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Effetto del desametasone sull'azione del Sugammadex

2 ottobre 2016 aggiornato da: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital
Questo studio si propone di indagare il possibile effetto clinico del desametasone sull'azione del sugammadex quando viene somministrato per invertire il blocco neuromuscolare profondo causato dal rocuronio nelle colecistectomie laparoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Colecistectomia laparoscopica
  • funzionamento < 3 ore

Criteri di esclusione:

  • età <18 o >70 anni
  • Stato fisico ASA >3
  • malattie del sistema nervoso centrale
  • gravi disturbi psichiatrici in trattamento
  • disfunzione cognitiva
  • allergia nota o sospetta ai farmaci somministrati
  • operazioni > 3 ore
  • complicanze chirurgiche intraoperatorie-colecistectomia a cielo aperto
  • grave malattia renale o epatica
  • diabete melito
  • pazienti immunodepressi
  • terapia immunosoppressiva cronica (corticosteroidi o altri farmaci)
  • tutte le controindicazioni alla somministrazione di corticosteroidi
  • patiens sull'uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: desametasone
Il desametasone viene somministrato per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia. Il blocco neuromuscolare profondo è indotto con rocuronio ed è valutato mediante acceleromiografia (stimolazione post-conta tetanica) sul nervo ulnare della mano del paziente. Al termine dell'intervento chirurgico, viene somministrato sugammadex 4 mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare.
Droga: Desametasone
comparatore attivo
Droga: sugammadex
sugammadex viene somministrato in entrambi i gruppi per invertire il blocco neuromuscolare profondo alla fine dell'intervento chirurgico
Comparatore placebo: salina normale
La soluzione fisiologica normale viene somministrata per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia. Il blocco neuromuscolare profondo è indotto con rocuronio ed è valutato mediante acceleromiografia (stimolazione post-conta tetanica) sul nervo ulnare della mano del paziente. Al termine dell'intervento chirurgico, viene somministrato sugammadex 4 mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare.
Droga: sugammadex
sugammadex viene somministrato in entrambi i gruppi per invertire il blocco neuromuscolare profondo alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Salino Normale
intervento controllato con placebo
Altri nomi:
  • N/S 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto time to train-of-four (TOF) di 0,9 dalla somministrazione di sugammadex
Lasso di tempo: minuti dopo la somministrazione di sugammadex (da 0 a 30 minuti)
misurazione del tempo dopo la somministrazione dell'agente di inversione (sugammadex) per raggiungere il treno dei quattro (rapporto TOF0 di 0,9 (fino a 30 minuti)
minuti dopo la somministrazione di sugammadex (da 0 a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Valutato dalla scala di valutazione numerica 0-10
1, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Valutato dalla scala nausea/vomito (11. Myles PS, Wengritzky R. Scala di impatto della nausea e del vomito postoperatoria semplificata per l'audit e la revisione post-dimissione. Fr J Anaesth 2012; 108: 423-429)
1, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione del paziente
Lasso di tempo: minuti dopo la somministrazione di sugammadex (da 0 a 30 minuti)
misurazione del tempo dopo la somministrazione dell'agente di inversione (sugammadex) per ottenere l'estubazione del paziente (fino a 30 minuti)
minuti dopo la somministrazione di sugammadex (da 0 a 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 711/19-3-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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