Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczego i wielokrotnego dawkowania u pacjentów hemodializowanych z hiperfosfatemią w Japonii

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy 1, z pojedynczym i wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki ASP3325 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią poddawanych hemodializie

Celem tego badania jest ocena PK, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej ASP3325 oraz ocena PD, PK i bezpieczeństwa powtarzanych dawek doustnych ASP3325 podawanych 3 razy dziennie. przed lub tuż po każdym posiłku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Część 1] Ta część jest otwartym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki ASP3325 u pacjentów poddawanych hemodializie. Po okresie wymywania leków terapeutycznych na hiperfosfatemię, sześciu osobników otrzyma pojedyncze doustne podanie ASP3325 (Tabliczka A) w dniu bez dializy (Dzień 1).

[Część 2] Ta część jest dwuramiennym, otwartym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę PD, farmakokinetyki i bezpieczeństwa przy dawkowaniu ASP3325 Tablet B trzy razy na dobę. przed lub tuż po każdym posiłku.

Kwalifikujący się pacjenci podczas badań przesiewowych zostaną włączeni do okresu wypłukiwania w celu przerwania leczenia wiążącego fosforany. 20 osób ze stężeniem fosforu nieorganicznego (Pi) w surowicy pomiędzy ≥6,0 a <10,0 mg/dl podczas okresu wypłukiwania (okres wypłukiwania tydzień 1 lub okres wypłukiwania tydzień 2) zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy leczenia i ASP3325 będzie podawany przez 2 tygodnie do Dzień 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site: 4
      • Aichi, Japonia
        • Site: 5
      • Ibaraki, Japonia
        • Site: 1
      • Ibaraki, Japonia
        • Site: 2
      • Shizuoka, Japonia
        • Site: 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który był poddawany hemodializie podtrzymującej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni (84 dni) przed planowanym pierwszym dniem okresu wypłukiwania.
  • Pacjent, który może być poddawany porannej dializie od początku okresu wypłukiwania do końca okresu obserwacji. (Część 2)
  • Pacjent ze stężeniem Pi w surowicy przed dializą między ≥6,0 a <10,0 mg/dl i potwierdzonym wzrostem stężenia Pi w surowicy o ≥1,5 mg/dl po maksymalnej przerwie między dializami w okresie wypłukiwania w 1. lub 2. tygodniu. (Część 2)
  • Pacjent, który nie zmienił rodzaju ani dawki żadnego środka wiążącego fosforany, żadnych suplementów diety ani żadnych innych leków o działaniu redukującym fosfor przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed planowanym pierwszym dniem okresu wypłukiwania.
  • Pacjent, który nie otrzymywał kalcymimetyków (np. cynakalcetu HCl) przez co najmniej 12 tygodni (84 dni) przed planowanym pierwszym dniem okresu wypłukiwania.
  • Pacjent przyjmujący natywną lub aktywną witaminę D (w tym analogi witaminy D), kalcytoninę lub PTH musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed planowanym pierwszym dniem okresu wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w wywiadzie występowały ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania uważany za mający wpływ na wchłanianie leku i odżywianie w przewodzie pokarmowym.
  • Pacjent, u którego w przeszłości wykonywano interwencje przytarczyc (np. wycięcie przytarczyc [PTx], terapia przezskórną iniekcją etanolu [PEIT]).
  • Pacjent, u którego utrata suchej masy > 5% w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed planowanym dniem rozpoczęcia okresu wypłukiwania.
  • Potwierdzone nienaruszone PTH w surowicy >1000 pg/ml na początku okresu wypłukiwania (dotyczy tylko części 2).
  • Pacjent, u którego ostatnie 3 wartości pomiarowe skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi przed dializą w oddzielnym dniu przed planowanym dniem rozpoczęcia okresu wypłukiwania lub podczas okresu wypłukiwania wynoszą 180 mmHg lub więcej i 120 mmHg lub więcej.
  • Pacjent, który ma ciężką zastoinową niewydolność serca (tj. klasyfikację czynności serca NYHA do klasy III lub cięższej).
  • Pacjent, który przeszedł zawał mięśnia sercowego lub poważną operację z wyłączeniem operacji dostępu naczyniowego w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego (Część 1) lub w okresie eliminacji któregokolwiek z testów czynnościowych wątroby (ALT, AST, T-Bil) znajduje się poza zakresem wskazanym poniżej, lub pacjenci z powikłaniem poważnej choroby wątroby (np. ostra i czynne przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby). AspAT: >2×GGN, ALT: >2×GGN, T-Bil: >1,25×GGN
