Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel- och multipeldoseringsstudie på hemodialyspatienter med hyperfosfatemi i Japan

1 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 1-studie med enkel- och multipeldosering för att utvärdera farmakokinetik och farmakodynamik för ASP3325 hos patienter med kronisk njursjukdom och hyperfosfatemi som genomgår hemodialys

Syftet med denna studie är att bedöma PK, säkerhet och tolerabilitet för en enstaka oral dos av ASP3325 och att bedöma PD, PK och säkerhet för upprepade orala doser av ASP3325 administrerade t.i.d. före eller strax efter varje måltid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[Del 1] Denna del är en öppen, okontrollerad studie för att utvärdera PK och säkerhet med engångsdosering av ASP3325 hos hemodialyspatienter. Efter uttvättningsperioden med terapeutisk medicinering för hyperfosfatemi kommer sex försökspersoner att få en enstaka oral administrering av ASP3325 (tablett A) på en dag utan dialys (dag 1).

[Del 2] Denna del är en 2-armad, öppen, okontrollerad studie för att utvärdera PD, PK och säkerhet med dosering ASP3325 Tablett B t.i.d. före eller strax efter varje måltid.

Kvalificerade försökspersoner vid screening kommer att ingå i tvättperioden för att avbryta sin fosfatbindande behandling. 20 försökspersoner med serumnivå av oorganisk fosfor (Pi) mellan ≥6,0 och <10,0 mg/dL under tvättperioden (tvättperiod vecka 1 eller tvättperiod vecka 2) kommer att randomiseras till varje behandlingsgrupp och ASP3325 kommer att administreras i 2 veckor fram till Dag 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site: 4
      • Aichi, Japan
        • Site: 5
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 1
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 2
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som har fått underhållshemodialys 3 gånger i veckan i minst 12 veckor (84 dagar) före den planerade första dagen av tvättperioden.
  • Försöksperson som kan få morgondialys från början av tvättperioden till slutet av uppföljningsperioden. (Del 2)
  • Patient med serum-Pi-nivå före dialys mellan ≥6,0 och <10,0 mg/dL och bekräftad ökning av serum-Pi på ≥1,5 mg/dL efter det maximala dialysintervallet vid tvättperioden vecka 1 eller 2. (Del 2)
  • Försöksperson som inte ändrade typen eller dosen av fosfatbindemedel, kosttillskott eller andra läkemedel med fosforreducerande verkan under minst 4 veckor (28 dagar) före den planerade första dagen av tvättperioden.
  • Försöksperson som inte fått kalcimimetika (t.ex. cinacalcet HCl) under minst 12 veckor (84 dagar) före den planerade första dagen av tvättperioden.
  • Försöksperson som tar naturligt eller aktivt D-vitamin (inklusive vitamin D-analoger), kalcitoninmedel eller PTH-medel måste ha en stabil dos i minst 4 veckor (28 dagar) före den planerade första dagen av tvättperioden.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har en historia av allvarlig gastrointestinal störning, större gastrointestinala kirurgiska ingrepp, malabsorption som anses ha inflytande på absorptionen av läkemedlet och näring i mag-tarmkanalen.
  • Person som har en historia av paratyreoideaintervention (t.ex. paratyreoidektomi [PTx], perkutan etanolinjektionsbehandling [PEIT]).
  • Försöksperson vars torrviktsförlust >5 % inom 12 veckor (84 dagar) före den planerade startdagen för tvättperioden.
  • Bekräftat serum intakt PTH >1000 pg/ml i början av tvättperioden (gäller endast del 2).
  • Försöksperson vars 3 senaste mätvärden vid den separata dagen för systoliskt/diastoliskt blodtryck före den planerade startdagen för tvättperioden eller under tvättperioden alla är 180 mmHg eller högre och 120 mmHg eller högre.
  • Person som har allvarlig kronisk hjärtsvikt (dvs NYHA hjärtfunktionsklassificering klass III eller svårare).
  • Försöksperson som genomgick en hjärtinfarkt eller större operation, exklusive vaskulär åtkomstkirurgi, inom 12 veckor (84 dagar) före undertecknandet av informerat samtycke.
  • Försöksperson som har fått något av leverfunktionstester (ALT, AST, T-Bil) utanför intervallet enligt nedan vid screeningen (del 1) eller under tvättperioden, eller patienter med en komplikation av allvarlig leversjukdom (t.ex. akut och aktiv kronisk hepatit, levercirros). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
