Эффекты домашних лечебных упражнений, ориентированных на пациентов с болезнью Паркинсона (HTE)

Тип исследования:

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Гипотеза:

Программно-ориентированная домашняя лечебная физкультура с индивидуальным подходом и еженедельным контролем физиотерапевта способствует улучшению признаков и симптомов болезни Паркинсона и качества жизни.

Основная цель:

Оценить влияние домашних лечебных упражнений, ориентированных на людей с болезнью Паркинсона.

Второстепенная цель:

• Исследовать знания, отношение и практику домашних лечебных упражнений, ориентированных на изучаемую популяцию;
• Выявление адгезии и барьеров, связанных с программой упражнений;
• Оцените влияние домашних лечебных упражнений на повседневную деятельность, исследование моторики и качество жизни при болезни Паркинсона.

Предлагаемая методология:

Участники будут проинформированы о характере и цели исследования. Затем те, кто соответствует критериям приемлемости и желает участвовать, подписывают соглашение о согласии и информировании (IC). Исследование будет проводиться в рамках программы Pró-Pró-Parkinson Program в больнице Hospital das Clinicas Федерального университета Пернамбуку (UFPE), неврологической клинике, с декабря 2014 года по сентябрь 2015 года. Будет применимо до и после 12 недель вмешательства (период действия лекарств): Опрос о знаниях, отношении и практике; Анкета о присоединении; Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) - подшкалы II и III; и Анкета болезни Паркинсона 39 (PDQ-39). Участники будут рандомизированы на две группы: группа продолжающегося вмешательства (GIC) и контрольная группа (CG). GIC- Первоначально физиотерапевт, участник программы Pro-Parkinson и ответственный за это исследование, направляет и обучает отдельного пациента и его компаньона физиотерапевтическим упражнениям, представленным в иллюстративном руководстве Pro-Parkinson. Также в врачебный консилиум проходят лекции о лечебной гимнастике. Упражнения должны выполняться у него дома три раза в неделю (через день) с максимальной продолжительностью 60 минут каждое занятие в течение 12 недель и всегда под влиянием противопаркинсонических препаратов (время приема лекарств). После встречи получите пособие, если его еще нет, и ежедневные упражнения. В дневник участник или воспитатель должен записывать упражнения, сообщая день, время, проведено все или нет и трудности для последующего контроля ответственного исследователя. Участники будут получать еженедельные звонки от физиотерапевта в согласованное с участником и / или опекуном время, чтобы напомнить им об упражнениях, ответить на вопросы и побудить их продолжить практику. Подчеркивается, что если участник и опекун не могут сделать запись в дневнике, данные будут опрошены исследователем в его еженедельном телефонном звонке, без ущерба для контроля. Телефоны физиотерапевтов будут доступны для участников ежедневных упражнений. Участники ГК и сопровождающие лица могут посещать лекции службы (в том числе по лечебной физкультуре) и иметь такое же пособие, без последующих еженедельных контрольных телефонных звонков, обычный порядок службы. Лекции проходят каждую среду в дневной консультации, две встречи в месяц для команды физиотерапевтов. Они имеют максимальную продолжительность 40 минут, в течение которых пациенты и лица, осуществляющие уход, проинструктированы и обучены выполнять упражнения мануальной физиотерапии у себя дома три раза в неделю с максимальной продолжительностью 60 минут каждый сеанс и всегда под воздействием противопаркинсонических препаратов (ON). период приема препарата). В конце переговоров, руководство доступно. Лекции читают физиотерапевты, прошедшие соответствующую подготовку, участники программы «Про-Паркинсон». Руководство Pro-Parkinson, распространяемое в рамках программы с 2012 года, охватывает главы с упражнениями и рекомендациями по медицинским направлениям, физиотерапии, логопедии, трудотерапии и стоматологии. Раздел физиотерапии (стр. 10-21) включает упражнения на растяжку, подвижность, равновесие и силу, а также рекомендации. В нем есть общие инструкции к упражнениям; последовательность, описывающая одни и те же, понятные иллюстрации и количество подходов и повторений / время обслуживания, которые необходимо реализовать. Все упражнения составлены таким образом, чтобы их можно было выполнять самостоятельно и безопасно в домашних условиях. Пациенты будут проинструктированы делать их с одеждой, которая освобождает колени, и кроссовками или туфлями (если есть скачок до 2 см), которые прикрепляются к лодыжке. Упражнения будут контролироваться пациентом или лицом, осуществляющим уход, при необходимости самостоятельно.

Риски:

Что касается вопросников, то может возникнуть риск затруднения. Чтобы свести к минимуму то же самое, сбор данных будет проводиться индивидуально и создавать условия для конфиденциальности данных. Если отказывается отвечать на какой-либо вопрос, никакой настойчивости, а также любой ущерб участнику. Боль, мышечный дискомфорт или усталость могут возникать во время и после упражнений, однако пациенту будет рекомендовано прекратить упражнения в случае невыносимой боли. Чтобы свести к минимуму эти риски, вся программа упражнений будет проводиться в диапазоне движения и безболезненной интенсивности в целях безопасности. Во время упражнений вы также можете изменить такие параметры кардиореспираторной системы, как артериальное давление и частота дыхания. В попытке свести к минимуму риск в исследовании не будут участвовать те, у кого изменения уровня артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания считаются за пределами нормы.

Преимущества:

Направление этого исследования принесет прямую пользу пациентам, посещающим службу, поскольку это население с небольшими ресурсами для финансирования реабилитационного лечения или с ограниченным доступом или без доступа к таким услугам, как с пациентами в штате. Этот диагноз исследуемой популяции описан в Coriolanos et al. (2013), описывающих эпидемиологический профиль пациентов с БП при HC/UFPE. Кроме того, результаты будут способствовать научно обоснованной терапевтической практике и литературному сборнику, стимулируя новые исследования.

Методология анализа данных:

Все коллекции исследований будут проводиться в рамках программы Pró-Parkinson Program в Hospital das Clinicas, Федеральном университете Пернамбуку (UFPE), в неврологической клинике, и каждая переменная будет оцениваться ответственными сотрудниками и физиотерапевтом, которые пройдут период обучения. Результаты будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения SPSS версии 16.0 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США). Для проверки нормальности выборки используется критерий Шапиро-Уилка. При подтверждении нормальности результаты до и после вмешательства будут сравниваться внутри групп, парный анализ, с помощью теста Вилкоксона и межгрупповой, независимый анализ, с использованием теста Манна-Уитни. Чтобы проанализировать результаты исследования CAP и адгезии, будет сделана описательная статистика из расчетов частоты, высокая-низкая, медиана, среднее, стандартное отклонение. Уровень значимости составляет 0,05 для всех анализов. Данные и изображения с помощью фотографий будут храниться на персональном компьютере ответственного физиотерапевта и консультанта, и есть две копии на компакт-диске CD/DVD. Ответственность за конфиденциальность данных несет ответственный физиотерапевт.

Размер выборки в Бразилии: 28 (14 в экспериментальной группе и 14 в контрольной). Для расчета размера выборки исследователи использовали статистическую программу PASS (Power Analysis and Sample Size), версия 2005. После моделирования исследователи выбрали минимальный размер выборки из 14 пациентов в контрольной группе и 14 в группе вмешательства, всего 28 пациентов. Это число способно обнаружить с мощностью теста 82% и уровнем значимости 5% снижение на 3 балла по шкале PDQ-39 и UPDRS-Motor для группы вмешательства по сравнению с отсутствием снижения для контрольной группы с использованием одного -хвостый параметрический или непараметрический критерий для независимых выборок, учитывающий стандартное отклонение приведения порядка 3 баллов к двум группам. Для всех расчетов ожидались параметры среднего значения и стандартного отклонения на основе исследований Lun et al. (2005), Дерели и Ялиман (2010), Наварро-Петернелла и Маркон (2012), а также клинический опыт Про-Паркинсона.