Efecto de la Dexametasona sobre la Acción de Sugammadex
2 de octubre de 2016 actualizado por: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Este estudio tiene como objetivo investigar el posible efecto clínico de la dexametasona sobre la acción del sugammadex cuando se administra para revertir el bloqueo neuromuscular profundo causado por rocuronio en colecistectomías laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Athens, Grecia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 70 años
- colecistectomía laparoscópica
- operación < 3 horas
Criterio de exclusión:
- edad <18 o >70 años
- Estado físico ASA >3
- enfermedades del sistema nervioso central
- trastornos psiquiátricos graves en tratamiento
- disfunción congnitiva
- alergia conocida o sospechada a los medicamentos administrados
- operaciones > 3 horas
- complicaciones intraoperatorias quirúrgicas-colecistectomía abierta
- enfermedad renal o hepática grave
- diabetes mellitus
- pacientes inmunodeprimidos
- terapia inmunosupresora crónica (corticosteroides u otras drogas)
- todas las contraindicaciones para la administración de corticosteroides
- pacientes en uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dexametasona
La dexametasona se administra por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia.
El bloqueo neuromuscular profundo se induce con rocuronio y se evalúa mediante aceleromiografía (estimulación de conteo post-tetánico) en el nervio cubital de la mano del paciente.
Al final de la cirugía se administra sugamadex 4 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular.
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comparador activo
se administra sugamadex en ambos grupos para revertir el bloqueo neuromuscular profundo al final de la cirugía
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Comparador de placebos: solución salina normal
La solución salina normal se administra por vía intravenosa antes de la inducción de la anestesia.
El bloqueo neuromuscular profundo se induce con rocuronio y se evalúa mediante aceleromiografía (estimulación de conteo post-tetánico) en el nervio cubital de la mano del paciente.
Al final de la cirugía se administra sugamadex 4 mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular.
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se administra sugamadex en ambos grupos para revertir el bloqueo neuromuscular profundo al final de la cirugía
intervención controlada con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de tiempo hasta el tren de cuatro (TOF) de 0,9 desde la administración de sugammadex
Periodo de tiempo: minutos después de la administración de sugammadex (0 a 30 minutos)
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medición del tiempo después de la administración del agente de reversión (sugammadex) para lograr el tren de cuatro (relación TOF0 de 0,9 (hasta 30 minutos)
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minutos después de la administración de sugammadex (0 a 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 horas después de la operación
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Evaluado por escala de calificación numérica 0-10
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1, 6, 12, 24 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 horas después de la operación
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Evaluado por la escala de náuseas/vómitos (11.
Myles PS, Wengritzky R. Escala simplificada de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios para auditoría y revisión posterior al alta.
Br J Anaesth 2012; 108: 423-429)
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1, 6, 12, 24 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación del paciente
Periodo de tiempo: minutos después de la administración de sugammadex (0 a 30 minutos)
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medición del tiempo después de la administración del agente de reversión (sugammadex) para lograr la extubación del paciente (hasta 30 minutos)
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minutos después de la administración de sugammadex (0 a 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 711/19-3-15
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