Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdoseringsundersøgelse i hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi i Japan

1. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 1, enkelt- og flerdoseringsstudie til evaluering af farmakokinetik og farmakodynamik af ASP3325 hos patienter med kronisk nyresygdom og hyperfosfatæmi, der gennemgår hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis ASP3325 og at vurdere PD, PK og sikkerhed ved gentagne orale doser af ASP3325 administreret t.i.d. før eller lige efter hvert måltid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Del 1] Denne del er et åbent, ukontrolleret studie til evaluering af PK og sikkerhed med enkeltdosering af ASP3325 til hæmodialysepatienter. Efter udvaskningsperiode med terapeutisk medicin mod hyperfosfatæmi vil seks forsøgspersoner modtage en enkelt oral administration af ASP3325 (tablet A) på en ikke-dialysedag (dag 1).

[Del 2] Denne del er en 2-arm, åben, ukontrolleret undersøgelse til evaluering af PD, PK og sikkerhed med dosering ASP3325 Tablet B t.i.d. før eller lige efter hvert måltid.

Berettigede forsøgspersoner ved screening vil blive indgået i udvaskningsperioden for at stoppe deres fosfatbindende behandling. 20 forsøgspersoner med serum uorganisk fosfor (Pi) niveau mellem ≥6,0 og <10,0 mg/dL i udvaskningsperioden (udvaskningsperiode uge 1 eller udvaskningsperiode uge 2) vil blive randomiseret til hver behandlingsgruppe og ASP3325 vil blive administreret i 2 uger indtil Dag 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site: 4
      • Aichi, Japan
        • Site: 5
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 1
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 2
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der har modtaget vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 12 uger (84 dage) forud for den planlagte første dag i udvaskningsperioden.
  • Forsøgsperson, der kan få morgendialyse fra starten af ​​udvaskningsperioden til opfølgningsperiodens afslutning. (Del 2)
  • Person med præ-dialyse serum Pi-niveau mellem ≥6,0 og <10,0 mg/dL og bekræftes stigning i serum Pi på ≥1,5 mg/dL efter det maksimale dialyseinterval ved udvaskningsperioden uge 1 eller 2. (Del 2)
  • Forsøgsperson, der ikke ændrede typen eller dosis af fosfatbindere, kosttilskud eller andre lægemidler med fosforreducerende virkning i mindst 4 uger (28 dage) forud for den planlagte første dag i udvaskningsperioden.
  • Forsøgsperson, der ikke modtog calcimimetika (f.eks. cinacalcet HCl) i mindst 12 uger (84 dage) forud for den planlagte første dag i udvaskningsperioden.
  • Person, der tager naturligt eller aktivt D-vitamin (inklusive D-vitamin-analoger), calcitonin-midler eller PTH-midler skal være i stabil dosis i mindst 4 uger (28 dage) før den planlagte første dag i udvaskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en historie med alvorlig mave-tarmlidelse, større gastrointestinale kirurgiske indgreb, malabsorption, der anses for at have indflydelse på absorptionen af ​​lægemidlet og ernæring i mave-tarmkanalen.
  • Forsøgsperson, som tidligere har haft parathyreoidea-intervention (f.eks. parathyreoidektomi [PTx], perkutan ethanolinjektionsterapi [PEIT]).
  • Person, hvis tørvægttab >5 % inden for 12 uger (84 dage) før den planlagte startdag for udvaskningsperioden.
  • Bekræftet serum intakt PTH >1000 pg/ml ved starten af ​​udvaskningsperioden (kun gældende for del 2).
  • Forsøgsperson, hvis sidste 3 måleværdier på den separate dag for systolisk/diastolisk blodtryk før den planlagte startdag for udvaskningsperioden eller under udvaskningsperioden alle er 180 mmHg eller højere og 120 mmHg eller højere.
  • Person med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (dvs. NYHA hjertefunktionsklassifikation Klasse III eller sværere).
  • Forsøgsperson, der har oplevet et myokardieinfarkt eller en større operation undtagen vaskulær adgangskirurgi inden for 12 uger (84 dage) før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, der har en eller flere leverfunktionsprøver (ALT, AST, T-Bil) uden for området som angivet nedenfor ved screeningen (del 1) eller i udvaskningsperioden, eller patienter med en komplikation til alvorlig leversygdom (f.eks. akut og aktiv kronisk hepatitis, levercirrhose). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