  • Pacjent z historią lub powikłaniami nowotworu złośliwego (uważany za kwalifikujący się, jeśli nawrót nie był obserwowany przez co najmniej 5 lat).
  • Pacjent z historią poważnej nadwrażliwości na lek, takiej jak wstrząs anafilaktyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, Tablet ASP3325 A
Tabletki ASP3325 A będą podawane doustnie, popijając 150 ml wody na czczo, w dniu niedializowanym, w Dniu 1.
Lek: ASP3325
doustny
Eksperymentalny: Część 2, tablet ASP3325, grupa B, 1
Tabletki ASP3325 B będą podawane doustnie 3 razy dziennie. 30 minut przed każdym posiłkiem przez 2 tygodnie
Lek: ASP3325
doustny
Eksperymentalny: Część 2, tablet ASP3325, grupa B, 2
Tabletki ASP3325 B będą podawane doustnie 3 razy dziennie. 30 minut tuż po każdym posiłku przez 2 tygodnie
Lek: ASP3325
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych: część 1
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych: część 2
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: część 1
Ramy czasowe: Do dnia 7
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała, ciśnienie krwi i tętno)
Do dnia 7
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: część 2
Ramy czasowe: Do dnia 22
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała, ciśnienie krwi i tętno)
Do dnia 22
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie klinicznego testu laboratoryjnego: Część 1
Ramy czasowe: Do dnia 7
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię i biochemię
Do dnia 7
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie klinicznego testu laboratoryjnego: Część 2
Ramy czasowe: Do dnia 22
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię i biochemię
Do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG: część 1
Ramy czasowe: Do dnia 7
EKG: elektrokardiogram
Do dnia 7
Ocena bezpieczeństwa za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG: część 2
Ramy czasowe: Do dnia 22
EKG: elektrokardiogram
Do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax niezmienionego ASP3325
Ramy czasowe: Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
tmax niezmienionego ASP3325
Ramy czasowe: Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
tmax = czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
AUClast ASP3325
Ramy czasowe: Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu podczas okresu obserwacji w każdym dniu obserwacji
Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
AUCinf ASP3325
Ramy czasowe: Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
AUCinf: pole pod krzywą stężenia w osoczu
Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
t1/2 ASP3325
Ramy czasowe: Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
t1/2 = pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
Vz/F ASP3325
Ramy czasowe: Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
Vz/F = pozorna objętość dystrybucji
Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
CL/F ASP3325
Ramy czasowe: Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
CL/F = klirens doustny
Część 1 Przed podaniem, dzień 1, 2, 4, 5 i 7
Przejście ASP3325
Ramy czasowe: Część 2 Przed podaniem, dzień 3, 5, 8, 10, 12, 15 i 22
Ctrough = obserwowane minimalne stężenie
Część 2 Przed podaniem, dzień 3, 5, 8, 10, 12, 15 i 22
Surowica Pi ASP3325
Ramy czasowe: Część 2 Dzień -21, -14 i -7 w okresie wymywania, Dzień 1, 8, 15 i 22
Serum Pi: stężenie fosforanów w surowicy przed dializą
Część 2 Dzień -21, -14 i -7 w okresie wymywania, Dzień 1, 8, 15 i 22
Wapń w surowicy (dostosowany do albuminy)
Ramy czasowe: Część 2 Dzień -21, -14 i -7 w okresie wymywania, Dzień 1, 8, 15 i 22
Skorygowana wartość wapnia (Ca) (mg/dl) = obserwowana wartość Ca (mg/dl) + [4-albumina (g/dl)
Część 2 Dzień -21, -14 i -7 w okresie wymywania, Dzień 1, 8, 15 i 22
Stężenie nienaruszonego PTH w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Część 2 Dzień -21 w okresie wymywania, Dzień 1, 8, 15 i 22
PTH = parathormon
Część 2 Dzień -21 w okresie wymywania, Dzień 1, 8, 15 i 22
Stężenie FGF23 w surowicy
Ramy czasowe: Część 2 Dzień -21 w okresie wymywania, Dzień 1, 8, 15 i 22
FGF23 = czynnik wzrostu fibroblastów 23
Część 2 Dzień -21 w okresie wymywania, Dzień 1, 8, 15 i 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3325-CL-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na ASP3325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj