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日本高磷血症血液透析患者的单次和多次给药研究

2024年11月1日 更新者：Astellas Pharma Inc

评估 ASP3325 在接受血液透析的慢性肾脏病和高磷血症患者中的药代动力学和药效学的 1 期单次和多次给药研究

本研究的目的是评估单次口服剂量的 ASP3325 的 PK、安全性和耐受性，并评估重复口服剂量的 ASP3325 t.i.d. 的 PD、PK 和安全性。 每餐之前或之后

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

[第 1 部分] 这部分是一项开放标签、非对照研究，旨在评估单次给药 ASP3325 在血液透析患者中​​的 PK 和安全性。 在高磷酸盐血症治疗药物清除期后，六名受试者将在非透析日（第 1 天）接受单次口服 ASP3325（片剂 A）。

[第 2 部分] 这部分是一项双臂、开放标签、非对照研究，用于评估 ASP3325 Tablet B t.i.d. 给药的 PD、PK 和安全性。 每餐之前或之后。

筛选时符合条件的受试者将进入清除期以停止其磷酸盐结合治疗。 清除期（清除期第 1 周或清除期第 2 周）血清无机磷 (Pi) 水平≥6.0 至 <10.0 mg/dL 的 20 名受试者将被随机分配到每个治疗组，ASP3325 将给药 2 周直至第 14 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site: 4
      • Aichi、日本
        • Site: 5
      • Ibaraki、日本
        • Site: 1
      • Ibaraki、日本
        • Site: 2
      • Shizuoka、日本
        • Site: 3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在预定的清除期第一天之前至少 12 周（84 天）每周接受 3 次维持性血液透析的受试者。
  • 从洗脱期开始到随访期结束可以接受清晨透析的受试者。 （第2部分）
  • 受试者透析前血清 Pi 水平在 ≥6.0 和 <10.0 mg/dL 之间，并在第 1 周或第 2 周的最大透析间隔后确认血清 Pi 增加 ≥1.5 mg/dL。（第 2 部分）
  • 在预定的清除期第一天之前至少 4 周（28 天）内没有改变任何磷酸盐结合剂、任何营养补充剂或任何其他具有磷减少作用的药物的类型或剂量的受试者。
  • 在预定的清除期第一天之前至少 12 周（84 天）未接受拟钙剂（例如，盐酸西那卡塞）的受试者。
  • 服用天然或活性维生素 D（包括维生素 D 类似物）、降钙素药物或 PTH 药物的受试者必须在预定的清除期第一天之前保持稳定剂量至少 4 周（28 天）。

