Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексаметазона на действие сугаммадекса

2 октября 2016 г. обновлено: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Это исследование направлено на изучение возможного клинического эффекта дексаметазона на действие сугаммадекса при его введении для купирования глубокой нервно-мышечной блокады, вызванной рокуронием при лапароскопической холецистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18-70 лет
  • лапароскопическая холецистэктомия
  • работа < 3 часов

Критерий исключения:

  • возраст <18 или >70 лет
  • Физический статус ASA>3
  • заболевания центральной нервной системы
  • тяжелые психические расстройства на лечении
  • когнитивная дисфункция
  • известная или предполагаемая аллергия на вводимые препараты
  • операции > 3 часов
  • хирургические интраоперационные осложнения - открытая холецистэктомия
  • тяжелое заболевание почек или печени
  • сахарный диабет
  • пациенты с ослабленным иммунитетом
  • хроническая иммуносупрессивная терапия (кортикостероиды или другие препараты)
  • все противопоказания к применению кортикостероидов
  • пациентов с хроническим употреблением опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: дексаметазон
Дексаметазон вводят внутривенно перед индукцией анестезии. Глубокая нервно-мышечная блокада вызывается рокуронием и оценивается с помощью акселеромиографии (посттетаническая стимуляция счета) на локтевом нерве руки пациента. В конце операции вводят сугаммадекс 4 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
Лекарство: Дексаметазон
активный компаратор
Лекарство: сугаммадекс
сугаммадекс вводят в обеих группах для купирования глубокой нервно-мышечной блокады в конце операции.
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Перед индукцией анестезии внутривенно вводят физиологический раствор. Глубокая нервно-мышечная блокада вызывается рокуронием и оценивается с помощью акселеромиографии (посттетаническая стимуляция счета) на локтевом нерве руки пациента. В конце операции вводят сугаммадекс 4 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
Лекарство: сугаммадекс
сугаммадекс вводят в обеих группах для купирования глубокой нервно-мышечной блокады в конце операции.
Лекарство: Физиологический раствор
плацебо-контролируемое вмешательство
Другие имена:
  • Н/с 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение времени к чередованию четырех (TOF) 0,9 после введения сугаммадекса
Временное ограничение: минут после введения сугаммадекса (от 0 до 30 минут)
измерение времени после введения реверсивного агента (сугаммадекса) для достижения эффекта «четырех» (соотношение TOF0 0,9 (до 30 минут)
минут после введения сугаммадекса (от 0 до 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 часа после операции
Оценивается по числовой шкале оценок 0-10
Через 1, 6, 12, 24 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 24 часа после операции
Оценивается по шкале тошноты/рвоты (11. Myles PS, Wengritzky R. Упрощенная послеоперационная шкала воздействия тошноты и рвоты для аудита и обзора после выписки. Бр Дж Анаст 2012; 108: 423-429)
Через 1, 6, 12, 24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от окончания операции до экстубации больного
Временное ограничение: минут после введения сугаммадекса (от 0 до 30 минут)
измерение времени после введения реверсирующего агента (сугаммадекса) для достижения экстубации пациента (до 30 минут)
минут после введения сугаммадекса (от 0 до 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attikon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 711/19-3-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться