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Studio a dosaggio singolo e multiplo in pazienti in emodialisi con iperfosfatemia in Giappone

1 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1, a dosaggio singolo e multiplo per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ASP3325 in pazienti con malattia renale cronica e iperfosfatemia sottoposti a emodialisi

L'obiettivo di questo studio è valutare PK, sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di ASP3325 e valutare PD, PK e sicurezza di dosi orali ripetute di ASP3325 somministrate t.i.d. prima o subito dopo ogni pasto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Parte 1] Questa parte è uno studio in aperto, non controllato per valutare la farmacocinetica e la sicurezza con una singola somministrazione di ASP3325 nei pazienti in emodialisi. Dopo il periodo di sospensione del farmaco terapeutico per l'iperfosfatemia, sei soggetti riceveranno una singola somministrazione orale di ASP3325 (compressa A) in un giorno senza dialisi (giorno 1).

[Parte 2] Questa parte è uno studio a 2 bracci, in aperto, non controllato per valutare PD, farmacocinetica e sicurezza con il dosaggio di ASP3325 Tablet B t.i.d. prima o subito dopo ogni pasto.

I soggetti idonei allo screening verranno inseriti nel periodo di interruzione per l'interruzione del trattamento legante il fosfato. 20 soggetti con livelli sierici di fosforo inorganico (Pi) compresi tra ≥6,0 e <10,0 mg/dL durante il periodo di washout (periodo di washout settimana 1 o periodo di washout settimana 2) saranno randomizzati in ciascun gruppo di trattamento e ASP3325 verrà somministrato per 2 settimane fino a Giorno 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site: 4
      • Aichi, Giappone
        • Site: 5
      • Ibaraki, Giappone
        • Site: 1
      • Ibaraki, Giappone
        • Site: 2
      • Shizuoka, Giappone
        • Site: 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha ricevuto emodialisi di mantenimento 3 volte a settimana per almeno 12 settimane (84 giorni) prima del primo giorno programmato del periodo di washout.
  • Soggetto che può ricevere la dialisi mattutina dall'inizio del periodo di washout alla fine del periodo di follow-up. (Parte 2)
  • Soggetto con livello di Pi sierico pre-dialisi compreso tra ≥6,0 e <10,0 mg/dL e con un aumento confermato del Pi sierico di ≥1,5 mg/dL dopo l'intervallo massimo di dialisi alla settimana 1 o 2 del periodo di washout. (Parte 2)
  • Soggetto che non ha modificato il tipo o la dose di leganti del fosfato, integratori alimentari o altri farmaci con azione di riduzione del fosforo per almeno 4 settimane (28 giorni) prima del primo giorno programmato del periodo di sospensione.
  • Soggetto che non ha ricevuto calcimimetici (ad esempio, cinacalcet HCl) per almeno 12 settimane (84 giorni) prima del primo giorno programmato del periodo di washout.
  • I soggetti che assumono vitamina D nativa o attiva (inclusi analoghi della vitamina D), agenti della calcitonina o agenti PTH devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane (28 giorni) prima del primo giorno programmato del periodo di sospensione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia di grave disturbo gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale maggiore, malassorbimento considerato influente sull'assorbimento del farmaco e nutrizione nel tratto gastrointestinale.
  • Soggetto che ha una storia di intervento paratiroideo (ad esempio, paratiroidectomia [PTx], terapia con iniezione percutanea di etanolo [PEIT]).
  • - Soggetto la cui perdita di peso secco >5% entro 12 settimane (84 giorni) prima del giorno di inizio programmato del periodo di washout.
  • PTH sierico confermato intatto >1000 pg/mL all'inizio del periodo di washout (applicabile solo per la Parte 2).
  • Soggetto i cui ultimi 3 valori di misurazione nel giorno separato della pressione arteriosa sistolica/diastolica prima della dialisi prima del giorno di inizio programmato del periodo di washout o durante il periodo di washout sono tutti 180 mmHg o superiore e 120 mmHg o superiore.
  • - Soggetto con grave insufficienza cardiaca congestizia (ovvero, classificazione della funzione cardiaca NYHA Classe III o più grave).
  • - Soggetto che ha subito un infarto del miocardio o un intervento chirurgico maggiore, esclusa la chirurgia dell'accesso vascolare, entro 12 settimane (84 giorni) prima della firma del consenso informato.
  • Soggetto che ha uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (ALT, AST, T-Bil) fuori range come indicato di seguito allo screening (Parte 1) o durante il periodo di washout, o pazienti con una complicazione di grave malattia epatica (ad es. epatite cronica attiva, cirrosi epatica). AST: >2×ULN, ALT: >2×ULN, T-Bil: >1,25×ULN
  • Soggetto con anamnesi o complicazione di tumore maligno (considerato eleggibile se non si osservano recidive da almeno 5 anni).
  • Soggetto con anamnesi di grave ipersensibilità al farmaco, come shock anafilattico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, tavoletta ASP3325 A
Le compresse ASP3325 A verranno somministrate per via orale con 150 ml di acqua a digiuno nel giorno di non dialisi del Giorno 1
Droga: ASP3325
orale
Sperimentale: Parte 2, ASP3325 Tavoletta B gruppo 1
Le compresse B di ASP3325 verranno somministrate per via orale t.i.d. 30 minuti prima di ogni pasto per 2 settimane
Droga: ASP3325
orale
Sperimentale: Parte 2, ASP3325 Tavoletta B gruppo 2
Le compresse B di ASP3325 verranno somministrate per via orale t.i.d. 30 minuti subito dopo ogni pasto per 2 settimane
Droga: ASP3325
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dagli eventi avversi: Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Sicurezza valutata dagli eventi avversi: Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Sicurezza valutata dai segni vitali: Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
I segni vitali includono la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca)
Fino al giorno 7
Sicurezza valutata dai segni vitali: Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
I segni vitali includono la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca)
Fino al giorno 22
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio clinico: Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
I test clinici di laboratorio includono l'ematologia e la biochimica
Fino al giorno 7
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio clinico: Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
I test clinici di laboratorio includono l'ematologia e la biochimica
Fino al giorno 22
Sicurezza valutata dall'ECG a 12 derivazioni: Parte 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
ECG: elettrocardiogramma
Fino al giorno 7
Sicurezza valutata dall'ECG a 12 derivazioni: Parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
ECG: elettrocardiogramma
Fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di ASP3325 invariato
Lasso di tempo: Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
Cmax: concentrazione plasmatica massima
Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
tmax di ASP3325 invariato
Lasso di tempo: Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
tmax = tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
AUClast di ASP3325
Lasso di tempo: Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
AUClast: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica durante il periodo di osservazione in ciascun giorno di osservazione
Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
AUCinf di ASP3325
Lasso di tempo: Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
AUCinf: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica
Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
t1/2 di ASP3325
Lasso di tempo: Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
t1/2 = emivita di eliminazione terminale apparente
Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
Vz/F di ASP3325
Lasso di tempo: Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
Vz/F = volume apparente di distribuzione
Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
CL/F di ASP3325
Lasso di tempo: Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
CL/F = nulla osta orale
Parte 1 Prima della somministrazione, Giorno 1, 2, 4, 5 e 7
Ctrough di ASP3325
Lasso di tempo: Parte 2 Prima della somministrazione, Giorno 3, 5, 8, 10, 12, 15 e 22
Ctrough = concentrazione minima osservata
Parte 2 Prima della somministrazione, Giorno 3, 5, 8, 10, 12, 15 e 22
Siero Pi di ASP3325
Lasso di tempo: Parte 2 Giorno -21, -14 e -7 nel periodo di washout, Giorno 1, 8, 15 e 22
Siero Pi: concentrazione sierica di fosfato prima della dialisi
Parte 2 Giorno -21, -14 e -7 nel periodo di washout, Giorno 1, 8, 15 e 22
Calcio sierico (aggiustato per l'albumina)
Lasso di tempo: Parte 2 Giorno -21, -14 e -7 nel periodo di washout, Giorno 1, 8, 15 e 22
Valore corretto di Calcio (Ca) (mg/dL) = Valore osservato di Ca (mg/dL) + [4-albumina (g/dL)
Parte 2 Giorno -21, -14 e -7 nel periodo di washout, Giorno 1, 8, 15 e 22
Concentrazione sierica di PTH intatto prima della dialisi
Lasso di tempo: Parte 2 Giorno -21 nel periodo di washout, Giorno 1, 8, 15 e 22
PTH = ormone paratiroideo
Parte 2 Giorno -21 nel periodo di washout, Giorno 1, 8, 15 e 22
Concentrazione sierica di FGF23
Lasso di tempo: Parte 2 Giorno -21 nel periodo di washout, Giorno 1, 8, 15 e 22
FGF23 = fattore di crescita dei fibroblasti 23
Parte 2 Giorno -21 nel periodo di washout, Giorno 1, 8, 15 e 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3325-CL-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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