排除标准：

  • 有严重胃肠道疾病、胃肠道大手术、吸收不良病史的受试者，被认为对胃肠道中药物和营养的吸收有影响。
  • 有甲状旁腺干预史的受试者（例如，甲状旁腺切除术 [PTx]、经皮乙醇注射疗法 [PEIT]）。
  • 在清除期的预定开始日之前的 12 周（84 天）内干重减轻 >5% 的受试者。
  • 在清除期开始时确认血清完整 PTH >1000 pg/mL（仅适用于第 2 部分）。
  • 洗脱期预定开始日之前或洗脱期期间透析前收缩压/舒张压不同日期的最后 3 次测量值均为 180 mmHg 或更高和 120 mmHg 或更高的受试者。
  • 患有严重充血性心力衰竭（即 NYHA 心功能分级 III 级或更严重）的受试者。
  • 在签署知情同意书前 12 周（84 天）内经历过心肌梗死或大手术（不包括血管通路手术）的受试者。
  • 在筛选（第 1 部分）或清除期间，任何肝功能测试（ALT、AST、T-Bil）超出范围的受试者，或患有严重肝病并发症（例如，急性和活动性慢性肝炎、肝硬化）。 AST：>2×ULN，ALT：>2×ULN，T-Bil：>1.25×ULN
  • 有恶性肿瘤病史或并发症的受试者（如果至少 5 年未观察到复发，则认为符合条件）。
  • 受试者有严重药物过敏史，如过敏性休克。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分，ASP3325 平板电脑 A
ASP3325片剂A将在第1天的非透析日以150mL水空腹口服给药
药品：ASP3325
口服
实验性的：第 2 部分，ASP3325 平板电脑 B 组 1
ASP3325 片剂 B 将每日三次口服给药。 每餐前 30 分钟，持续 2 周
药品：ASP3325
口服
实验性的：第 2 部分，ASP3325 平板电脑 B 组 2
ASP3325 片剂 B 将每日三次口服给药。 每餐后 30 分钟，持续 2 周
药品：ASP3325
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件评估的安全性：第 1 部分
大体时间：直到第 7 天
直到第 7 天
通过不良事件评估的安全性：第 2 部分
大体时间：直到第 22 天
直到第 22 天
通过生命体征评估的安全性：第 1 部分
大体时间：直到第 7 天
生命体征包括体温、血压和脉率）
直到第 7 天
通过生命体征评估的安全性：第 2 部分
大体时间：直到第 22 天
生命体征包括体温、血压和脉率）
直到第 22 天
通过临床实验室测试评估的安全性：第 1 部分
大体时间：直到第 7 天
临床实验室测试包括血液学和生物化学
直到第 7 天
通过临床实验室测试评估的安全性：第 2 部分
大体时间：直到第 22 天
临床实验室测试包括血液学和生物化学
直到第 22 天
12 导联心电图评估的安全性：第 1 部分
大体时间：直到第 7 天
ECG：心电图
直到第 7 天
12 导联心电图评估的安全性：第 2 部分
大体时间：直到第 22 天
ECG：心电图
直到第 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未改变的 ASP3325 的 Cmax
大体时间：第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
Cmax：最大血浆浓度
第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
未更改 ASP3325 的 tmax
大体时间：第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
tmax = 达到最大血浆浓度的时间
第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
ASP3325的AUClast
大体时间：第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
AUClast：每个观察日观察期间血浆浓度曲线下面积
第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
ASP3325的AUCinf
大体时间：第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
AUCinf：血浆浓度曲线下面积
第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
ASP3325 的 t1/2
大体时间：第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
t1/2 = 表观终末消除半衰期
第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
ASP3325的Vz/F
大体时间：第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
Vz/F = 表观分布容积
第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
ASP3325 的 CL/F
大体时间：第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
CL/F = 口服清除率
第 1 部分给药前，第 1、2、4、5 和 7 天
ASP3325的槽
大体时间：第 2 部分给药前，第 3、5、8、10、12、15 和 22 天
Ctrough = 观察到的谷浓度
第 2 部分给药前，第 3、5、8、10、12、15 和 22 天
ASP3325血清Pi
大体时间：第 2 部分 -21、-14 和 -7 的清除期，第 1、8、15 和 22 天
血清 Pi：透析前血清磷酸盐浓度
第 2 部分 -21、-14 和 -7 的清除期，第 1、8、15 和 22 天
血清钙（针对白蛋白进行调整）
大体时间：第 2 部分 -21、-14 和 -7 的清除期，第 1、8、15 和 22 天
钙（Ca）校正值（mg/dL）=Ca实测值（mg/dL）+[4-白蛋白（g/dL）
第 2 部分 -21、-14 和 -7 的清除期，第 1、8、15 和 22 天
透析前完整 PTH 的血清浓度
大体时间：Part 2 Day -21 in washout period, Day 1, 8, 15 and 22
PTH = 甲状旁腺激素
Part 2 Day -21 in washout period, Day 1, 8, 15 and 22
FGF23 血清浓度
大体时间：Part 2 Day -21 in washout period, Day 1, 8, 15 and 22
FGF23 = 成纤维细胞生长因子 23
Part 2 Day -21 in washout period, Day 1, 8, 15 and 22

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月12日

初级完成 (实际的)

2014年11月4日

研究完成 (实际的)

2014年11月4日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月27日

首次发布 (估计的)

2015年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月1日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3325-CL-0003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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