno: minut po podání sugammadexu (0 až 30 minut)
měření času po podání reverzního činidla (sugammadexu) k dosažení čtyřnásobného počtu (poměr TOF0 0,9 (až 30 minut)
minut po podání sugammadexu (0 až 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1, 6, 12, 24 hodin po operaci
Hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí 0-10
1, 6, 12, 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1, 6, 12, 24 hodin po operaci
Hodnotí se stupnicí nevolnosti/zvracení (11. Myles PS, Wengritzky R. Zjednodušená škála dopadu pooperační nevolnosti a zvracení pro audit a kontrolu po propuštění. Br J Anaesth 2012; 108: 423-429)
1, 6, 12, 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od konce operace do extubace pacienta
Časové okno: minut po podání sugammadexu (0 až 30 minut)
měření doby po podání reverzního činidla (sugammadexu) k dosažení extubace pacienta (až 30 minut)
minut po podání sugammadexu (0 až 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 711/19-3-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit