Effekter av hemterapeutiska övningar riktade för patienter med Parkinsons sjukdom (HTE)

Typ av studie:

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Hypotes:

Programinriktade hemterapeutiska övningar med individualiserat tillvägagångssätt och veckovis övervakning av sjukgymnasten bidrar till förbättring av tecken och symtom på Parkinsons sjukdom och livskvalitet.

Huvudmål:

Att utvärdera effekten av hemterapeutiska övningar inriktade på personer med Parkinsons sjukdom.

Sekundärt mål:

• Att undersöka kunskap, attityder och praxis om hemterapeutiska övningar orienterade i studiepopulationen;
• Identifiera vidhäftning och barriärer relaterade till träningsprogram;
• Utvärdera effekten av hembaserad terapeutisk träning om dagliga aktiviteter, motorisk utforskning och livskvalitet vid Parkinsons sjukdom.

Föreslagen metod:

Deltagarna kommer att informeras om studiens art och syfte. Sedan skriver de som uppfyller behörighetskriterierna och önskar delta, samtyckesavtalet och Informerat (IC). Studien kommer att genomföras i Pró-Parkinson-programmet vid Hospital das Clinicas, Federal University of Pernambuco (UFPE), Neurology Clinic, mellan december/2014 till september/2015. Kommer att gälla före och efter 12 veckors intervention (medicinering ON period): Undersökning om kunskap, attityder och praxis; Frågeformulär för anslutning; Unified Scale Evaluation of Parkinsons sjukdom (UPDRS) - underskalor II och III; och Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: Group continuated intervention (GIC) och kontrollgrupp (CG). GIC- Inledningsvis vägledde och utbildar en sjukgymnast, medlem av Pró-Parkinson-programmet och ansvarig för denna forskning den enskilda patienten och hans följeslagare om fysioterapiövningar som finns i en illustrativ manual för Pro-Parkinson. Det finns också föreläsningar om de terapeutiska övningarna i en medicinsk konsultationsdag. Övningarna ska utföras i hans hem tre gånger i veckan (varannan dag) med en maximal längd på 60 minuter varje pass i 12 veckor och alltid under påverkan av anti-Parkinsonmediciner (ON period of medicine). Efter mötet får du manualen, om den inte finns ännu, och en daglig övning. I dagboken ska deltagaren eller vårdgivaren skriva ner övningarna, rapportera dag, tid, hållit alla eller inte samt svårigheter för efterföljande kontroll av ansvarig forskare. Deltagarna kommer att få veckosamtal från sjukgymnast vid överenskommen tid med deltagaren och/eller vårdgivaren, för att påminna dem om övningarna, svara på frågor och uppmuntra dem att fortsätta praktiken. Det framhålls att om deltagaren och vårdgivaren inte kan skriva i dagboken kommer uppgifterna att ifrågasättas av forskaren i hans veckovisa telefonsamtal, utan att det påverkar kontrollen. Sjukgymnasttelefonnummer kommer att finnas tillgängliga för deltagare i de dagliga övningarna. GC-deltagare och medföljande personer kan närvara vid tjänstens föreläsningar (inklusive Sjukgymnastik) och ha samma manual, utan efterföljande veckovisa uppföljande telefonsamtal, sedvanlig serviceprocedur. Föreläsningarna äger rum varje onsdag i dagkonsultation, två träffar/månad för sjukgymnastikteamet. Dessa har en maximal varaktighet på 40 minuter där patienter och vårdgivare instrueras och tränas att göra de manuella sjukgymnastikövningarna i hemmet tre gånger i veckan med en maximal varaktighet på 60 minuter varje pass och alltid under påverkan anti-Parkinson-läkemedel (ON) medicineringsperioden). I slutet av samtalen finns manualen tillgänglig. Föreläsningarna ges av sjukgymnaster, välutbildade, medlemmarna i Pro-Parkinson-programmet. Pro-Parkinson-manualen, som har distribuerats i programmet sedan 2012, täcker kapitel med övningar och riktlinjer för medicinska områden, sjukgymnastik, logopedi, arbetsterapi och tandvård. Sjukgymnastikdelen (sidan 10-21) innehåller stretchövningar, rörlighet, balans och styrka samt riktlinjerna. Den har allmänna instruktioner för övningarna; sekvensen som beskriver samma, självförklarande illustrationer och antalet set och reps/underhållstid som ska realiseras. Alla övningar är utformade så att de kan utföras självständigt och säkert i patientens hem. Patienterna kommer att instrueras att göra dem med kläder som släpper fria knän och sneakers eller skor (om det hoppar upp till 2 cm) som är fästa vid fotleden. Övningarna kommer att övervakas av patienten eller vårdgivaren, egen vid behov.

