Étude à doses uniques et multiples chez des patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie au Japon

Critère d'intégration:

• - Sujet ayant reçu une hémodialyse d'entretien 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines (84 jours) avant le premier jour prévu de la période de sevrage.
• Sujet pouvant recevoir une dialyse matinale du début de la période de sevrage jusqu'à la fin de la période de suivi. (Partie 2)
• Sujet avec un niveau de Pi sérique avant dialyse entre ≥6,0 et <10,0 mg/dL et une augmentation confirmée du Pi sérique ≥1,5 mg/dL après l'intervalle de dialyse maximal à la période de sevrage semaine 1 ou 2. (Partie 2)
• Sujet qui n'a pas changé le type ou la dose d'un ou plusieurs liants de phosphate, de tout supplément nutritionnel ou de tout autre médicament à action réductrice de phosphore pendant au moins 4 semaines (28 jours) avant le premier jour prévu de la période de sevrage.
• Sujet qui n'a pas reçu de calcimimétiques (par exemple, cinacalcet HCl) pendant au moins 12 semaines (84 jours) avant le premier jour prévu de la période de sevrage.
• Le sujet prenant de la vitamine D native ou active (y compris des analogues de la vitamine D), des agents de calcitonine ou des agents de PTH doit être à dose stable pendant au moins 4 semaines (28 jours) avant le premier jour prévu de la période de sevrage.

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux sévères, de chirurgie gastro-intestinale majeure, de malabsorption considérée comme influente sur l'absorption du médicament et la nutrition dans le tractus gastro-intestinal.
• Sujet ayant des antécédents d'intervention parathyroïdienne (par exemple, parathyroïdectomie [PTx], thérapie par injection percutanée d'éthanol [PEIT]).
• Sujet dont la perte de poids sec > 5 % dans les 12 semaines (84 jours) précédant le jour de début prévu de la période de sevrage.
• PTH sérique intacte confirmée > 1 000 pg/mL au début de la période de sevrage (uniquement applicable pour la partie 2).
• Sujet dont les 3 dernières valeurs de mesure le jour distinct de la pression artérielle systolique/diastolique avant la date de début prévue de la période de sevrage ou pendant la période de sevrage sont toutes de 180 mmHg ou plus et de 120 mmHg ou plus.
• Sujet qui souffre d'insuffisance cardiaque congestive sévère (c'est-à-dire, classification de la fonction cardiaque NYHA Classe III ou plus sévère).
• Sujet ayant subi un infarctus du myocarde ou une intervention chirurgicale majeure à l'exclusion de la chirurgie d'accès vasculaire dans les 12 semaines (84 jours) précédant la signature du consentement éclairé.
• Sujet qui a l'un des tests de la fonction hépatique (ALT, AST, T-Bil) hors de portée comme indiqué ci-dessous lors du dépistage (Partie 1) ou pendant la période de sevrage, ou les patients présentant une complication d'une maladie hépatique grave (par exemple, aiguë et hépatite chronique active, cirrhose du foie). AST : > 2 × LSN, ALT : > 2 × LSN, T-Bil : > 1,25 × LSN
• Sujet ayant des antécédents ou une complication de tumeur maligne (considéré éligible si aucune récidive n'a été observée depuis au moins 5 ans).
• Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse grave, comme un choc anaphylactique.