Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dexametason på effekten av Sugammadex

2 oktober 2016 uppdaterad av: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Denna studie syftar till att undersöka den möjliga kliniska effekten av dexametason på effekten av sugammadex när det administreras för att vända djup neuromuskulär blockad orsakad av rokuronium vid laparoskopiska kolecystektomier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18-70 år
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • drift < 3 timmar

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 eller >70 år
  • ASA fysisk status >3
  • sjukdomar i centrala nervsystemet
  • allvarliga psykiatriska störningar under behandling
  • kognitiv dysfunktion
  • känd eller misstänkt allergi mot de administrerade läkemedlen
  • drift > 3 timmar
  • kirurgiska intraoperativa komplikationer-öppen kolecystektomi
  • allvarlig njur- eller leversjukdom
  • diabetes melitus
  • immunsupprimerade patienter
  • kronisk immunsuppressiv terapi (kortikosteroider eller andra läkemedel)
  • alla kontraindikationer för administrering av kortikosteroider
  • patienter på kronisk användning av opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexametason
Dexametason administreras intravenöst före induktion av anestesi. Djup neuromuskulär blockad induceras med rokuronium och bedöms genom acceleromyografi (post-tetanic count-stimulering) på ulnarnerven i patientens hand. I slutet av operationen administreras sugammadex 4 mg/kg för att vända neuromuskulär blockad.
Läkemedel: Dexametason
aktiv komparator
Läkemedel: sugammadex
sugammadex administreras i båda grupperna för att vända djup neuromuskulär blockad i slutet av operationen
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning administreras intravenöst före induktion av anestesi. Djup neuromuskulär blockad induceras med rokuronium och bedöms genom acceleromyografi (post-tetanic count-stimulering) på ulnarnerven i patientens hand. I slutet av operationen administreras sugammadex 4 mg/kg för att vända neuromuskulär blockad.
Läkemedel: sugammadex
sugammadex administreras i båda grupperna för att vända djup neuromuskulär blockad i slutet av operationen
Läkemedel: Normal saltlösning
placebokontrollerad intervention
Andra namn:
  • N/S 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till tåg-av-fyra (TOF) förhållande på 0,9 sedan administrering av sugammadex
Tidsram: minuter efter administrering av sugammadex (0 till 30 minuter)
mätning av tiden efter administrering av reverseringsmedlet (sugammadex) för att uppnå tåg av fyra (TOF0-förhållande på 0,9 (upp till 30 minuter)
minuter efter administrering av sugammadex (0 till 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 1, 6, 12, 24 timmar postoperativt
Bedömd av numerisk värderingsskala 0-10
1, 6, 12, 24 timmar postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 1, 6, 12, 24 timmar postoperativt
Bedömd med skala för illamående/kräkningar (11. Myles PS, Wengritzky R. Förenklad effektskala för illamående och kräkningar efter operation för granskning och granskning efter utskrivning. Br J Anaesth 2012; 108: 423-429)
1, 6, 12, 24 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från slutet av operationen till extubering av patienten
Tidsram: minuter efter administrering av sugammadex (0 till 30 minuter)
mätning av tiden efter administrering av reverseringsmedlet (sugammadex) för att uppnå extubation av patienten (upp till 30 minuter)
minuter efter administrering av sugammadex (0 till 30 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 711/19-3-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera