Estudio de dosis única y múltiple en pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia en Japón
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 1 de dosificación única y múltiple para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de ASP3325 en pacientes con enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia sometidos a hemodiálisis
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de ASP3325 y evaluar la farmacocinética, la farmacocinética y la seguridad de dosis orales repetidas de ASP3325 administradas tres veces al día.
antes o justo después de cada comida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[Parte 1] Esta parte es un estudio abierto y no controlado para evaluar la farmacocinética y la seguridad con una dosis única de ASP3325 en pacientes en hemodiálisis. Después del período de lavado de la medicación terapéutica para la hiperfosfatemia, seis sujetos recibirán una administración oral única de ASP3325 (Tableta A) en un día sin diálisis (Día 1).
[Parte 2] Esta parte es un estudio no controlado, de etiqueta abierta y de 2 brazos para evaluar la PD, PK y la seguridad con la dosificación de ASP3325 Tablet B t.i.d. antes o justo después de cada comida.
Los sujetos elegibles en la selección entrarán en el período de lavado para suspender su tratamiento de unión a fosfato. 20 sujetos con niveles séricos de fósforo inorgánico (Pi) entre ≥6,0 y <10,0 mg/dL durante el período de lavado (período de lavado semana 1 o período de lavado semana 2) se asignarán aleatoriamente a cada grupo de tratamiento y se administrará ASP3325 durante 2 semanas hasta Día 14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aichi, Japón
- Site: 4
-
Aichi, Japón
- Site: 5
-
Ibaraki, Japón
- Site: 1
-
Ibaraki, Japón
- Site: 2
-
Shizuoka, Japón
- Site: 3
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que ha recibido hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana durante al menos 12 semanas (84 días) antes del primer día programado del período de lavado.
- Sujeto que puede recibir diálisis matutina desde el inicio del período de lavado hasta el final del período de seguimiento. (Parte 2)
- Sujeto con nivel sérico de Pi previo a la diálisis entre ≥6,0 y <10,0 mg/dl y un aumento confirmado en el suero Pi de ≥1,5 mg/dl después del intervalo máximo de diálisis en el período de lavado de la semana 1 o 2. (Parte 2)
- Sujeto que no cambió el tipo o la dosis de ningún quelante de fosfato, suplementos nutricionales o cualquier otro fármaco con acción reductora de fósforo durante al menos 4 semanas (28 días) antes del primer día programado del período de lavado.
- Sujeto que no recibió calcimiméticos (p. ej., cinacalcet HCl) durante al menos 12 semanas (84 días) antes del primer día programado del período de lavado.
- El sujeto que toma vitamina D nativa o activa (incluidos los análogos de la vitamina D), agentes de calcitonina o agentes de PTH debe tener una dosis estable durante al menos 4 semanas (28 días) antes del primer día programado del período de lavado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tenga antecedentes de trastorno gastrointestinal grave, cirugía gastrointestinal mayor, malabsorción considerada influyente en la absorción del fármaco y nutrición en el tracto gastrointestinal.
- Sujeto que tiene antecedentes de intervención paratiroidea (por ejemplo, paratiroidectomía [PTx], terapia de inyección percutánea de etanol [PEIT]).
- Sujeto cuya pérdida de peso seco >5% dentro de las 12 semanas (84 días) antes del día de inicio programado del período de lavado.
- PTH intacta sérica confirmada >1000 pg/mL al comienzo del período de lavado (solo aplicable para la Parte 2).
- Sujeto cuyos últimos 3 valores de medición en el día separado de presión arterial sistólica/diastólica previa a la diálisis antes del día de inicio programado del período de lavado o durante el período de lavado sean todos de 180 mmHg o más y 120 mmHg o más.
- Sujeto que tiene insuficiencia cardíaca congestiva grave (es decir, clasificación de función cardíaca NYHA Clase III o más grave).
- Sujeto que experimentó un infarto de miocardio o cirugía mayor excluyendo cirugía de acceso vascular dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la firma del consentimiento informado.
- Sujeto que tiene alguna de las pruebas de función hepática (ALT, AST, T-Bil) fuera del rango como se indica a continuación en la selección (Parte 1) o durante el período de lavado, o pacientes con una complicación de enfermedad hepática grave (por ejemplo, aguda y hepatitis crónica activa, cirrosis hepática). AST: >2×LSN, ALT: >2×LSN, T-Bil: >1,25×LSN
- Sujeto con antecedentes o complicación de tumor maligno (considerado elegible si no se ha observado recurrencia durante al menos 5 años).
