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Effet de la dexaméthasone sur l'action du sugammadex

2 octobre 2016 mis à jour par: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Cette étude vise à étudier l'effet clinique possible de la dexaméthasone sur l'action du sugammadex lorsqu'il est administré pour inverser le blocage neuromusculaire profond causé par le rocuronium dans les cholécystectomies laparoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 70 ans
  • cholécystectomie laparoscopique
  • fonctionnement < 3 heures

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ou >70 ans
  • État physique ASA> 3
  • maladies du système nerveux central
  • troubles psychiatriques graves sous traitement
  • Dysfonctionnement cognitif
  • allergie connue ou suspectée aux médicaments administrés
  • opérations > 3 heures
  • complications chirurgicales peropératoires - cholécystectomie ouverte
  • maladie rénale ou hépatique grave
  • diabète sucré
  • patients immunodéprimés
  • traitement immunosuppresseur chronique (corticostéroïdes ou autres médicaments)
  • toutes les contre-indications à l'administration de corticoïdes
  • patients sur l'utilisation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: la dexaméthasone
La dexaméthasone est administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie. Le blocage neuromusculaire profond est induit par le rocuronium et évalué par accéléromyographie (stimulation par comptage post-tétanique) sur le nerf cubital de la main du patient. En fin d'intervention, du sugammadex 4 mg/kg est administré pour inverser le blocage neuromusculaire.
Médicament: Dexaméthasone
comparateur actif
Médicament: sugammadex
le sugammadex est administré dans les deux groupes pour inverser le blocage neuromusculaire profond à la fin de la chirurgie
Comparateur placebo: solution saline normale
Une solution saline normale est administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie. Le blocage neuromusculaire profond est induit par le rocuronium et évalué par accéléromyographie (stimulation par comptage post-tétanique) sur le nerf cubital de la main du patient. En fin d'intervention, du sugammadex 4 mg/kg est administré pour inverser le blocage neuromusculaire.
Médicament: sugammadex
le sugammadex est administré dans les deux groupes pour inverser le blocage neuromusculaire profond à la fin de la chirurgie
Médicament: Solution saline normale
intervention contrôlée par placebo
Autres noms:
  • N/S 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport temps-train-de-quatre (TOF) de 0,9 depuis l'administration du sugammadex
Délai: minutes après l'administration de sugammadex (0 à 30 minutes)
mesure du temps après l'administration de l'agent d'inversion (sugammadex) pour atteindre le train de quatre (rapport TOF0 de 0,9 (jusqu'à 30 minutes)
minutes après l'administration de sugammadex (0 à 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 1, 6, 12, 24 heures après l'opération
Évalué par l'échelle d'évaluation numérique 0-10
1, 6, 12, 24 heures après l'opération
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 1, 6, 12, 24 heures après l'opération
Évalué par une échelle de nausées/vomissements (11. Myles PS, Wengritzky R. Échelle d'impact simplifiée des nausées et des vomissements postopératoires pour l'audit et l'examen après la sortie. Frère J Anaesth 2012 ; 108 : 423-429)
1, 6, 12, 24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la fin de la chirurgie et l'extubation du patient
Délai: minutes après l'administration de sugammadex (0 à 30 minutes)
mesure du temps après l'administration de l'agent d'inversion (sugammadex) pour réaliser l'extubation du patient (jusqu'à 30 minutes)
minutes après l'administration de sugammadex (0 à 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attikon Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 711/19-3-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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