Risker:

När det gäller frågeformulären kan det finnas risk för pinsamhet. För att minimera detsamma kommer datainsamlingen att hållas individuellt och möjliggöra miljö för datakonfidentialitet. If vägrar att svara på någon fråga, ingen insisterande, liksom någon skada på deltagaren. Smärta, muskelbesvär eller trötthet kan uppstå under och efter övningarna, men patienten kommer att rekommenderas att avbryta övningarna i ett fall som anses vara outhärdlig smärta. För att minimera dessa risker kommer hela träningsprogrammet att styras för att hållas inom rörelseomfång och smärtfri intensitet för säkerheten. Under övningarna kan du även ändra kardiorespiratoriska parametrar som blodtryck och andningsfrekvens. I ett försök att minimera risken, kommer inte att delta i studien de som lämnar in förändringar i blodtrycksnivåer och hjärtfrekvens och andningsvägar anses utöver det normala.

Fördelar:

Inriktningen av denna studie kommer att ge direkta fördelar för patienter som deltar i tjänsten för att vara en befolkning med få resurser för att finansiera en rehabiliteringsbehandling, eller med liten eller ingen tillgång till sådana tjänster som med patienter i staten. Denna diagnos av studiepopulationen beskrivs i Coriolanos et al. (2013) som beskriver den epidemiologiska profilen för patienter med PD vid HC/UFPE. Dessutom kommer resultaten att bidra till evidensbaserad terapeutisk praktik och den litterära samlingen, vilket främjar nya studier.

Dataanalysmetod:

Alla studiesamlingar kommer att hållas på Pró-Parkinson-programmet vid Hospital das Clinicas, Federal University of Pernambuco (UFPE), Neurology Clinic, och varje variabel kommer att utvärderas av de ansvariga anställda och sjukgymnasten, som kommer att genomgå en utbildningsperiod. Resultaten kommer att analyseras med hjälp av statistisk programvara SPSS version 16.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). För att verifiera provets normalitet används Shapiro-Wilk-testet. Vid bevis på normalitet kommer resultaten före och efter interventionen att jämföras inom grupper, parad analys, med hjälp av Wilcoxon-testet och intergruppsoberoende analys, med Mann-Whitney-testet. För att analysera resultaten av undersökningen CAP och adhesion kommer den beskrivande statistiken från frekvensberäkningarna att göras, hög-låg, median, medelvärde, standardavvikelse. Signifikansnivån är 0,05 på alla analyser. Data och bilder genom fotografier kommer att lagras på den ansvariga sjukgymnastens och kuratorns persondator, och det finns två kopior på CD/DVD. Ansvaret för sekretess av uppgifter är ansvarig sjukgymnast.

Provstorlek i Brasilien: 28 (14 i interventionsgruppen och 14 för kontroll). För att utföra beräkningen av provstorleken använde utredarna statistiska programmet PASS (Power Analysis and Sample Size), version 2005. Efter simuleringar valde utredarna en minsta provstorlek på 14 patienter i kontrollgruppen och 14 för interventionsgruppen, totalt 28 patienter. Detta nummer kan detektera, med en 82 % testeffekt och 5 % signifikansnivå, en minskning med 3 poäng i PDQ-39-skalan och UPDRS-Motor för interventionsgruppen jämfört med ingen minskning för kontrollgruppen, med hjälp av ett -svansad parametrisk eller icke-parametrisk test för oberoende prover, med hänsyn till standardavvikelsen för minskningen i storleksordningen 3 poäng till de två grupperna. För alla beräkningar förväntades medelvärde och standardavvikelseparametrar baserat på studier Lun et al. (2005), Dereli och Yaliman (2010), Navarro-Peternella och Marcon (2012), samt klinisk erfarenhet Pró-Parkinson.