Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri és többszörös adagolású vizsgálat hiperfoszfatémiában szenvedő hemodializált betegeknél Japánban

2024. november 1. frissítette: Astellas Pharma Inc

1. fázisú, egyszeri és többszörös adagolású vizsgálat az ASP3325 farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP3325 egyszeri orális dózisának farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az ASP3325 ismételt orális dózisának PD, farmakokinetikai és biztonságosságának felmérése, t.i.d. minden étkezés előtt vagy közvetlenül utána

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

[1. rész] Ez a rész egy nyílt, nem kontrollált vizsgálat a PK és az egyszeri ASP3325 biztonságosságának értékelésére hemodializált betegeknél. A hiperfoszfatémia terápiás gyógyszeres kezelésének kimosási periódusa után hat alany kap egyszeri orális ASP3325-öt (A tabletta) a dialízis nélküli napon (1. nap).

[2. rész] Ez a rész egy kétágú, nyílt, nem kontrollált vizsgálat a PD, PK és a biztonságosság értékelésére az ASP3325 Tablet B t.i.d. adagolásával. minden étkezés előtt vagy közvetlenül utána.

A szűrésre jogosult alanyok bekerülnek a kimosási időszakba, hogy leállítsák a foszfátkötő kezelésüket. 20 alanyt, akiknek a szérum szervetlen foszfor (Pi) szintje ≥6,0 és <10,0 mg/dl között van a kimosódási időszakban (az 1. hét vagy a 2. hét kimosási időszaka) véletlenszerűen besorolnak minden egyes kezelési csoportba, és az ASP3325-öt 2 hétig adják. 14. nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Site: 4
      • Aichi, Japán
        • Site: 5
      • Ibaraki, Japán
        • Site: 1
      • Ibaraki, Japán
        • Site: 2
      • Shizuoka, Japán
        • Site: 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki hetente háromszor kapott fenntartó hemodialízist legalább 12 hétig (84 napig) a kimosódási időszak tervezett első napja előtt.
  • Az alany, aki reggeli dialízisben részesülhet a kimosási időszak kezdetétől a követési időszak végéig. (2. rész)
  • Az alany, akinek a dialízis előtti szérum Pi-szintje ≥6,0 és <10,0 mg/dl között van, és megerősítették, hogy a szérum Pi értéke ≥1,5 mg/dl-rel nőtt a maximális dialízisintervallum után az 1. vagy 2. héten a kimosási időszak során. (2. rész)
  • Az alany, aki a kimosási időszak tervezett első napja előtt legalább 4 hétig (28 napig) nem változtatott a foszfátmegkötő(k), semmilyen táplálék-kiegészítő vagy egyéb foszforcsökkentő hatású gyógyszer típusán vagy dózisán.
  • Az alany, aki nem kapott kalcimimetikumot (pl. cinacalcet HCl) legalább 12 hétig (84 napig) a kimosási időszak tervezett első napja előtt.
  • A természetes vagy aktív D-vitamint (beleértve a D-vitamin-analógokat), kalcitonint vagy PTH-t szedő alanynak a kiürülési időszak tervezett első napja előtt legalább 4 hétig (28 napig) stabil dózisban kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek a kórelőzményében súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenesség, nagy gasztrointesztinális műtét, felszívódási zavar szerepel, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását és a táplálkozást a gyomor-bél traktusban.
  • Olyan alany, akinek a kórtörténetében mellékpajzsmirigy-beavatkozás szerepel (pl. mellékpajzsmirigy-eltávolítás [PTx], perkután etanol injekciós terápia [PEIT]).
  • Az alany, akinek a száraz súlycsökkenése >5% a kimosódási időszak tervezett kezdőnapját megelőző 12 héten (84 napon) belül.
  • Megerősített, ép szérum PTH >1000 pg/mL a kimosódási időszak kezdetén (csak a 2. részre vonatkozik).
  • Az alany, akinek az utolsó 3 mérési értéke a dialízis előtti szisztolés/diasztolés vérnyomás külön napján a kimosódási időszak tervezett kezdőnapja előtt vagy a kimosódási időszak alatt mind 180 Hgmm vagy magasabb és 120 Hgmm vagy magasabb.
  • Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő alany (azaz a NYHA III. osztályú vagy súlyosabb szívműködési osztályba sorolt).
  • Az alany, aki szívinfarktuson vagy jelentős műtéten esett át, kivéve az érrendszeri beavatkozást a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 12 héten (84 napon) belül.
  • Az alany, akinek a májfunkciós tesztek (ALT, AST, T-Bil) bármelyike ​​kívül esik az alább jelzett tartományon a szűréskor (1. rész) vagy a kimosódási időszak alatt, vagy olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség szövődménye (pl. akut és aktív krónikus hepatitis, májcirrhosis). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
  • Az alany, akinek a kórelőzményében vagy szövődményében rosszindulatú daganat szerepel (akkor tekinthető alkalmasnak, ha a kiújulást legalább 5 éve nem figyelték meg).