  • Person med anamnes eller komplikation av maligna tumörer (anses vara berättigad om återfall inte har observerats på minst 5 år).
  • Person med anamnes på allvarlig läkemedelsöverkänslighet, såsom anafylaktisk chock.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1, ASP3325 Tablet A
ASP3325 tabletter A kommer att administreras oralt med 150 ml vatten i fastande tillstånd på dag 1 utan dialys
Läkemedel: ASP3325
oral
Experimentell: Del 2, ASP3325 Tablet B grupp 1
ASP3325 tabletter B kommer att administreras oralt t.i.d. 30 minuter före varje måltid i 2 veckor
Läkemedel: ASP3325
oral
Experimentell: Del 2, ASP3325 Tablet B grupp 2
ASP3325 tabletter B kommer att administreras oralt t.i.d. 30 minuter precis efter varje måltid i 2 veckor
Läkemedel: ASP3325
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad av negativa händelser: Del 1
Tidsram: Fram till dag 7
Fram till dag 7
Säkerhet utvärderad av negativa händelser: Del 2
Tidsram: Fram till dag 22
Fram till dag 22
Säkerhet utvärderad av vitala tecken: Del 1
Tidsram: Fram till dag 7
Vitala tecken inkluderar kroppstemperatur, blodtryck och puls)
Fram till dag 7
Säkerhet utvärderad av vitala tecken: Del 2
Tidsram: Fram till dag 22
Vitala tecken inkluderar kroppstemperatur, blodtryck och puls)
Fram till dag 22
Säkerhet utvärderad genom kliniskt laboratorietest: Del 1
Tidsram: Fram till dag 7
Kliniska laboratorietester inkluderar hematologi och biokemi
Fram till dag 7
Säkerhet bedömd genom kliniskt laboratorietest: Del 2
Tidsram: Fram till dag 22
Kliniska laboratorietester inkluderar hematologi och biokemi
Fram till dag 22
Säkerhet utvärderad med 12-avlednings-EKG: Del 1
Tidsram: Fram till dag 7
EKG: elektrokardiogram
Fram till dag 7
Säkerhet utvärderad med 12-avlednings-EKG: Del 2
Tidsram: Fram till dag 22
EKG: elektrokardiogram
Fram till dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för oförändrad ASP3325
Tidsram: Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
Cmax: maximal plasmakoncentration
Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
tmax oförändrad ASP3325
Tidsram: Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
tmax = tid för att nå maximal plasmakoncentration
Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
AUClast av ASP3325
Tidsram: Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
AUClast: Area under kurvan för plasmakoncentration under observationsperioden under varje observationsdag
Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
AUCinf för ASP3325
Tidsram: Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
AUCinf: Area under kurvan för plasmakoncentration
Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
t1/2 av ASP3325
Tidsram: Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
t1/2 = skenbar terminal halveringstid för eliminering
Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
Vz/F för ASP3325
Tidsram: Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
Vz/F = skenbar distributionsvolym
Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
CL/F av ASP3325
Tidsram: Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
CL/F = oralt clearance
Del 1 Före administrering, dag 1, 2, 4, 5 och 7
Genomgång av ASP3325
Tidsram: Del 2 Före administrering, dag 3, 5, 8, 10, 12, 15 och 22
Ctrough = observerad dalkoncentration
Del 2 Före administrering, dag 3, 5, 8, 10, 12, 15 och 22
Serum Pi av ASP3325
Tidsram: Del 2 Dag -21, -14 och -7 i tvättperioden, Dag 1, 8, 15 och 22
Serum Pi: serumfosfatkoncentration före dialys
Del 2 Dag -21, -14 och -7 i tvättperioden, Dag 1, 8, 15 och 22
Serumkalcium (justerat för albumin)
Tidsram: Del 2 Dag -21, -14 och -7 i tvättperioden, Dag 1, 8, 15 och 22
Korrigerat värde för kalcium (Ca) (mg/dL) = observerat värde för Ca (mg/dL) + [4-albumin (g/dL)
Del 2 Dag -21, -14 och -7 i tvättperioden, Dag 1, 8, 15 och 22
Serumkoncentration av intakt PTH före dialys
Tidsram: Del 2 Dag -21 i tvättperiod, dag 1, 8, 15 och 22
PTH = bisköldkörtelhormon
Del 2 Dag -21 i tvättperiod, dag 1, 8, 15 och 22
Serumkoncentration av FGF23
Tidsram: Del 2 Dag -21 i tvättperiod, dag 1, 8, 15 och 22
FGF23 = fibroblasttillväxtfaktor 23
Del 2 Dag -21 i tvättperiod, dag 1, 8, 15 och 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Beräknad)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3325-CL-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera