パーキンソン病患者向けの在宅療法的運動の効果 (HTE)

研究の種類:

ランダム化比較臨床試験。

仮説：

個別化されたアプローチと理学療法士による毎週のモニタリングによるプログラム指向の在宅治療演習は、パーキンソン病の兆候と症状、および生活の質の改善に貢献します。

第一目的：

パーキンソン病患者を対象とした在宅療法の効果を評価する。

二次的な目的:

• 研究対象集団を対象とした家庭療法演習に関する知識、態度、実践を調査する。
• 運動プログラムに関連する癒着と障壁を特定する。
• パーキンソン病における日常活動、運動能力の探求、および生活の質に関する自宅ベースの治療的運動の影響を評価します。

提案された方法論:

参加者には研究の性質と目的が知らされます。 次に、資格基準を満たし、参加を希望する人は、同意同意書に署名し、通知を受けます (IC)。 この研究は、2014年12月から2015年9月まで、ペルナンブコ連邦大学（UFPE）の神経内科クリニック、ホスピタル・ダス・クリニカスのパーキンソン病促進プログラムで実施される。 12週間の介入（投薬期間）の前後に適用可能：知識、態度、実践に関する調査。加盟に関するアンケート;パーキンソン病の統一スケール評価 (UPDRS) - サブスケール II および III。およびパーキンソン病質問票 39 (PDQ-39)。 参加者は、グループ継続介入 (GIC) と対照グループ (CG) の 2 つのグループに無作為に分けられます。 GIC - 最初は、プロ・パーキンソン病プログラムのメンバーであり、この研究の責任者である理学療法士が、プロ・パーキンソン病の図解マニュアルに記載されている理学療法演習について個々の患者とその同伴者を指導し、訓練します。 また、診療日には運動療法のレクチャーもございます。 エクササイズは、自宅で週に 3 回（隔日）、各セッション最大 60 分間、12 週間にわたって実施し、常に抗パーキンソン病薬の影響下で（投薬期間は ON）行う必要があります。 ミーティングの後、マニュアル (まだ入手できない場合) と毎日の演習を受け取ります。 参加者または介護者は日記に演習を書き留め、その日、時間、すべてを実施したかどうか、およびその後の責任研究者の管理上の困難さを報告する必要があります。 参加者は毎週、参加者や介護者と合意した時間に理学療法士から電話を受け取り、エクササイズを思い出させ、質問に答え、エクササイズの継続を奨励します。 参加者と介護者が日記に書くことができない場合は、管理を損なうことなく、データは研究者によって毎週の電話で質問されることが強調されます。 毎日のエクササイズの参加者には、理学療法士の電話番号が提供されます。 GC 参加者と同伴者は、通常のサービス手順である毎週のフォローアップ電話なしで、サービスの講義 (理学療法を含む) に参加し、同じマニュアルを持って参加することができます。 講義は毎週水曜日のデイコンサルテーションで行われ、理学療法チームは月に2回の会議を開催します。 これらの持続時間は最長 40 分で、患者と介護者は自宅で週に 3 回、各セッション最大持続時間 60 分で徒手理学療法演習を行うよう指導および訓練され、常に抗パーキンソン病薬 (ON) の影響下にあります。投薬期間）。 会談の終わりにはマニュアルが入手可能になります。 講義は、適切な訓練を受けたプロパーキンソン病プログラムのメンバーである理学療法士によって行われます。 2012 年からプログラムで配布されているプロパーキンソン病マニュアルは、医療分野、理学療法、言語療法、作業療法、歯科の演習とガイドラインを含む章をカバーしています。 理学療法セクション (10 ～ 21 ページ) には、ストレッチ運動、可動性、バランス、筋力、およびガイドラインが含まれています。 演習に関する一般的な手順が記載されています。同じ説明のシーケンス、わかりやすい図、および実現されるセット数と繰り返し数 / メンテナンス時間。 すべてのエクササイズは、患者の自宅で独立して安全に実行できるように設計されています。 患者には、膝が自由になる服と、足首に取り付けられたスニーカーまたは靴（2cmまで跳ね上がる場合）で作るように指示されます。 エクササイズは患者または介護者が監督し、必要に応じて自身も監督します。

リスク:

アンケートに関しては、恥をかいてしまう可能性もございます。 これを最小限に抑えるために、データ収集は個別に行われ、データの機密性を確保できる環境が提供されます。 質問への回答を拒否した場合でも、強要はなく、参加者に損害が生じることはありません。 エクササイズ中およびエクササイズ後に痛み、筋肉の不快感、疲労が発生する場合がありますが、耐えられないほどの痛みがある場合にはエクササイズを中止するよう患者さんに勧めます。 これらのリスクを最小限に抑えるために、運動プログラム全体は安全のために可動範囲と痛みのない強度で行われるように指導されます。 エクササイズ中に、血圧や呼吸数などの心肺パラメータを変更することもできます。 リスクを最小限に抑えるために、正常を超えていると考えられる血圧レベル、心拍数、呼吸数の変化を提出した人は研究に参加しません。

利点：

この研究の方向性は、リハビリテーション治療に資金を提供するリソースがほとんどない、または州内の患者のようなサービスへのアクセスがほとんどまたはまったくない人々のために、サービスに参加する患者に直接の利益をもたらすでしょう。 研究集団のこの診断は、Coriolanos et al. に記載されています。 (2013) HC/UFPE における PD 患者の疫学プロファイルについて説明しています。 さらに、その結​​果は証拠に基づいた治療実践や文献収集に貢献し、新たな研究を促進します。

データ分析方法:

すべての研究コレクションは、ペルナンブコ連邦大学 (UFPE) 神経クリニックのホスピタル・ダス・クリニカスにあるパーキンソン病促進プログラムで開催され、各変数は、一定期間のトレーニングを受ける責任のある従業員と理学療法士によって評価されます。 結果は、統計ソフトウェア SPSS バージョン 16.0 (SPSS Inc、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。 サンプルの正規性を検証するには、Shapiro-Wilk テストが使用されます。 正常性が証明されたら、介入前後の結果がウィルコクソン検定によるグループ内での対分析と、マン・ホイットニー検定を使用したグループ間の独立分析によって比較されます。 Survey CAP と Adhesion の結果を分析するために、頻度計算による記述統計 (高低、中央値、平均、標準偏差) が作成されます。 すべての分析の有意水準は 0.05 です。 写真によるデータと画像は担当理学療法士とカウンセラーのパソコンに保存され、CD CD/DVD に 2 部保存されます。 データの機密保持の責任は担当理学療法士にあります。

ブラジルのサンプルサイズ: 28 (介入グループに 14、対照グループに 14)。 サンプル サイズの計算を実行するために、研究者らは統計プログラム PASS (検出力分析およびサンプル サイズ) バージョン 2005 を使用しました。 シミュレーションの後、研究者らは最小サンプルサイズとして、対照群の患者 14 名、介入群の患者 14 名、合計 28 名の患者を選択しました。 この数値は、1 を使用すると、介入グループの PDQ-39 スケールと UPDRS モーターが、対照グループの低下なしと比較して、PDQ-39 スケールと UPDRS モーターの 3 ポイントの低下を、82% の検査検出力および 5% の有意水準で検出できます。 2 つのグループに対する約 3 ポイントの減少の標準偏差を考慮した、独立したサンプルの尾パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定。 すべての計算について、平均および標準偏差パラメーターは Lun らの研究に基づいて予想されました。 (2005)、デレリとヤリマン (2010)、ナバロ・ペテルネラとマルコン (2012)、およびプロ・パーキンソンの臨床経験。