Efeito da Dexametasona na Ação do Sugamadex
2 de outubro de 2016 atualizado por: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Este estudo tem como objetivo investigar o possível efeito clínico da dexametasona sobre a ação do sugamadex quando administrado para reverter o bloqueio neuromuscular profundo causado pelo rocurônio em colecistectomias laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 70 anos
- colecistectomia laparoscópica
- operação < 3 horas
Critério de exclusão:
- idade <18 ou >70 anos
- Estado físico ASA >3
- doenças do sistema nervoso central
- transtornos psiquiátricos graves em tratamento
- disfunção cognitiva
- alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos administrados
- operações > 3 horas
- complicações cirúrgicas intraoperatórias - colecistectomia aberta
- doença renal ou hepática grave
- diabetes melito
- pacientes imunossuprimidos
- terapia imunossupressora crônica (corticosteróides ou outras drogas)
- todas as contra-indicações à administração de corticosteróides
- pacientes em uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dexametasona
A dexametasona é administrada por via intravenosa antes da indução da anestesia.
O bloqueio neuromuscular profundo é induzido com rocurônio e avaliado por aceleromiografia (estimulação por contagem pós-tetânica) do nervo ulnar da mão do paciente.
Ao final da cirurgia, administra-se sugamadex 4 mg/kg para reverter o bloqueio neuromuscular.
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comparador ativo
sugamadex é administrado em ambos os grupos para reverter o bloqueio neuromuscular profundo no final da cirurgia
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Comparador de Placebo: solução salina normal
A solução salina normal é administrada por via intravenosa antes da indução da anestesia.
O bloqueio neuromuscular profundo é induzido com rocurônio e avaliado por aceleromiografia (estimulação por contagem pós-tetânica) do nervo ulnar da mão do paciente.
Ao final da cirurgia, administra-se sugamadex 4 mg/kg para reverter o bloqueio neuromuscular.
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sugamadex é administrado em ambos os grupos para reverter o bloqueio neuromuscular profundo no final da cirurgia
intervenção controlada por placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de tempo para trem de quatro (TOF) de 0,9 desde a administração de sugamadex
Prazo: minutos após a administração de sugamadex (0 a 30 minutos)
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medição do tempo após a administração do agente de reversão (sugamadex) para atingir a sequência de quatro (relação TOF0 de 0,9 (até 30 minutos)
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minutos após a administração de sugamadex (0 a 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 1, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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Avaliado pela escala de classificação numérica 0-10
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1, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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Avaliado pela escala de náusea/vômito (11.
Myles PS, Wengritzky R. Escala simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios para auditoria e revisão pós-alta.
Br J Anaesth 2012; 108: 423-429)
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1, 6, 12, 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o final da cirurgia até a extubação do paciente
Prazo: minutos após a administração de sugamadex (0 a 30 minutos)
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medição do tempo após a administração do agente de reversão (sugamadex) para conseguir a extubação do paciente (até 30 minutos)
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minutos após a administração de sugamadex (0 a 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 711/19-3-15
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