Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja moniannostustutkimus hemodialyysipotilailla, joilla on hyperfosfatemia Japanissa

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, kerta- ja usean annoksen tutkimus ASP3325:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja hyperfosfatemia, joille tehdään hemodialyysi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP3325:n PK:ta, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisen oraalisen annoksen osalta sekä PD:n, PK:n ja toistuvien suun kautta annettujen ASP3325-annosten turvallisuutta t.i.d. ennen jokaista ateriaa tai heti sen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[Osa 1] Tämä osa on avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioidaan hemodialyysipotilaiden farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerta-annoksella ASP3325. Hyperfosfatemian hoitolääkkeen huuhtelujakson jälkeen kuusi potilasta saa yhden oraalisen ASP3325:n (tabletti A) antamisen ei-dialyysipäivänä (päivä 1).

[Osa 2] Tämä osa on 2-haarainen, avoin, kontrolloimaton tutkimus PD:n, PK:n ja turvallisuuden arvioimiseksi annosteltaessa ASP3325-tablettia B t.i.d. ennen jokaista ateriaa tai heti sen jälkeen.

Seulonnassa kelvolliset koehenkilöt kirjataan poistumisjaksolle fosfaattia sitovan hoidon lopettamiseksi. 20 potilasta, joiden seerumin epäorgaanisen fosforin (Pi) taso on ≥ 6,0 - < 10,0 mg/dl poistumisjakson aikana (huuhtelujakso viikko 1 tai pesujakso viikko 2), satunnaistetaan kuhunkin hoitoryhmään ja ASP3325:tä annetaan 2 viikon ajan, kunnes Päivä 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site: 4
      • Aichi, Japani
        • Site: 5
      • Ibaraki, Japani
        • Site: 1
      • Ibaraki, Japani
        • Site: 2
      • Shizuoka, Japani
        • Site: 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut ylläpito hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon (84 päivän) ajan ennen suunniteltua huuhtoutumisjakson ensimmäistä päivää.
  • Koehenkilö, joka voi saada aamudialyysin huuhtoutumisjakson alusta seurantajakson loppuun. (Osa 2)
  • Potilaalla, jonka seerumin Pi-taso on ennen dialyysihoitoa ≥6,0 - <10,0 mg/dl ja jonka seerumin Pi-arvo on vahvistunut ≥1,5 mg/dl maksimidialyysijakson jälkeen pesujakson viikolla 1 tai 2. (Osa 2)
  • Koehenkilö, joka ei ole muuttanut minkään fosfaattia sitovan aineen, ravintolisien tai muiden fosforia vähentävien lääkkeiden tyyppiä tai annosta vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen suunniteltua huuhtoutumisjakson ensimmäistä päivää.
  • Kohde, joka ei saanut kalsimimeettiä (esim. sinakalseettiHCl) vähintään 12 viikkoon (84 päivään) ennen suunniteltua huuhtoutumisjakson ensimmäistä päivää.
  • Potilaan, joka käyttää natiivia tai aktiivista D-vitamiinia (mukaan lukien D-vitamiinianalogeja), kalsitoniini- tai PTH-aineita, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen suunniteltua huuhtoutumisjakson ensimmäistä päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut vaikea maha-suolikanavan häiriö, suuri maha-suolikanavan leikkaus, imeytymishäiriö, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen ja ravitsemukseen maha-suolikanavassa.
  • Potilas, jolla on ollut lisäkilpirauhasen interventio (esim. lisäkilpirauhasen poisto [PTx], perkutaaninen etanoli-injektiohoito [PEIT]).
  • Koehenkilö, jonka kuivapainon pudotus >5 % 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen suunniteltua pesujakson alkamispäivää.
  • Vahvistettu seerumin koskematon PTH > 1000 pg/ml pesujakson alussa (koskee vain osaa 2).
  • Koehenkilö, jonka 3 viimeistä mittausarvoa dialyysiä edeltävänä systolisen/diastolisen verenpaineen erillisenä päivänä ennen huuhtoutumisjakson suunniteltua alkamispäivää tai huuhtoutumisjakson aikana ovat kaikki 180 mmHg tai korkeammat ja 120 mmHg tai korkeammat.
  • Koehenkilö, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (eli NYHA:n sydämen toimintaluokitus, luokka III tai vakavampi).
  • Potilas, joka on kokenut sydäninfarktin tai suuren leikkauksen, lukuun ottamatta verisuonikirurgiaa 12 viikon (84 päivän) kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Koehenkilö, jolla on jokin maksan toimintakokeista (ALT, ASAT, T-Bil) jäljempänä ilmoitetun alueen ulkopuolella seulonnassa (osa 1) tai huuhtoutumisjakson aikana, tai potilaat, joilla on vakavan maksasairauden komplikaatio (esim. aktiivinen krooninen hepatiitti, maksakirroosi). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
  • Potilaalla, jolla on pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio (katsotaan kelpoiseksi, jos uusiutumista ei ole havaittu vähintään 5 vuoteen).
  • Potilas, jolla on ollut vakava yliherkkyys lääkkeille, kuten anafylaktinen sokki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, ASP3325 Tabletti A
ASP3325-tabletit A annetaan suun kautta 150 ml:n kanssa vettä paastotilassa ei-dialyysipäivänä päivänä 1
Lääke: ASP3325
oraalinen
Kokeellinen: Osa 2, ASP3325 Tabletti B ryhmä 1
ASP3325-tabletit B annetaan suun kautta t.i.d. 30 minuuttia ennen jokaista ateriaa 2 viikon ajan
Lääke: ASP3325
oraalinen
Kokeellinen: Osa 2, ASP3325 Tabletti B ryhmä 2
ASP3325-tabletit B annetaan suun kautta t.i.d. 30 minuuttia heti jokaisen aterian jälkeen 2 viikon ajan
Lääke: ASP3325
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella: Osa 1
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Päivään 7 asti
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella: Osa 2
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: Osa 1
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Tärkeitä merkkejä ovat ruumiinlämpö, ​​verenpaine ja pulssi)
Päivään 7 asti
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: Osa 2
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Tärkeitä merkkejä ovat ruumiinlämpö, ​​verenpaine ja pulssi)
Päivään 22 asti
Kliinisillä laboratoriotesteillä arvioitu turvallisuus: Osa 1
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian ja biokemian
Päivään 7 asti
Kliinisillä laboratoriotesteillä arvioitu turvallisuus: Osa 2
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian ja biokemian
Päivään 22 asti
Turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä: Osa 1
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
EKG: elektrokardiogrammi
Päivään 7 asti
Turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä: Osa 2
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
EKG: elektrokardiogrammi
Päivään 22 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax muuttumattomana ASP3325
Aikaikkuna: Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
Cmax: plasman enimmäispitoisuus
Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
muuttumattoman ASP3325:n tmax
Aikaikkuna: Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
tmax = aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
ASP3325:n AUClast
Aikaikkuna: Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
AUClast: Plasman konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala havaintojakson aikana jokaisena havaintopäivänä
Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
ASP3325:n AUCinf
Aikaikkuna: Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
AUCinf: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
t1/2 ASP3325:stä
Aikaikkuna: Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
t1/2 = näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
ASP3325:n Vz/F
Aikaikkuna: Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
Vz/F = näennäinen jakautumistilavuus
Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
ASP3325:n CL/F
Aikaikkuna: Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
CL/F = oraalinen puhdistuma
Osa 1 Ennen antoa, päivät 1, 2, 4, 5 ja 7
ASP3325:n läpivienti
Aikaikkuna: Osa 2 Ennen antoa, päivät 3, 5, 8, 10, 12, 15 ja 22
Ctrough = havaittu minimipitoisuus
Osa 2 Ennen antoa, päivät 3, 5, 8, 10, 12, 15 ja 22
ASP3325:n seerumi Pi
Aikaikkuna: Osa 2 Päivät -21, -14 ja -7 huuhtelujaksossa, päivät 1, 8, 15 ja 22
Seerumin Pi: seerumin fosfaattipitoisuus ennen dialyysiä
Osa 2 Päivät -21, -14 ja -7 huuhtelujaksossa, päivät 1, 8, 15 ja 22
Seerumin kalsium (albumiinin mukaan sovitettu)
Aikaikkuna: Osa 2 Päivät -21, -14 ja -7 huuhtelujaksossa, päivät 1, 8, 15 ja 22
Kalsiumin (Ca) korjattu arvo (mg/dl) = Ca:n (mg/dl) + [4-albumiinin (g/dl) havaittu arvo
Osa 2 Päivät -21, -14 ja -7 huuhtelujaksossa, päivät 1, 8, 15 ja 22
Ehjän PTH:n pitoisuus seerumissa ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä -21 huuhtelujaksossa, päivät 1, 8, 15 ja 22
PTH = lisäkilpirauhashormoni
Osa 2 Päivä -21 huuhtelujaksossa, päivät 1, 8, 15 ja 22
FGF23:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Osa 2 Päivä -21 huuhtelujaksossa, päivät 1, 8, 15 ja 22
FGF23 = fibroblastikasvutekijä 23
Osa 2 Päivä -21 huuhtelujaksossa, päivät 1, 8, 15 ja 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3325-CL-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa