Исследование однократного и многократного дозирования у пациентов на гемодиализе с гиперфосфатемией в Японии
22 октября 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 1 исследования однократного и многократного дозирования для оценки фармакокинетики и фармакодинамики ASP3325 у пациентов с хроническим заболеванием почек и гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе
Целью этого исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы ASP3325, а также оценка фармакокинетики, фармакокинетики и безопасности повторных пероральных доз ASP3325, вводимых три раза в день.
до или сразу после каждого приема пищи
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
[Часть 1] Эта часть представляет собой открытое неконтролируемое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности при однократном введении ASP3325 пациентам, находящимся на гемодиализе. После периода вымывания терапевтического лекарства от гиперфосфатемии шесть субъектов получат однократное пероральное введение ASP3325 (таблетка А) в день без диализа (день 1).
[Часть 2] Эта часть представляет собой открытое неконтролируемое исследование с двумя группами для оценки PD, PK и безопасности при дозировании ASP3325 Tablet B t.i.d. до или сразу после каждого приема пищи.
Подходящие субъекты во время скрининга будут включены в период вымывания для прекращения лечения, связывающего фосфаты. 20 субъектов с уровнем неорганического фосфора (Pi) в сыворотке от ≥6,0 до <10,0 мг/дл в течение периода вымывания (период вымывания 1 неделя или период вымывания 2 неделя) будут рандомизированы в каждую группу лечения, и ASP3325 будет вводиться в течение 2 недель до День 14.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
- Site: 4
-
Aichi, Япония
- Site: 5
-
Ibaraki, Япония
- Site: 1
-
Ibaraki, Япония
- Site: 2
-
Shizuoka, Япония
- Site: 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, получавший поддерживающий гемодиализ 3 раза в неделю в течение не менее 12 недель (84 дней) до запланированного первого дня периода вымывания.
- Субъект, который может получать утренний диализ с начала периода вымывания до конца периода наблюдения. (Часть 2)
- Субъект с уровнем Pi в сыворотке до диализа от ≥6,0 до <10,0 мг/дл и подтвержденным повышением Pi в сыворотке ≥1,5 мг/дл после максимального интервала диализа в период вымывания на 1 или 2 неделе. (Часть 2)
- Субъект, который не менял тип или дозу каких-либо фосфатсвязывающих препаратов, любых пищевых добавок или любых других препаратов с действием, снижающим уровень фосфора, в течение как минимум 4 недель (28 дней) до запланированного первого дня периода вымывания.
- Субъект, который не получал кальцимиметики (например, цинакальцет HCl) в течение по крайней мере 12 недель (84 дня) до запланированного первого дня периода вымывания.
- Субъект, принимающий нативный или активный витамин D (включая аналоги витамина D), агенты кальцитонина или агенты паратгормона, должен находиться на стабильной дозе в течение как минимум 4 недель (28 дней) до запланированного первого дня периода вымывания.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в анамнезе были тяжелые желудочно-кишечные расстройства, серьезные операции на желудочно-кишечном тракте, нарушение всасывания, считается влияющим на всасывание лекарственного средства и питание в желудочно-кишечном тракте.
- Субъект, у которого в анамнезе было вмешательство в паращитовидную железу (например, паратиреоидэктомия [PTx], чрескожная инъекционная терапия этанолом [PEIT]).
- Субъект, у которого потеря сухой массы тела >5% в течение 12 недель (84 дней) до запланированного дня начала периода вымывания.
- Подтвержденный интактный ПТГ в сыворотке >1000 пг/мл в начале периода вымывания (применимо только для Части 2).
- Субъект, у которого последние 3 значения измерения систолического/диастолического артериального давления до диализа в отдельный день перед запланированным днем начала периода вымывания или во время периода вымывания составляют 180 мм рт. ст. или выше и 120 мм рт. ст. или выше.
- Субъект с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (т. е. класс сердечной функции по классификации NYHA III или выше).
- Субъект, перенесший инфаркт миокарда или серьезную операцию, за исключением операции сосудистого доступа, в течение 12 недель (84 дней) до подписания информированного согласия.
- Субъект, у которого какой-либо из функциональных тестов печени (АЛТ, АСТ, Т-Бил) находится за пределами диапазона, как указано ниже, во время скрининга (Часть 1) или в период вымывания, или пациенты с осложнением серьезного заболевания печени (например, острое и активный хронический гепатит, цирроз печени). АСТ: >2×ВГН, АЛТ: >2×ВГН, T-Bil: >1,25×ВГН
- Субъект с анамнезом или осложнением злокачественной опухоли (считается подходящим, если рецидив не наблюдался в течение как минимум 5 лет).
- Субъект с серьезной гиперчувствительностью к лекарственным средствам, например, с анафилактическим шоком в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1, планшет ASP3325 A
Таблетки ASP3325 A будут вводиться перорально со 150 мл воды натощак в день без диализа в День 1.
|
устный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2, планшет ASP3325 B, группа 1
Таблетки ASP3325 B будут вводиться перорально t.i.d.
30 минут перед каждым приемом пищи в течение 2 недель
|
устный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2, планшет ASP3325 B, группа 2
Таблетки ASP3325 B будут вводиться перорально t.i.d.
30 минут сразу после каждого приема пищи в течение 2 недель
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям: Часть 1
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
|
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям: Часть 2
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
|
|
Безопасность, оцениваемая по жизненно важным показателям: Часть 1
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Жизненно важные признаки включают температуру тела, артериальное давление и частоту пульса)
|
До 7-го дня
|
|
Безопасность, оцениваемая по жизненно важным показателям: Часть 2
Временное ограничение: До 22 дня
|
Жизненно важные признаки включают температуру тела, артериальное давление и частоту пульса)
|
До 22 дня
|
|
Безопасность оценивается клиническими лабораторными испытаниями: Часть 1
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Клинические лабораторные тесты включают гематологию и биохимию.
|
До 7-го дня
|
|
Безопасность, оцененная клиническими лабораторными испытаниями: Часть 2
Временное ограничение: До 22 дня
|
Клинические лабораторные тесты включают гематологию и биохимию.
|
До 22 дня
|
|
Безопасность оценивается с помощью ЭКГ в 12 отведениях: часть 1
Временное ограничение: До 7-го дня
|
ЭКГ: электрокардиограмма
|
До 7-го дня
|
|
Безопасность оценивается с помощью ЭКГ в 12 отведениях: часть 2
Временное ограничение: До 22 дня
|
ЭКГ: электрокардиограмма
|
До 22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax неизмененного ASP3325
Временное ограничение: Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
Cmax: максимальная концентрация в плазме
|
Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
|
tmax неизменного ASP3325
Временное ограничение: Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
tmax = время достижения максимальной концентрации в плазме
|
Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
|
AUClast ASP3325
Временное ограничение: Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
AUClast: площадь под кривой концентрации в плазме в течение периода наблюдения в каждый день наблюдения.
|
Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
|
AUCinf ASP3325
Временное ограничение: Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
AUCinf: площадь под кривой концентрации в плазме
|
Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
|
t1/2 ASP3325
Временное ограничение: Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
t1/2 = кажущийся конечный период полувыведения
|
Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
|
Вз/Ф ASP3325
Временное ограничение: Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
Vz/F = кажущийся объем распределения
|
Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
|
CL/F ASP3325
Временное ограничение: Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
CL/F = пероральный допуск
|
Часть 1 До введения, День 1, 2, 4, 5 и 7
|
|
Проход ASP3325
Временное ограничение: Часть 2 До введения, 3, 5, 8, 10, 12, 15 и 22 день
|
Ctrough = наблюдаемая минимальная концентрация
|
Часть 2 До введения, 3, 5, 8, 10, 12, 15 и 22 день
|
|
Сыворотка Пи ASP3325
Временное ограничение: Часть 2 День -21, -14 и -7 в период вымывания, День 1, 8, 15 и 22
|
Serum Pi: концентрация фосфатов в сыворотке перед диализом
|
Часть 2 День -21, -14 и -7 в период вымывания, День 1, 8, 15 и 22
|
|
Сывороточный кальций (с поправкой на альбумин)
Временное ограничение: Часть 2 День -21, -14 и -7 в период вымывания, День 1, 8, 15 и 22
|
Скорректированное значение кальция (Ca) (мг/дл) = наблюдаемое значение Ca (мг/дл) + [4-альбумин (г/дл)
|
Часть 2 День -21, -14 и -7 в период вымывания, День 1, 8, 15 и 22
|
|
Концентрация интактного ПТГ в сыворотке перед диализом
Временное ограничение: Часть 2 День -21 в период вымывания, День 1, 8, 15 и 22
|
ПТГ = паратгормон
|
Часть 2 День -21 в период вымывания, День 1, 8, 15 и 22
|
|
Сывороточная концентрация FGF23
Временное ограничение: Часть 2 День -21 в период вымывания, День 1, 8, 15 и 22
|
FGF23 = фактор роста фибробластов 23
|
Часть 2 День -21 в период вымывания, День 1, 8, 15 и 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3325-CL-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ASP3325
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйФармакокинетика ASP3325 у пожилых, здоровых взрослых мужчин и женщин японского происхождения и мужчин европеоидной расыЯпония