Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexamethason på virkningen af ​​Sugammadex

2. oktober 2016 opdateret af: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den mulige kliniske effekt af dexamethason på virkningen af ​​sugammadex, når det administreres for at vende dyb neuromuskulær blokade forårsaget af rocuronium i laparoskopiske kolecystektomier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-70 år
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • drift < 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >70 år
  • ASA fysisk status >3
  • sygdomme i centralnervesystemet
  • alvorlige psykiatriske lidelser under behandling
  • kognitiv dysfunktion
  • kendt eller formodet allergi over for de indgivne lægemidler
  • operationer > 3 timer
  • kirurgiske intraoperative komplikationer-åben kolecystektomi
  • alvorlig nyre- eller leversygdom
  • diabetes melitus
  • immunsupprimerede patienter
  • kronisk immunsuppressiv behandling (kortikosteroider eller andre lægemidler)
  • alle kontraindikationer til administration af kortikosteroider
  • patienter på kronisk brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexamethason
Dexamethason administreres intravenøst ​​før induktion af anæstesi. Dyb neuromuskulær blokade induceres med rocuronium og vurderes ved acceleromyografi (post-tetanic count stimulation) på ulnarnerven i patientens hånd. Ved afslutningen af ​​operationen administreres sugammadex 4 mg/kg for at vende neuromuskulær blokade.
Medicin: Dexamethason
aktiv komparator
Medicin: sugammadex
sugammadex administreres i begge grupper for at vende dyb neuromuskulær blokade i slutningen af ​​operationen
Placebo komparator: normalt saltvand
Normalt saltvand indgives intravenøst ​​før induktion af anæstesi. Dyb neuromuskulær blokade induceres med rocuronium og vurderes ved acceleromyografi (post-tetanic count stimulation) på ulnarnerven i patientens hånd. Ved afslutningen af ​​operationen administreres sugammadex 4 mg/kg for at vende neuromuskulær blokade.
Medicin: sugammadex
sugammadex administreres i begge grupper for at vende dyb neuromuskulær blokade i slutningen af ​​operationen
Medicin: Normal saltvand
placebokontrolleret intervention
Andre navne:
  • N/S 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tog-af-fire (TOF)-forhold på 0,9 siden administration af sugammadex
Tidsramme: minutter efter administration af sugammadex (0 til 30 minutter)
måling af tid efter administration af reverseringsmidlet (sugammadex) for at opnå toget af fire (TOF0-forhold på 0,9 (op til 30 minutter)
minutter efter administration af sugammadex (0 til 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 timer postoperativt
Vurderet ved numerisk vurderingsskala 0-10
1, 6, 12, 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 timer postoperativt
Vurderet ved kvalme/opkastningsskala (11. Myles PS, Wengritzky R. Forenklet postoperativ kvalme- og opkastningspåvirkningsskala til revision og gennemgang efter udskrivelse. Br J Anaesth 2012; 108: 423-429)
1, 6, 12, 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra afslutning af operation til ekstubation af patient
Tidsramme: minutter efter administration af sugammadex (0 til 30 minutter)
måling af tid efter administration af reverseringsmidlet (sugammadex) for at opnå ekstubering af patienten (op til 30 minutter)
minutter efter administration af sugammadex (0 til 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 711/19-3-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner