Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jedním a více dávkami u hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií v Japonsku

1. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 1, studie s jedním a více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky ASP3325 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií podstupujících hemodialýzu

Cílem této studie je posoudit PK, bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky ASP3325 a zhodnotit PD, PK a bezpečnost opakovaných perorálních dávek ASP3325 podávaných t.i.d. před nebo těsně po každém jídle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Část 1] Tato část je otevřená, nekontrolovaná studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti s jednorázovým podáním ASP3325 u hemodialyzovaných pacientů. Po vymývací periodě terapeutické medikace na hyperfosfatemii bude šest subjektů dostávat jednorázové orální podání ASP3325 (tableta A) v den bez dialýzy (den 1).

[Část 2] Tato část je 2-ramenná, otevřená, nekontrolovaná studie pro hodnocení PD, PK a bezpečnosti s dávkováním ASP3325 Tablet B t.i.d. před nebo těsně po každém jídle.

Způsobilé subjekty při screeningu budou zařazeny do vymývacího období pro ukončení léčby vázající fosfáty. 20 subjektů s hladinou anorganického fosforu (Pi) v séru mezi ≥6,0 a <10,0 mg/dl během vymývacího období (vymývací období 1. týden nebo vymývací období týden 2) bude randomizováno do každé léčebné skupiny a ASP3325 bude podáván po dobu 2 týdnů, dokud Den 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site: 4
      • Aichi, Japonsko
        • Site: 5
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site: 1
      • Ibaraki, Japonsko
        • Site: 2
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site: 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který podstupoval udržovací hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 12 týdnů (84 dnů) před plánovaným prvním dnem vymývacího období.
  • Subjekt, který může podstoupit ranní dialýzu od začátku vymývacího období do konce období sledování. (Část 2)
  • Subjekt s hladinou Pi v séru před dialýzou mezi ≥6,0 a <10,0 mg/dl a potvrzeným zvýšením Pi v séru o ≥1,5 mg/dl po maximálním intervalu dialýzy ve vymývacím období 1. nebo 2. týden. (Část 2)
  • Subjekt, který alespoň 4 týdny (28 dní) před plánovaným prvním dnem vymývacího období nezměnil typ nebo dávku žádného vazače fosfátů, žádných výživových doplňků nebo jakýchkoli jiných léků s účinkem snižujícím fosfor.
  • Subjekt, který nedostával kalcimimetika (např. cinakalcet HCl) po dobu alespoň 12 týdnů (84 dnů) před plánovaným prvním dnem vymývacího období.
  • Subjekt užívající nativní nebo aktivní vitamín D (včetně analogů vitamínu D), kalcitoninové přípravky nebo PTH přípravky musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny (28 dní) před plánovaným prvním dnem vymývacího období.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v anamnéze závažnou gastrointestinální poruchu, velkou gastrointestinální operaci, malabsorpci, která má vliv na absorpci léčiva a výživu v gastrointestinálním traktu.
  • Subjekt, který má v anamnéze intervence příštítných tělísek (např. paratyreoidektomie [PTx], perkutánní injekční terapie etanolem [PEIT]).
  • Subjekt, jehož ztráta sušiny > 5 % během 12 týdnů (84 dnů) před plánovaným dnem začátku vymývacího období.
  • Potvrzené intaktní PTH v séru >1000 pg/mL na začátku vymývací periody (platí pouze pro část 2).
  • Subjekt, jehož poslední 3 naměřené hodnoty v samostatný den systolického/diastolického krevního tlaku před dialýzou před plánovaným dnem zahájení vymývacího období nebo během vymývacího období jsou všechny 180 mmHg nebo vyšší a 120 mmHg nebo vyšší.
  • Subjekt, který má těžké městnavé srdeční selhání (tj. klasifikace srdeční funkce NYHA třída III nebo těžší).
  • Subjekt, který prodělal infarkt myokardu nebo velký chirurgický zákrok s výjimkou operace cévního vstupu během 12 týdnů (84 dnů) před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Subjekt, který má některý z jaterních testů (ALT, AST, T-Bil) mimo rozsah uvedený níže při screeningu (část 1) nebo během vymývacího období, nebo pacienti s komplikací závažného onemocnění jater (např. aktivní chronická hepatitida, cirhóza jater). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
  • Subjekt s anamnézou nebo komplikací maligního nádoru (považováno za vhodné, pokud nebyla pozorována recidiva po dobu alespoň 5 let).
  • Subjekt s anamnézou závažné přecitlivělosti na léky, jako je anafylaktický šok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, ASP3325 Tablet A
Tablety ASP3325 A budou perorálně podávány se 150 ml vody nalačno v den bez dialýzy v den 1
Lék: ASP3325
ústní
Experimentální: Část 2, ASP3325 Tablet B skupina 1
Tablety B ASP3325 budou podávány perorálně t.i.d. 30 minut před každým jídlem po dobu 2 týdnů
Lék: ASP3325
ústní
Experimentální: Část 2, ASP3325 Tablet B skupina 2
Tablety B ASP3325 budou podávány perorálně t.i.d. 30 minut těsně po každém jídle po dobu 2 týdnů
Lék: ASP3325
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky: Část 1
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky: Část 2
Časové okno: Až do dne 22
Až do dne 22
Bezpečnost hodnocena vitálními funkcemi: Část 1
Časové okno: Až do dne 7
Vitální funkce zahrnují tělesnou teplotu, krevní tlak a tepovou frekvenci)
Až do dne 7
Bezpečnost hodnocena vitálními funkcemi: Část 2
Časové okno: Až do dne 22
Vitální funkce zahrnují tělesnou teplotu, krevní tlak a tepovou frekvenci)
Až do dne 22
Bezpečnost hodnocena klinickým laboratorním testem: Část 1
Časové okno: Až do dne 7
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii a biochemii
Až do dne 7
Bezpečnost hodnocena klinickým laboratorním testem: Část 2
Časové okno: Až do dne 22
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii a biochemii
Až do dne 22
Bezpečnost hodnocena 12svodovým EKG: Část 1
Časové okno: Až do dne 7
EKG: elektrokardiogram
Až do dne 7
Bezpečnost hodnocena 12svodovým EKG: Část 2
Časové okno: Až do dne 22
EKG: elektrokardiogram
Až do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax nezměněného ASP3325
Časové okno: Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
Cmax:maximální plazmatická koncentrace
Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
tmax nezměněného ASP3325
Časové okno: Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
tmax = čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
AUClast z ASP3325
Časové okno: Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
AUClast: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace během období pozorování v každém pozorovacím dni
Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
AUCinf z ASP3325
Časové okno: Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
AUCinf: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace
Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
t1/2 ASP3325
Časové okno: Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
t1/2 = zdánlivý terminální eliminační poločas
Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
Vz/F z ASP3325
Časové okno: Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
Vz/F = zdánlivý distribuční objem
Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
CL/F z ASP3325
Časové okno: Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
CL/F = ústní clearance
Část 1 Před podáním, 1., 2., 4., 5. a 7. den
Propustnost ASP3325
Časové okno: Část 2 Před podáním, 3., 5., 8., 10., 12., 15. a 22. den
Ctrough = pozorovaná minimální koncentrace
Část 2 Před podáním, 3., 5., 8., 10., 12., 15. a 22. den
Sérum Pi ASP3325
Časové okno: Část 2 Den -21, -14 a -7 v období vymývání, Den 1, 8, 15 a 22
Sérum Pi: koncentrace fosfátů v séru před dialýzou
Část 2 Den -21, -14 a -7 v období vymývání, Den 1, 8, 15 a 22
Sérový vápník (upravený pro albumin)
Časové okno: Část 2 Den -21, -14 a -7 v období vymývání, Den 1, 8, 15 a 22
Korigovaná hodnota vápníku (Ca) (mg/dl) = zjištěná hodnota vápníku (mg/dL) + [4-albumin (g/dl)
Část 2 Den -21, -14 a -7 v období vymývání, Den 1, 8, 15 a 22
Koncentrace intaktního PTH v séru před dialýzou
Časové okno: Část 2 Den -21 ve vymývacím období, Den 1, 8, 15 a 22
PTH = parathormon
Část 2 Den -21 ve vymývacím období, Den 1, 8, 15 a 22
Sérová koncentrace FGF23
Časové okno: Část 2 Den -21 ve vymývacím období, Den 1, 8, 15 a 22
FGF23 = fibroblastový růstový faktor 23
Část 2 Den -21 ve vymývacím období, Den 1, 8, 15 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3325-CL-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASP3325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit