Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og flerdoseringsstudie i hemodialysepasienter med hyperfosfatemi i Japan

22. oktober 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 1, enkelt- og flerdoseringsstudie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASP3325 hos pasienter med kronisk nyresykdom og hyperfosfatemi som gjennomgår hemodialyse

Målet med denne studien er å vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt oral dose av ASP3325 og å vurdere PD, PK og sikkerhet ved gjentatte orale doser av ASP3325 administrert t.i.d. før eller like etter hvert måltid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Del 1] Denne delen er en åpen, ukontrollert studie for å evaluere PK og sikkerhet med enkeltdosering av ASP3325 hos hemodialysepasienter. Etter utvaskingsperiode med terapeutisk medisin for hyperfosfatemi, vil seks forsøkspersoner få en enkelt oral administrering av ASP3325 (tablett A) på en dag uten dialyse (dag 1).

[Del 2] Denne delen er en 2-arms, åpen, ukontrollert studie for å evaluere PD, PK og sikkerhet med dosering ASP3325 Tablett B t.i.d. før eller like etter hvert måltid.

Kvalifiserte forsøkspersoner ved screening vil bli lagt inn i utvaskingsperioden for å stoppe sin fosfatbindende behandling. 20 forsøkspersoner med serum uorganisk fosfor (Pi) nivå mellom ≥6,0 og <10,0 mg/dL i løpet av utvaskingsperioden (utvaskingsperiode uke 1 eller utvaskingsperiode uke 2) vil bli randomisert til hver behandlingsgruppe og ASP3325 vil bli administrert i 2 uker frem til Dag 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site: 4
      • Aichi, Japan
        • Site: 5
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 1
      • Ibaraki, Japan
        • Site: 2
      • Shizuoka, Japan
        • Site: 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som har mottatt vedlikeholdshemodialyse 3 ganger i uken i minst 12 uker (84 dager) før den planlagte første dagen i utvaskingsperioden.
  • Forsøksperson som kan få morgendialyse fra starten av utvaskingsperioden til slutten av oppfølgingsperioden. (Del 2)
  • Person med pre-dialyse serum Pi-nivå mellom ≥6,0 og <10,0 mg/dL og bekreftet økning i serum Pi på ≥1,5 mg/dL etter maksimalt dialyseintervall ved utvaskingsperioden uke 1 eller 2. (Del 2)
  • Person som ikke endret type eller dose av fosfatbindere, kosttilskudd eller andre legemidler med fosforreduserende virkning i minst 4 uker (28 dager) før den planlagte første dagen i utvaskingsperioden.
  • Person som ikke mottok kalsimimetika (f.eks. cinacalcet HCl) i minst 12 uker (84 dager) før den planlagte første dagen i utvaskingsperioden.
  • Person som tar naturlig eller aktivt vitamin D (inkludert vitamin D-analoger), kalsitoninmidler eller PTH-midler må være på stabil dose i minst 4 uker (28 dager) før den planlagte første dagen i utvaskingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en historie med alvorlig gastrointestinal lidelse, større gastrointestinal kirurgi, malabsorpsjon ansett som innflytelsesrik på absorpsjonen av legemidlet og ernæring i mage-tarmkanalen.
  • Person som har en historie med parathyreoideaintervensjon (f.eks. paratyreoidektomi [PTx], perkutan etanolinjeksjonsbehandling [PEIT]).
  • Person med tørrvektstap >5 % innen 12 uker (84 dager) før den planlagte startdagen for utvaskingsperioden.
  • Bekreftet serum intakt PTH >1000 pg/ml ved starten av utvaskingsperioden (kun gjeldende for del 2).
  • Person hvis siste 3 måleverdier på den separate dagen for systolisk/diastolisk blodtrykk før den planlagte startdagen for utvaskingsperioden eller under utvaskingsperioden er 180 mmHg eller høyere og 120 mmHg eller høyere.
  • Person som har alvorlig kongestiv hjertesvikt (dvs. NYHA hjertefunksjonsklassifisering klasse III eller alvorligere).
  • Person som gjennomgikk et hjerteinfarkt eller større kirurgi unntatt vaskulær tilgangskirurgi innen 12 uker (84 dager) før undertegning av informert samtykke.
  • Person som har noen av leverfunksjonstester (ALT, AST, T-Bil) utenfor området som angitt nedenfor ved screeningen (del 1) eller under utvaskingsperioden, eller pasienter med en komplikasjon av alvorlig leversykdom (f.eks. akutt og aktiv kronisk hepatitt, levercirrhose). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
  • Person med anamnese eller komplikasjon av ondartet svulst (vurderes som kvalifisert hvis tilbakefall ikke har blitt observert på minst 5 år).
  • Person med en historie med alvorlig legemiddeloverfølsomhet, slik som anafylaktisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1, ASP3325 nettbrett A
ASP3325 tabletter A vil bli administrert oralt med 150 ml vann i fastende tilstand på ikke-dialysedag i dag 1
Legemiddel: ASP3325
muntlig
EKSPERIMENTELL: Del 2, ASP3325 Nettbrett B gruppe 1
ASP3325 tabletter B vil bli gitt oralt t.i.d. 30 minutter før hvert måltid i 2 uker
Legemiddel: ASP3325
muntlig
EKSPERIMENTELL: Del 2, ASP3325 Nettbrett B gruppe 2
ASP3325 tabletter B vil bli gitt oralt t.i.d. 30 minutter like etter hvert måltid i 2 uker
Legemiddel: ASP3325
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser: Del 1
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser: Del 2
Tidsramme: Frem til dag 22
Frem til dag 22
Sikkerhet vurdert av vitale tegn: Del 1
Tidsramme: Frem til dag 7
Vitale tegn inkluderer kroppstemperatur, blodtrykk og puls)
Frem til dag 7
Sikkerhet vurdert av vitale tegn: Del 2
Tidsramme: Frem til dag 22
Vitale tegn inkluderer kroppstemperatur, blodtrykk og puls)
Frem til dag 22
Sikkerhet vurdert ved klinisk laboratorietest: Del 1
Tidsramme: Frem til dag 7
Kliniske laboratorietester inkluderer hematologi og biokjemi
Frem til dag 7
Sikkerhet vurdert ved klinisk laboratorietest: Del 2
Tidsramme: Frem til dag 22
Kliniske laboratorietester inkluderer hematologi og biokjemi
Frem til dag 22
Sikkerhet vurdert ved 12-avlednings-EKG: Del 1
Tidsramme: Frem til dag 7
EKG: elektrokardiogram
Frem til dag 7
Sikkerhet vurdert ved 12-avlednings-EKG: Del 2
Tidsramme: Frem til dag 22
EKG: elektrokardiogram
Frem til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på uendret ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
Cmax:maksimal plasmakonsentrasjon
Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
tmax på uendret ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
tmax = tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
AUClast av ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
AUClast: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon under observasjonsperioden i hver observasjonsdag
Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
AUCinf av ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
AUCinf: Areal under kurven for plasmakonsentrasjon
Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
t1/2 av ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
t1/2 = tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
Vz/F av ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
Vz/F = tilsynelatende distribusjonsvolum
Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
CL/F av ASP3325
Tidsramme: Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
CL/F = oral clearance
Del 1 Før administrering, dag 1, 2, 4, 5 og 7
Gjennomgang av ASP3325
Tidsramme: Del 2 Før administrasjon, dag 3, 5, 8, 10, 12, 15 og 22
Ctrough = observert bunnkonsentrasjon
Del 2 Før administrasjon, dag 3, 5, 8, 10, 12, 15 og 22
Serum Pi av ASP3325
Tidsramme: Del 2 Dag -21, -14 og -7 i utvaskingsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
Serum Pi: serumfosfatkonsentrasjon før dialyse
Del 2 Dag -21, -14 og -7 i utvaskingsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
Serumkalsium (justert for albumin)
Tidsramme: Del 2 Dag -21, -14 og -7 i utvaskingsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
Korrigert verdi av kalsium (Ca) (mg/dL) = Observert verdi av Ca (mg/dL) + [4-albumin (g/dL)
Del 2 Dag -21, -14 og -7 i utvaskingsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
Serumkonsentrasjon av intakt PTH før dialyse
Tidsramme: Del 2 Dag -21 i utvaskingsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
PTH = parathyreoideahormon
Del 2 Dag -21 i utvaskingsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
Serumkonsentrasjon av FGF23
Tidsramme: Del 2 Dag -21 i utvaskingsperiode, dag 1, 8, 15 og 22
FGF23 = fibroblastvekstfaktor 23
Del 2 Dag -21 i utvaskingsperiode, dag 1, 8, 15 og 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3325-CL-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på ASP3325

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere