Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexamethason op de werking van Sugammadex

2 oktober 2016 bijgewerkt door: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Deze studie heeft tot doel het mogelijke klinische effect van dexamethason op de werking van sugammadex te onderzoeken wanneer het wordt toegediend om diepe neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuronium op te heffen bij laparoscopische cholecystectomieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-70 jaar
  • laparoscopische cholecystectomie
  • werking < 3 uur

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 of >70 jaar oud
  • ASA fysieke status >3
  • ziekten van het centrale zenuwstelsel
  • ernstige psychiatrische stoornissen in behandeling
  • cognitieve disfunctie
  • bekende of vermoede allergie voor de toegediende geneesmiddelen
  • operaties > 3 uur
  • chirurgische intraoperatieve complicaties - open cholecystectomie
  • ernstige nier- of leverziekte
  • suikerziekte
  • immunosuppressieve patiënten
  • chronische immunosuppressieve therapie (corticosteroïden of andere medicijnen)
  • alle contra-indicaties voor toediening van corticosteroïden
  • patiënten met chronisch gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexamethason
Dexamethason wordt intraveneus toegediend vóór inleiding van de anesthesie. Een diepe neuromusculaire blokkade wordt geïnduceerd met rocuronium en wordt beoordeeld door middel van acceleromyografie (stimulatie na tetanische telling) op de nervus ulnaris van de hand van de patiënt. Aan het einde van de operatie wordt sugammadex 4 mg/kg toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Geneesmiddel: Dexamethason
actieve vergelijker
Geneesmiddel: sugammadex
sugammadex wordt in beide groepen toegediend om diepe neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie op te heffen
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend vóór inductie van anesthesie. Een diepe neuromusculaire blokkade wordt geïnduceerd met rocuronium en wordt beoordeeld door middel van acceleromyografie (stimulatie na tetanische telling) op de nervus ulnaris van de hand van de patiënt. Aan het einde van de operatie wordt sugammadex 4 mg/kg toegediend om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Geneesmiddel: sugammadex
sugammadex wordt in beide groepen toegediend om diepe neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie op te heffen
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
placebogecontroleerde interventie
Andere namen:
  • NVT 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to train-of-four (TOF) ratio van 0,9 sinds toediening van sugammadex
Tijdsspanne: minuten na toediening van sugammadex (0 tot 30 minuten)
meting van de tijd na toediening van het omkeermiddel (sugammadex) om de trein van vier te bereiken (TOF0-ratio van 0,9 (tot 30 minuten)
minuten na toediening van sugammadex (0 tot 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 uur postoperatief
Beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal 0-10
1, 6, 12, 24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 uur postoperatief
Beoordeeld door misselijkheid/braken schaal (11. Myles PS, Wengritzky R. Vereenvoudigde postoperatieve impactschaal voor misselijkheid en braken voor audit en beoordeling na ontslag. Broer J Anaesth 2012; 108: 423-429)
1, 6, 12, 24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de extubatie van de patiënt
Tijdsspanne: minuten na toediening van sugammadex (0 tot 30 minuten)
meting van de tijd na toediening van het omkeermiddel (sugammadex) om extubatie van de patiënt te bereiken (tot 30 minuten)
minuten na toediening van sugammadex (0 tot 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attikon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 711/19-3-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren