Estudo de Dosagem Única e Múltipla em Pacientes de Hemodiálise com Hiperfosfatemia no Japão

Critério de inclusão:

• Sujeito que recebeu hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana durante pelo menos 12 semanas (84 dias) antes do primeiro dia programado do período de washout.
• Sujeito que pode receber diálise matinal desde o início do período de washout até o final do período de acompanhamento. (Parte 2)
• Sujeito com nível de Pi sérico pré-diálise entre ≥6,0 e <10,0 mg/dL e aumento confirmado no Pi sérico de ≥1,5 mg/dL após o intervalo máximo de diálise no período de washout semana 1 ou 2. (Parte 2)
• Indivíduo que não alterou o tipo ou a dose de qualquer aglutinante de fosfato, quaisquer suplementos nutricionais ou quaisquer outras drogas com ação redutora de fósforo por pelo menos 4 semanas (28 dias) antes do primeiro dia programado do período de washout.
• Indivíduo que não recebeu calcimiméticos (por exemplo, cinacalcet HCl) por pelo menos 12 semanas (84 dias) antes do primeiro dia programado do período de washout.
• Sujeito tomando vitamina D nativa ou ativa (incluindo análogos de vitamina D), agentes de calcitonina ou agentes de PTH devem estar em dose estável por pelo menos 4 semanas (28 dias) antes do primeiro dia programado do período de washout.

Critério de exclusão:

• Sujeito com histórico de distúrbio gastrointestinal grave, cirurgia gastrointestinal de grande porte, má absorção considerada influente na absorção do medicamento e nutrição no trato gastrointestinal.
• Indivíduo com histórico de intervenção na paratireoide (por exemplo, paratireoidectomia [PTx], terapia de injeção percutânea de etanol [PEIT]).
• Sujeito cuja perda de peso seco > 5% dentro de 12 semanas (84 dias) antes do dia de início programado do período de washout.
• PTH intacto sérico confirmado >1000 pg/mL no início do período de washout (aplicável apenas para a Parte 2).
• Indivíduo cujos últimos 3 valores de medição no dia separado da pressão arterial sistólica/diastólica pré-diálise antes do dia de início programado do período de washout ou durante o período de washout são todos 180 mmHg ou superior e 120 mmHg ou superior.
• Sujeito com insuficiência cardíaca congestiva grave (ou seja, classificação de função cardíaca NYHA Classe III ou mais grave).
• Indivíduo que sofreu infarto do miocárdio ou cirurgia de grande porte, excluindo cirurgia de acesso vascular, dentro de 12 semanas (84 dias) antes da assinatura do consentimento informado.
• Sujeito que apresenta algum dos testes de função hepática (ALT, AST, T-Bil) fora do intervalo conforme indicado abaixo na triagem (Parte 1) ou durante o período de washout, ou pacientes com complicação de doença hepática grave (por exemplo, aguda e hepatite crônica ativa, cirrose hepática). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
• Indivíduo com histórico ou complicação de tumor maligno (considerado elegível se não for observada recorrência por pelo menos 5 anos).
• Indivíduo com histórico de hipersensibilidade grave a medicamentos, como choque anafilático.