  • Person med anamnese eller komplikation af ondartet tumor (anses for egnet, hvis recidiv ikke er blevet observeret i mindst 5 år).
  • Person med en historie med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed, såsom anafylaktisk shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, ASP3325 Tablet A
ASP3325 tabletter A vil blive indgivet oralt med 150 ml vand i fastende tilstand på ikke-dialysedag på dag 1
Medicin: ASP3325
mundtlig
Eksperimentel: Del 2, ASP3325 Tablet B gruppe 1
ASP3325 tabletter B vil blive indgivet oralt t.i.d. 30 minutter før hvert måltid i 2 uger
Medicin: ASP3325
mundtlig
Eksperimentel: Del 2, ASP3325 Tablet B gruppe 2
ASP3325 tabletter B vil blive indgivet oralt t.i.d. 30 minutter lige efter hvert måltid i 2 uger
Medicin: ASP3325
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser: Del 1
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser: Del 2
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: Del 1
Tidsramme: Op til dag 7
Vitale tegn omfatter kropstemperatur, blodtryk og puls)
Op til dag 7
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: Del 2
Tidsramme: Op til dag 22
Vitale tegn omfatter kropstemperatur, blodtryk og puls)
Op til dag 22
Sikkerhed vurderet ved klinisk laboratorietest: Del 1
Tidsramme: Op til dag 7
Kliniske laboratorietest omfatter hæmatologi og biokemi
Op til dag 7
Sikkerhed vurderet ved klinisk laboratorietest: Del 2
Tidsramme: Op til dag 22
Kliniske laboratorietest omfatter hæmatologi og biokemi
Op til dag 22
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings-EKG: Del 1
Tidsramme: Op til dag 7
EKG: elektrokardiogram
Op til dag 7
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings-EKG: Del 2
Tidsramme: Op til dag 22
EKG: elektrokardiogram
Op til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for uændret ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
Cmax:maksimal plasmakoncentration
Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
tmax på uændret ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
tmax = tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
AUClast af ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
AUClast: Areal under kurven for plasmakoncentration under observationsperiode på hver observationsdag
Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
AUCinf af ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
AUCinf: Areal under kurven for plasmakoncentration
Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
t1/2 af ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
t1/2 = tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
Vz/F af ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
Vz/F = tilsyneladende distributionsvolumen
Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
CL/F af ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
CL/F = oral clearance
Del 1 Før administration, dag 1, 2, 4, 5 og 7
Gennemgang af ASP3325
Tidsramme: Del 2 Før administration, dag 3, 5, 8, 10, 12, 15 og 22
Ctrough = observeret dalkoncentration
Del 2 Før administration, dag 3, 5, 8, 10, 12, 15 og 22
Serum Pi af ASP3325
Tidsramme: Del 2 Dag -21, -14 og -7 i udvaskningsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
Serum Pi: serumfosfatkoncentration før dialyse
Del 2 Dag -21, -14 og -7 i udvaskningsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
Serumcalcium (justeret for albumin)
Tidsramme: Del 2 Dag -21, -14 og -7 i udvaskningsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
Korrigeret værdi af Calcium (Ca) (mg/dL) = Observeret værdi af Ca (mg/dL) + [4-albumin (g/dL)
Del 2 Dag -21, -14 og -7 i udvaskningsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
Serumkoncentration af intakt PTH før dialyse
Tidsramme: Del 2 Dag -21 i udvaskningsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
PTH = parathyreoideahormon
Del 2 Dag -21 i udvaskningsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
Serumkoncentration af FGF23
Tidsramme: Del 2 Dag -21 i udvaskningsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
FGF23 = fibroblast vækstfaktor 23
Del 2 Dag -21 i udvaskningsperiode, dag 1, 8, 15 og 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Anslået)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3325-CL-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med ASP3325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner