Účinky domácích terapeutických cvičení zaměřených na pacienty s Parkinsonovou chorobou (HTE)

Typ studia:

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Hypotéza:

Programově orientovaná domácí terapeutická cvičení s individuálním přístupem a týdenním sledováním fyzioterapeuta přispívá ke zlepšení známek a symptomů Parkinsonovy choroby a kvality života.

Primární cíl:

Zhodnotit vliv domácích terapeutických cvičení zaměřených na osoby s Parkinsonovou chorobou.

Sekundární cíl:

• Zjistit znalosti, postoje a praxi o domácích terapeutických cvičeních orientovaných ve studované populaci;
• Identifikujte adhezi a překážky související s cvičebním programem;
• Zhodnoťte dopad domácího terapeutického cvičení na každodenní aktivity, motorické zkoumání a kvalitu života u Parkinsonovy choroby.

Navrhovaná metodika:

Účastníci budou informováni o povaze a účelu studie. Poté ti, kteří splňují kritéria způsobilosti a chtějí se zúčastnit, podepíší souhlas a informovaní (IC). Studie bude provedena v rámci programu Pró-Parkinson na Neurologické klinice Hospital das Clinicas, Federal University of Pernambuco (UFPE), v období od prosince/2014 do září/2015. Bude použitelný před a po 12 týdnech intervence (období ZAPNUTO medikace): Průzkum znalostí, postojů a praxe; Dotazník o přistoupení; Unified Scale Evaluation of Parkinson's disease (UPDRS) - subscales II and III; a Dotazník Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39). Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupinová pokračující intervence (GIC) a kontrolní skupina (CG). GIC- Zpočátku fyzioterapeut, člen programu Pró-Parkinson a zodpovědný za tento výzkum, vede a školí jednotlivého pacienta a jeho společníka o fyzioterapeutických cvičeních uvedených v ilustrativní příručce Pro-Parkinsona. V rámci lékařského konzultačního dne jsou také přednášky o terapeutických cvičeních. Cvičení by mělo být prováděno u něj doma třikrát týdně (každý druhý den) s maximální délkou trvání 60 minut každé sezení po dobu 12 týdnů a vždy pod vlivem antiparkinsonických léků (ON perioda medikace). Po schůzce obdržíte manuál, pokud ještě není k dispozici, a každodenní cvičení. Do deníku by si měl účastník nebo pečovatel zapsat cvičení, nahlásit den, čas, vše, co se konalo nebo ne, a potíže pro následnou kontrolu odpovědného výzkumníka. Účastníci budou dostávat týdenní telefonáty od fyzioterapeuta v dohodnutý čas s účastníkem a / nebo pečovatelem, aby jim připomněl cvičení, odpověděl na otázky a povzbudil je k pokračování v praxi. Je zdůrazněno, že pokud to účastník a pečovatel není schopen zapsat do deníku, budou data zpochybněna výzkumníkem v jeho týdenním telefonátu, aniž by byla dotčena kontrola. Pro účastníky denních cvičení budou k dispozici telefonní čísla fyzioterapeutů. Účastníci GC a doprovázející osoby mohou navštěvovat přednášky služby (včetně Fyzikální terapie) a mít stejný manuál, bez následných týdenních navazujících telefonátů, obvyklý servisní postup. Přednášky probíhají každou středu v denních konzultacích, dvě setkání/měsíc pro fyzioterapeutický tým. Tyto mají maximální dobu trvání 40 minut, během nichž jsou pacienti a ošetřovatelé instruováni a trénováni k provádění manuálních fyzioterapeutických cvičení doma třikrát týdně s maximální dobou trvání 60 minut na každé sezení a vždy pod vlivem antiparkinsonických léků (ON období léčby). Na konci přednášek je k dispozici příručka. Přednášky vedou fyzioterapeuti, řádně vyškolení členové Pro-parkinsonského programu. Manuál Pro-Parkinson, distribuovaný v programu od roku 2012, pokrývá kapitoly se cvičeními a pokyny pro lékařské oblasti, fyzioterapii, logopedii, ergoterapii a stomatologii. Sekce fyzioterapie (strana 10-21) zahrnuje protahovací cvičení, pohyblivost, rovnováhu a sílu plus pokyny. Obsahuje obecné pokyny pro cvičení; sekvence popisující stejné, samovysvětlující ilustrace a počet sérií a opakování/dobu údržby, které je třeba realizovat. Všechna cvičení jsou navržena tak, aby mohla být prováděna nezávisle a bezpečně v pacientově domě. Pacienti budou instruováni, aby si je vyrobili s oblečením, které uvolní kolena a teniskami nebo botami (pokud tam vyskočí až o 2 cm), které jsou připevněny ke kotníku. Na cvičení bude dohlížet pacient nebo ošetřovatel, v případě potřeby vlastní.

Rizika:

Pokud jde o dotazníky, může existovat riziko trapnosti. Aby se totéž minimalizovalo, sběr dat bude probíhat individuálně a vytvoří prostředí pro důvěrnost dat. Pokud odmítne odpovědět na jakoukoli otázku, žádné naléhání, stejně jako jakékoli poškození účastníka. Během cvičení a po něm se může objevit bolest, svalové nepohodlí nebo únava, nicméně pacientovi bude doporučeno cvičení přerušit a zkusit případ, který je považován za nesnesitelnou bolest. Aby se tato rizika minimalizovala, bude celý cvičební program veden tak, aby byl z důvodu bezpečnosti veden v rozsahu pohybu a bezbolestné intenzitě. Během cvičení můžete také měnit kardiorespirační parametry, jako je krevní tlak a dechová frekvence. Ve snaze minimalizovat riziko se studie nezúčastní ti, kteří předloží změny v hladinách krevního tlaku a srdeční frekvence a dýchání považované za nadnormální.

Výhody:

Směr této studie přinese přímý prospěch pacientům navštěvujícím službu, aby byli populací s omezenými prostředky na financování rehabilitační léčby nebo s malým nebo žádným přístupem k takovým službám jako u pacientů ve státě. Tato diagnóza studované populace je popsána v Coriolanos et al. (2013), který popisuje epidemiologický profil pacientů s PD na HC/UFPE. Výsledky navíc přispějí k terapeutické praxi založené na důkazech a literárnímu sborníku a podpoří nové studie.

Metodika analýzy dat:

Všechny sběry studií se budou konat v programu Pró-Parkinson v Hospital das Clinicas, Federal University of Pernambuco (UFPE), neurologické klinice, a každá proměnná bude hodnocena odpovědnými zaměstnanci a fyzioterapeutem, kteří projdou obdobím školení. Výsledky budou analyzovány pomocí statistického softwaru SPSS verze 16.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). K ověření normality vzorku se používá Shapiro-Wilkův test. Po prokázání normality budou výsledky před a po intervenci porovnány v rámci skupin, párová analýza, pomocí Wilcoxonova testu a meziskupinová nezávislá analýza pomocí Mann-Whitneyova testu. K analýze výsledků průzkumu CAP a adheze bude provedena popisná statistika z výpočtů četnosti, vysoká-nízká, střední, střední, standardní odchylka. Hladina významnosti je u všech analýz 0,05. Data a obrázky prostřednictvím fotografií budou uloženy v osobním počítači odpovědného fyzioterapeuta a poradce a existují dvě kopie na CD kompaktním disku/DVD. Odpovědnost za důvěrnost údajů nese odpovědný fyzioterapeut.

Velikost vzorku v Brazílii: 28 (14 v intervenční skupině a 14 pro kontrolu). K provedení výpočtu velikosti vzorku vyšetřovatelé použili statistický program PASS (Power Analysis and Sample Size), verze 2005. Po simulacích vyšetřovatelé zvolili minimální velikost vzorku 14 pacientů v kontrolní skupině a 14 pro intervenční skupinu, celkem 28 pacientů. Toto číslo je schopno detekovat, s 82% testovací silou a 5% hladinou významnosti, snížení o 3 body na škále PDQ-39 a UPDRS-Motor pro intervenční skupinu ve srovnání s žádným snížením pro kontrolní skupinu, za použití jedné -sledovaný parametrický nebo neparametrický test pro nezávislé vzorky, uvažující směrodatnou odchylku snížení v řádu 3 bodů na dvě skupiny. Pro všechny výpočty byly očekávány průměrné parametry a standardní odchylky na základě studií Lun et al. (2005), Dereli a Yaliman (2010), Navarro-Peternella a Marcon (2012), stejně jako klinické zkušenosti Pró-Parkinson.