- Sujeto con antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos, como shock anafiláctico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1, tableta ASP3325
Las tabletas A de ASP3325 se administrarán por vía oral con 150 ml de agua en ayunas el día sin diálisis del día 1.
|
oral
|
|
Experimental: Parte 2, ASP3325 Tableta B grupo 1
Las tabletas B de ASP3325 se administrarán por vía oral tres veces al día.
30 minutos antes de cada comida durante 2 semanas.
|
oral
|
|
Experimental: Parte 2, ASP3325 Tableta B grupo 2
Las tabletas B de ASP3325 se administrarán por vía oral tres veces al día.
30 minutos justo después de cada comida durante 2 semanas.
|
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad evaluada por eventos adversos: Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Hasta el día 7
|
|
|
Seguridad evaluada por eventos adversos: Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Hasta el día 22
|
|
|
Seguridad evaluada por signos vitales: Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Los signos vitales incluyen la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia del pulso)
|
Hasta el día 7
|
|
Seguridad evaluada por signos vitales: Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Los signos vitales incluyen la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia del pulso)
|
Hasta el día 22
|
|
Seguridad evaluada por prueba de laboratorio clínico: Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Las pruebas de laboratorio clínico incluyen hematología y bioquímica.
|
Hasta el día 7
|
|
Seguridad evaluada por prueba de laboratorio clínico: Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Las pruebas de laboratorio clínico incluyen hematología y bioquímica.
|
Hasta el día 22
|
|
Seguridad evaluada por ECG de 12 derivaciones: Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
ECG: electrocardiograma
|
Hasta el día 7
|
|
Seguridad evaluada por ECG de 12 derivaciones: Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
ECG: electrocardiograma
|
Hasta el día 22
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax de ASP3325 sin cambios
Periodo de tiempo: Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
Cmax: concentración plasmática máxima
|
Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
|
tmax de ASP3325 sin cambios
Periodo de tiempo: Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
tmax = tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
|
Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
|
AUClase de ASP3325
Periodo de tiempo: Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática durante el período de observación en cada día de observación
|
Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
|
ABCinf de ASP3325
Periodo de tiempo: Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
AUCinf: Área bajo la curva de concentración plasmática
|
Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
|
t1/2 de ASP3325
Periodo de tiempo: Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
t1/2 = vida media de eliminación terminal aparente
|
Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
|
Vz/F de ASP3325
Periodo de tiempo: Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
Vz/F = volumen aparente de distribución
|
Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
|
CL/F de ASP3325
Periodo de tiempo: Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
CL/F = aclaramiento oral
|
Parte 1 Antes de la administración, Día 1, 2, 4, 5 y 7
|
|
A través de ASP3325
Periodo de tiempo: Parte 2 Antes de la administración, Día 3, 5, 8, 10, 12, 15 y 22
|
Ctrough = concentración mínima observada
|
Parte 2 Antes de la administración, Día 3, 5, 8, 10, 12, 15 y 22
|
|
Suero Pi de ASP3325
Periodo de tiempo: Parte 2 Día -21, -14 y -7 en período de lavado, Día 1, 8, 15 y 22
|
Suero Pi: concentración de fosfato sérico antes de la diálisis
|
Parte 2 Día -21, -14 y -7 en período de lavado, Día 1, 8, 15 y 22
|
|
Calcio sérico (ajustado por albúmina)
Periodo de tiempo: Parte 2 Día -21, -14 y -7 en período de lavado, Día 1, 8, 15 y 22
|
Valor corregido de Calcio (Ca) (mg/dL) = Valor observado de Ca (mg/dL) + [4-albúmina (g/dL)
|
Parte 2 Día -21, -14 y -7 en período de lavado, Día 1, 8, 15 y 22
|
|
Concentración sérica de PTH intacta antes de la diálisis
Periodo de tiempo: Parte 2 Día -21 en período de lavado, Día 1, 8, 15 y 22
|
PTH = hormona paratiroidea
|
Parte 2 Día -21 en período de lavado, Día 1, 8, 15 y 22
|
|
Concentración sérica de FGF23
Periodo de tiempo: Parte 2 Día -21 en período de lavado, Día 1, 8, 15 y 22
|
FGF23 = factor de crecimiento de fibroblastos 23
|
Parte 2 Día -21 en período de lavado, Día 1, 8, 15 y 22
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperfosfatemia
Otros números de identificación del estudio
- 3325-CL-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .