Efekty domowych ćwiczeń terapeutycznych ukierunkowanych na pacjentów z chorobą Parkinsona (HTE)

Rodzaj studiów:

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Hipoteza:

Zorientowane na program ćwiczenia terapeutyczne w domu, zindywidualizowane podejście i cotygodniowa kontrola fizjoterapeuty, przyczyniają się do poprawy objawów choroby Parkinsona i jakości życia.

Podstawowy cel:

Ocena wpływu domowych ćwiczeń terapeutycznych ukierunkowanych na osoby z chorobą Parkinsona.

Cel drugorzędny:

• Zbadanie wiedzy, postaw i praktyki na temat domowych ćwiczeń terapeutycznych zorientowanych w badanej populacji;
• Zidentyfikuj przyczepność i bariery związane z programem ćwiczeń;
• Oceń wpływ ćwiczeń terapeutycznych w domu na codzienne czynności, eksplorację motoryczną i jakość życia w chorobie Parkinsona.

Proponowana metodologia:

Uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze i celu badania. Następnie ci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i chcą wziąć udział, podpisują Zgodę i Informację (IC). Badanie zostanie przeprowadzone w ramach Programu Pró-Parkinsona w Klinice Neurologii Hospital das Clinicas, Federal University of Pernambuco (UFPE), w okresie od grudnia 2014 do września 2015. Będzie obowiązywać przed i po 12 tygodniach interwencji (okres WŁĄCZENIA leku): Ankieta dotycząca wiedzy, postaw i praktyki; kwestionariusz przystąpienia; Jednolita Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) – podskale II i III; i Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 (PDQ-39). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa kontynuująca interwencję (GIC) i grupa kontrolna (CG). GIC- Początkowo fizjoterapeuta, członek Programu Pró-Parkinsona i odpowiedzialny za te badania, prowadzi i szkoli indywidualnego pacjenta i jego towarzysza w zakresie ćwiczeń fizjoterapeutycznych przedstawionych w ilustracyjnym podręczniku Pro-Parkinsona. W ramach konsultacji lekarskich odbywają się również wykłady dotyczące ćwiczeń terapeutycznych. Ćwiczenia powinny być wykonywane u niego w domu 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) z maksymalnym czasem trwania 60 minut każda sesja przez 12 tygodni i zawsze pod wpływem leków przeciwparkinsonowskich (okres przyjmowania leków). Po spotkaniu otrzymaj podręcznik, jeśli jeszcze nie jest dostępny, oraz codzienne ćwiczenia. W dzienniczku uczestnik lub opiekun powinien zapisywać ćwiczenia, odnotowując dzień, godzinę, wszystkie lub nie oraz trudności do późniejszej kontroli odpowiedzialnego badacza. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od fizjoterapeuty o uzgodnionej z uczestnikiem i/lub opiekunem godzinie, aby przypomnieć im o ćwiczeniach, odpowiedzieć na pytania i zachęcić do kontynuowania praktyki. Podkreśla się, że jeśli uczestnik i opiekun nie są w stanie zapisywać tego w dzienniczku, dane będą kwestionowane przez badacza w jego cotygodniowej rozmowie telefonicznej, bez uszczerbku dla kontroli. Dla uczestników codziennych ćwiczeń dostępne będą numery telefonów do fizjoterapeutów. GC- uczestnicy i osoby towarzyszące mogą uczestniczyć w wykładach serwisu (w tym fizjoterapii) i mieć ten sam podręcznik, bez kolejnych cotygodniowych rozmów telefonicznych, zwykłej procedury serwisowej. Wykłady odbywają się w każdą środę w dziennych konsultacjach, dwa spotkania w miesiącu dla zespołu fizjoterapeutycznego. Mają one maksymalny czas trwania 40 minut, podczas których pacjenci i opiekunowie są instruowani i szkoleni do wykonywania ćwiczeń manualnej terapii fizycznej w domu trzy razy w tygodniu z maksymalnym czasem trwania każdej sesji 60 minut i zawsze pod wpływem leków przeciw parkinsonizmowi (ON okres przyjmowania leku). Po zakończeniu rozmów dostępna jest instrukcja. Wykłady prowadzone są przez odpowiednio przeszkolonych fizjoterapeutów, członków Programu Pro-Parkinsona. Podręcznik Pro-Parkinsona, dystrybuowany w programie od 2012 roku, obejmuje rozdziały z ćwiczeniami i wytycznymi z obszarów medycznych, fizjoterapii, logopedii, terapii zajęciowej i stomatologii. Część fizjoterapeutyczna (strony 10-21) obejmuje ćwiczenia rozciągające, ruchowe, równowagę i siłę oraz wytyczne. Zawiera ogólne instrukcje do ćwiczeń; sekwencja opisująca te same, zrozumiałe ilustracje oraz liczbę serii i powtórzeń / czas konserwacji do wykonania. Wszystkie ćwiczenia są tak zaprojektowane, aby mogły być wykonywane samodzielnie i bezpiecznie w domu pacjenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać je z ubraniami odsłaniającymi kolana i trampkami lub butami (jeśli podskakują do 2 cm), które są przymocowane do kostki. Ćwiczenia będą nadzorowane przez pacjenta lub opiekuna, w razie potrzeby własnego.

Ryzyka:

W przypadku kwestionariuszy istnieje ryzyko zawstydzenia. Aby to zminimalizować, gromadzenie danych będzie odbywało się indywidualnie i zapewni środowisko zapewniające poufność danych. Jeśli odmówi odpowiedzi na jakiekolwiek pytanie, nie nalegania, a także wszelkie szkody dla uczestnika. W trakcie i po zakończeniu ćwiczeń mogą wystąpić bóle, dyskomfort mięśni lub zmęczenie, jednak pacjentowi zaleca się przerwanie ćwiczeń w przypadku bólu nie do zniesienia. Aby zminimalizować to ryzyko, cały program ćwiczeń będzie prowadzony w zakresie ruchu i bezbolesnej intensywności dla bezpieczeństwa. Podczas ćwiczeń można również zmieniać parametry krążeniowo-oddechowe, takie jak ciśnienie krwi i częstość oddechów. Próbując zminimalizować ryzyko, w badaniu nie wezmą udziału osoby, które zgłoszą zmiany poziomu ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz układu oddechowego uznane za wykraczające poza normę.

Korzyści:

Kierunek tych badań przyniesie bezpośrednie korzyści pacjentom korzystającym z usługi, aby byli populacją z niewielkimi środkami na sfinansowanie leczenia rehabilitacyjnego lub z małym lub żadnym dostępem do takich usług, jak pacjenci w państwie. Ta diagnoza badanej populacji została opisana w Coriolanos i in. (2013) opisujący profil epidemiologiczny pacjentów z PD w HC/UFPE. Ponadto wyniki wniosą wkład w praktykę terapeutyczną opartą na dowodach i zbiór literatury, wspierając nowe badania.

Metodologia analizy danych:

Wszystkie kolekcje badań będą przechowywane w programie Pró-Parkinsona w Hospital das Clinicas, Federal University of Pernambuco (UFPE), Klinice Neurologii, a każda zmienna zostanie oceniona przez odpowiedzialnych pracowników i fizjoterapeutę, którzy przejdą okres szkolenia. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 16.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Aby zweryfikować normalność próbki, stosuje się test Shapiro-Wilka. Po wykazaniu normalności wyniki przed i po interwencji zostaną porównane w ramach grup, analiza parami, za pomocą testu Wilcoxona i międzygrupowej, niezależnej analizy, za pomocą testu Manna-Whitneya. Aby przeanalizować wyniki badania CAP i Adhezji, zostaną wykonane statystyki opisowe z obliczeń częstotliwości, high-low, mediana, średnia, odchylenie standardowe. Poziom istotności dla wszystkich analiz wynosi 0,05. Dane i obrazy w postaci fotografii będą przechowywane na komputerze osobistym odpowiedzialnego fizjoterapeuty i doradcy, a dwie kopie na płycie CD/DVD. Za zachowanie poufności danych odpowiada fizjoterapeuta.

Wielkość próby w Brazylii: 28 (14 w grupie interwencyjnej i 14 w grupie kontrolnej). Aby przeprowadzić obliczenia wielkości próby, badacze wykorzystali program statystyczny PASS (Power Analysis and Sample Size), wersja 2005. Po symulacjach badacze wybrali minimalną wielkość próby 14 pacjentów w grupie kontrolnej i 14 w grupie interwencyjnej, w sumie 28 pacjentów. Ta liczba jest w stanie wykryć, z 82% mocą testową i 5% poziomem istotności, redukcję o 3 punkty w skali PDQ-39 i UPDRS-Motor dla grupy interwencyjnej w porównaniu z brakiem redukcji dla grupy kontrolnej, przy użyciu jednego -ogonowy test parametryczny lub nieparametryczny dla prób niezależnych, uwzględniający odchylenie standardowe redukcji rzędu 3 punktów dla obu grup. Dla wszystkich obliczeń oczekiwano parametrów średniej i odchylenia standardowego na podstawie badań Lun i in. (2005), Dereli i Yaliman (2010), Navarro-Peternella i Marcon (2012), a także doświadczenie kliniczne Pró-Parkinsona.