  • Olyan személy, akinek a kórtörténetében súlyos gyógyszer-túlérzékenység szerepel, például anafilaxiás sokk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész, ASP3325 Tablet A
Az ASP3325 A tablettát szájon át 150 ml vízzel kell beadni éhgyomorra a dialízis nélküli napon az 1. napon.
Drog: ASP3325
orális
Kísérleti: 2. rész, ASP3325 Tablet B, 1. csoport
Az ASP3325 B tablettákat szájon át kell beadni t.i.d. 2 hétig minden étkezés előtt 30 perccel
Drog: ASP3325
orális
Kísérleti: 2. rész, ASP3325 Tablet B, 2. csoport
Az ASP3325 B tablettákat szájon át kell beadni t.i.d. 30 perccel minden étkezés után 2 hétig
Drog: ASP3325
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események alapján értékelt biztonság: 1. rész
Időkeret: Akár a 7. napig
Akár a 7. napig
A nemkívánatos események alapján értékelt biztonság: 2. rész
Időkeret: 22. napig
22. napig
Az életjelek alapján értékelt biztonság: 1. rész
Időkeret: Akár a 7. napig
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet, a vérnyomás és a pulzusszám)
Akár a 7. napig
Az életjelek alapján értékelt biztonság: 2. rész
Időkeret: 22. napig
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet, a vérnyomás és a pulzusszám)
22. napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálattal értékelt biztonság: 1. rész
Időkeret: Akár a 7. napig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiai és biokémiai vizsgálatokat
Akár a 7. napig
Klinikai laboratóriumi vizsgálattal értékelt biztonság: 2. rész
Időkeret: 22. napig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiai és biokémiai vizsgálatokat
22. napig
12 elvezetéses EKG-val értékelt biztonság: 1. rész
Időkeret: Akár a 7. napig
EKG: elektrokardiogram
Akár a 7. napig
12 elvezetéses EKG-val értékelt biztonság: 2. rész
Időkeret: 22. napig
EKG: elektrokardiogram
22. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax változatlan ASP3325
Időkeret: 1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
Cmax: maximális plazmakoncentráció
1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
változatlan ASP3325 tmax
Időkeret: 1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
tmax = a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
Az ASP3325 AUClast
Időkeret: 1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
AUClast: A plazmakoncentráció görbe alatti területe a megfigyelési időszakban minden megfigyelési napon
1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
ASP3325 AUCinf
Időkeret: 1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
AUCinf: A plazmakoncentráció görbéje alatti terület
1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
ASP3325 t1/2
Időkeret: 1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
t1/2 = látszólagos terminális eliminációs felezési idő
1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
ASP3325 Vz/F
Időkeret: 1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
Vz/F = látszólagos eloszlási térfogat
1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
ASP3325 CL/F
Időkeret: 1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
CL/F = orális clearance
1. rész Beadás előtt, 1., 2., 4., 5. és 7. nap
Az ASP3325 átmérője
Időkeret: 2. rész Beadás előtt, 3., 5., 8., 10., 12., 15. és 22. nap
Ctrough = megfigyelt minimális koncentráció
2. rész Beadás előtt, 3., 5., 8., 10., 12., 15. és 22. nap
Az ASP3325 szérum Pi
Időkeret: 2. rész -21., -14. és -7. nap a kimosódási időszakban, 1., 8., 15. és 22. nap
Szérum Pi: szérum foszfát koncentráció a dialízis előtt
2. rész -21., -14. és -7. nap a kimosódási időszakban, 1., 8., 15. és 22. nap
Szérum kalcium (albuminhoz igazítva)
Időkeret: 2. rész -21., -14. és -7. nap a kimosódási időszakban, 1., 8., 15. és 22. nap
A kalcium (Ca) korrigált értéke (mg/dL) = Ca (mg/dL) + [4-albumin (g/dL) megfigyelt értéke
2. rész -21., -14. és -7. nap a kimosódási időszakban, 1., 8., 15. és 22. nap
Az intakt PTH szérumkoncentrációja a dialízis előtt
Időkeret: 2. rész -21. nap a kimosódási időszakban, 1., 8., 15. és 22. nap
PTH = mellékpajzsmirigy hormon
2. rész -21. nap a kimosódási időszakban, 1., 8., 15. és 22. nap
Az FGF23 szérumkoncentrációja
Időkeret: 2. rész -21. nap a kimosódási időszakban, 1., 8., 15. és 22. nap
FGF23 = fibroblaszt növekedési faktor 23
2. rész -21. nap a kimosódási időszakban, 1., 8., 15. és 22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3325-CL-0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt egy vagy több kivételnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel