Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar enkelvoudige en meervoudige dosering bij hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie in Japan

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige dosering om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASP3325 te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte en hyperfosfatemie die hemodialyse ondergaan

Het doel van deze studie is het beoordelen van PK, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis ASP3325 en het beoordelen van PD, PK en veiligheid van herhaalde orale doses ASP3325 driemaal daags toegediend. voor of net na elke maaltijd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Deel 1] Dit deel is een open-label, ongecontroleerd onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren met een enkelvoudige dosering van ASP3325 bij hemodialysepatiënten. Na een uitwasperiode van therapeutische medicatie voor hyperfosfatemie zullen zes proefpersonen een enkele orale toediening van ASP3325 (tablet A) krijgen op een niet-dialysedag (dag 1).

[Deel 2] Dit deel is een 2-armige, open-label, ongecontroleerde studie om PD, PK en veiligheid te evalueren met dosering van ASP3325 Tablet B t.i.d. voor of net na elke maaltijd.

Personen die voor screening in aanmerking komen, worden opgenomen in de wash-outperiode voor het stoppen van hun fosfaatbindende behandeling. 20 proefpersonen met serum anorganische fosfor (Pi)-waarden tussen ≥6,0 en <10,0 mg/dL tijdens de wash-outperiode (wash-out-periode week 1 of wash-out-periode week 2) worden gerandomiseerd naar elke behandelingsgroep en ASP3325 zal gedurende 2 weken worden toegediend tot Dag 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site: 4
      • Aichi, Japan
        • Site: 5
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 1
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 2
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die 3 keer per week onderhoudshemodialyse heeft ondergaan gedurende ten minste 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de geplande eerste dag van de wash-outperiode.
  • Proefpersoon die ochtenddialyse kan krijgen vanaf het begin van de wash-outperiode tot het einde van de follow-upperiode. (Deel 2)
  • Proefpersoon met pre-dialyse serum Pi-spiegel tussen ≥6,0 en <10,0 mg/dL en een bevestigde toename in serum Pi van ≥1,5 mg/dL na het maximale dialyse-interval in de wash-outperiode week 1 of 2. (Deel 2)
  • Proefpersoon die gedurende ten minste 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de geplande eerste dag van de wash-outperiode het type of de dosis van (een) fosfaatbinder(s), voedingssupplementen of andere geneesmiddelen met een fosforverlagende werking niet heeft gewijzigd.
  • Proefpersoon die geen calcimimetica (bijv. cinacalcet HCl) heeft gekregen gedurende ten minste 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de geplande eerste dag van de uitwasperiode.
  • Proefpersonen die natuurlijke of actieve vitamine D (inclusief vitamine D-analogen), calcitoninemiddelen of PTH-middelen gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de geplande eerste dag van de wash-outperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale stoornissen, grote gastro-intestinale chirurgie, malabsorptie die van invloed wordt geacht op de absorptie van het geneesmiddel en voeding in het maagdarmkanaal.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bijschildklierinterventie (bijv. parathyreoïdectomie [PTx], percutane ethanolinjectietherapie [PEIT]).
  • Proefpersoon wiens droog gewichtsverlies >5% binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de geplande startdag van de wash-outperiode.
  • Bevestigd serum intact PTH >1000 pg/ml aan het begin van de wash-outperiode (alleen van toepassing voor Deel 2).
  • Proefpersoon wiens laatste 3 meetwaarden op de afzonderlijke dag van pre-dialyse systolische/diastolische bloeddruk vóór de geplande startdag van de wash-outperiode of tijdens de wash-outperiode alle 180 mmHg of hoger en 120 mmHg of hoger zijn.
  • Patiënt met ernstig congestief hartfalen (d.w.z. NYHA-hartfunctieclassificatie klasse III of ernstiger).
  • Proefpersoon die binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming een myocardinfarct of een grote operatie heeft ondergaan, met uitzondering van een vasculaire toegangsoperatie.
  • Proefpersoon bij wie een van de leverfunctietesten (ALT, AST, T-Bil) buiten het bereik valt zoals hieronder aangegeven bij de screening (Deel 1) of tijdens de wash-outperiode, of bij patiënten met een complicatie van een ernstige leveraandoening (bijv. actieve chronische hepatitis, levercirrose). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis of complicatie van een kwaadaardige tumor (komt in aanmerking als er gedurende ten minste 5 jaar geen recidief is waargenomen).
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen, zoals anafylactische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel1, ASP3325 Tablet A
ASP3325-tabletten A worden oraal toegediend met 150 ml water in nuchtere toestand op niet-dialysedag op dag 1
Geneesmiddel: ASP3325
mondeling
EXPERIMENTEEL: Part2, ASP3325 Tablet B groep 1
ASP3325 tabletten B zullen oraal driemaal daags worden toegediend. 30 minuten voor elke maaltijd gedurende 2 weken
Geneesmiddel: ASP3325
mondeling
EXPERIMENTEEL: Part2, ASP3325 Tablet B groep 2
ASP3325 tabletten B zullen oraal driemaal daags worden toegediend. 30 minuten net na elke maaltijd gedurende 2 weken
Geneesmiddel: ASP3325
mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen: deel 1
Tijdsspanne: Tot dag 7
Tot dag 7
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen: deel 2
Tijdsspanne: Tot dag 22
Tot dag 22
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: deel 1
Tijdsspanne: Tot dag 7
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, bloeddruk en polsslag)
Tot dag 7
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: deel 2
Tijdsspanne: Tot dag 22
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, bloeddruk en polsslag)
Tot dag 22
Veiligheid beoordeeld door klinische laboratoriumtest: deel 1
Tijdsspanne: Tot dag 7
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie en biochemie
Tot dag 7
Veiligheid beoordeeld door klinische laboratoriumtest: deel 2
Tijdsspanne: Tot dag 22
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie en biochemie
Tot dag 22
Veiligheid beoordeeld door 12-afleidingen ECG: deel 1
Tijdsspanne: Tot dag 7
ECG: elektrocardiogram
Tot dag 7
Veiligheid beoordeeld door 12-afleidingen ECG: deel 2
Tijdsspanne: Tot dag 22
ECG: elektrocardiogram
Tot dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van ongewijzigde ASP3325
Tijdsspanne: Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
Cmax: maximale plasmaconcentratie
Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
tmax van ongewijzigde ASP3325
Tijdsspanne: Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
tmax = tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken
Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
AUClast van ASP3325
Tijdsspanne: Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
AUClast: Area under the Curve van plasmaconcentratie tijdens de observatieperiode op elke observatiedag
Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
AUCinf van ASP3325
Tijdsspanne: Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
AUCinf: oppervlakte onder de kromme van plasmaconcentratie
Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
t1/2 van ASP3325
Tijdsspanne: Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
t1/2 = schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
Vz/F van ASP3325
Tijdsspanne: Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
Vz/F = schijnbaar distributievolume
Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
CL/F van ASP3325
Tijdsspanne: Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
CL/F = orale klaring
Deel 1 Voor toediening, Dag 1, 2, 4, 5 en 7
Door ASP3325
Tijdsspanne: Deel 2 Voor toediening, Dag 3, 5, 8, 10, 12, 15 en 22
Ctrough = waargenomen dalconcentratie
Deel 2 Voor toediening, Dag 3, 5, 8, 10, 12, 15 en 22
Serum Pi van ASP3325
Tijdsspanne: Deel 2 Dag -21, -14 en -7 in wash-out periode, Dag 1, 8, 15 en 22
Serum Pi: serumfosfaatconcentratie vóór dialyse
Deel 2 Dag -21, -14 en -7 in wash-out periode, Dag 1, 8, 15 en 22
Serumcalcium (aangepast voor albumine)
Tijdsspanne: Deel 2 Dag -21, -14 en -7 in wash-out periode, Dag 1, 8, 15 en 22
Gecorrigeerde waarde van Calcium (Ca) (mg/dL) = Waargenomen waarde van Ca (mg/dL) + [4-albumine (g/dL)
Deel 2 Dag -21, -14 en -7 in wash-out periode, Dag 1, 8, 15 en 22
Serumconcentratie van intact PTH vóór dialyse
Tijdsspanne: Deel 2 Dag -21 in uitwasperiode, Dag 1, 8, 15 en 22
PTH = bijschildklierhormoon
Deel 2 Dag -21 in uitwasperiode, Dag 1, 8, 15 en 22
Serumconcentratie van FGF23
Tijdsspanne: Deel 2 Dag -21 in uitwasperiode, Dag 1, 8, 15 en 22
FGF23 = fibroblastgroeifactor 23
Deel 2 Dag -21 in uitwasperiode, Dag 1, 8, 15 en 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3325-CL-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op ASP3325

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren