Effecten van thuistherapeutische oefeningen gericht op patiënten met de ziekte van Parkinson (HTE)

Type studie:

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Hypothese:

Programmagerichte thuistherapeutische oefeningen met een geïndividualiseerde aanpak en wekelijkse controle door de fysiotherapeut dragen bij aan de verbetering van de klachten en symptomen van de ziekte van Parkinson en de kwaliteit van leven.

Hoofddoel:

Evalueren van de impact van thuistherapeutische oefeningen gericht op mensen met de ziekte van Parkinson.

Secundaire doelstelling:

• Onderzoeken van de kennis, houding en praktijk over thuistherapeutische oefeningen georiënteerd in de onderzoekspopulatie;
• Identificeer adhesie en barrières met betrekking tot het oefenprogramma;
• Evalueer de impact van thuistherapeutische oefeningen op dagelijkse activiteiten, motorische exploratie en de kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson.

Voorgestelde methodologie:

De deelnemers worden geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek. Vervolgens ondertekenen degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen en willen deelnemen, de toestemmingsovereenkomst en geïnformeerd (IC). De studie zal worden uitgevoerd in het Pró-Parkinson-programma in het Hospital das Clinicas, Federal University of Pernambuco (UFPE), Neurology Clinic, tussen december/2014 en september/2015. Van toepassing voor en na 12 weken interventie (medicatie AAN-periode): Enquête Kennis, Houding en Praktijk; Vragenlijst toetreding; Unified Scale Evaluation of Parkinson's disease (UPDRS) - subschalen II en III; en Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: Groep voortgezette interventie (GIC) en controlegroep (CG). GIC- Aanvankelijk begeleidt en traint een fysiotherapeut, lid van het Pró-Parkinson-programma en verantwoordelijk voor dit onderzoek, de individuele patiënt en zijn begeleider over fysiotherapie-oefeningen die aanwezig zijn in een illustratieve handleiding van de Pro-Parkinson. Ook zijn er lezingen over de therapeutische oefeningen in de medische consultatiedag. De oefeningen moeten drie keer per week (om de andere dag) bij hem thuis worden uitgevoerd met een maximale duur van 60 minuten per sessie gedurende 12 weken en altijd onder invloed van antiparkinsonmedicatie (ON-periode van medicatie). Na de bijeenkomst ontvangt u de handleiding, indien nog niet beschikbaar, en een dagelijkse oefening. In het dagboek moet de deelnemer of verzorger de oefeningen noteren, de dag, tijd, al dan niet vastgehouden en moeilijkheden rapporteren voor latere controle van de verantwoordelijke onderzoeker. Deelnemers worden wekelijks op het met de deelnemer en/of verzorger afgesproken tijdstip gebeld door de fysiotherapeut om hen te herinneren aan de oefeningen, vragen te beantwoorden en hen aan te moedigen de beoefening voort te zetten. Benadrukt wordt dat indien deelnemer en mantelzorger niet in staat zijn om in het dagboek te schrijven, de gegevens door de onderzoeker in zijn wekelijkse telefoongesprek worden opgevraagd, onverminderd de controle. De telefoonnummers van fysiotherapeuten zijn beschikbaar voor deelnemers aan de dagelijkse oefeningen. GC-deelnemers en begeleiders mogen de lezingen van de dienst bijwonen (inclusief de Fysiotherapie) en beschikken over dezelfde handleiding, zonder de daaropvolgende wekelijkse opvolgingstelefoontjes, gebruikelijke dienstprocedure. De colleges vinden elke woensdag plaats in dagoverleg, twee bijeenkomsten/maand voor het team fysiotherapie. Deze hebben een maximale duur van 40 minuten waarin patiënten en zorgverleners worden geïnstrueerd en getraind om driemaal per week de manuele fysiotherapie-oefeningen thuis te doen met een maximale duur van 60 minuten per sessie en altijd onder invloed van antiparkinsonmedicijnen (ON periode van de medicatie). Aan het einde van de gesprekken is de handleiding beschikbaar. De lezingen worden gegeven door fysiotherapeuten, goed opgeleid, de leden van het Pro-Parkinson Programma. De Pro-Parkinson-handleiding, die sinds 2012 in het programma wordt verspreid, bevat hoofdstukken met oefeningen en richtlijnen op medisch gebied, fysiotherapie, logopedie, ergotherapie en tandheelkunde. Het onderdeel fysiotherapie (pagina 10-21) bevat rekoefeningen, mobiliteit, balans en kracht plus de richtlijnen. Het bevat algemene instructies voor de oefeningen; de volgorde die dezelfde, voor zichzelf sprekende illustraties beschrijft en het aantal te realiseren sets en herhalingen / onderhoudstijd. Alle oefeningen zijn zo ontworpen dat ze zelfstandig en veilig bij de patiënt thuis kunnen worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ze te maken met kleding die knieën vrij laat en sneakers of schoenen (als er springen tot 2 cm) die aan de enkel zijn bevestigd. De oefeningen worden begeleid door de patiënt of verzorger, indien nodig zelf.

risico's:

Met betrekking tot de vragenlijsten bestaat het risico van gêne. Om hetzelfde te minimaliseren, zal de gegevensverzameling individueel worden gehouden en een omgeving creëren voor vertrouwelijkheid van gegevens. Als hij weigert een vraag te beantwoorden, geen aandringen, evenals eventuele schade aan de deelnemer. Pijn, spierongemakken of vermoeidheid kunnen optreden tijdens en na de oefeningen, maar de patiënt wordt geadviseerd de oefeningen te staken in geval van ondraaglijke pijn. Om deze risico's te minimaliseren, wordt het hele oefenprogramma geleid om voor de veiligheid binnen bewegingsbereik en pijnvrije intensiteit te worden gehouden. Tijdens de oefeningen kunt u ook de cardiorespiratoire parameters zoals bloeddruk en ademhalingsfrequentie wijzigen. In een poging om het risico te minimaliseren, zullen degenen die veranderingen in bloeddrukniveaus en hartslag en ademhaling als buiten normaal beschouwen, niet deelnemen aan het onderzoek.

Voordelen:

De richting van deze studie zal directe voordelen opleveren voor patiënten die de dienst bijwonen om een ​​populatie te zijn met weinig middelen om een ​​revalidatiebehandeling te financieren, of met weinig of geen toegang tot dergelijke diensten zoals bij patiënten in de staat. Deze diagnose van de onderzoekspopulatie wordt beschreven in Coriolanos et al. (2013) dat het epidemiologische profiel beschrijft van patiënten met PD bij HC/UFPE. Bovendien zullen de resultaten bijdragen aan evidence-based therapeutische praktijken en de literaire collectie, waardoor nieuwe studies worden bevorderd.

Methodologie voor gegevensanalyse:

Alle studiecollecties zullen worden gehouden in het Pró-Parkinson-programma in het Hospital das Clinicas, Federal University of Pernambuco (UFPE), Neurology Clinic, en elke variabele zal worden geëvalueerd door de verantwoordelijke medewerkers en fysiotherapeut, die een periode van training zullen ondergaan. De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische software SPSS versie 16.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, VS). Om de normaliteit van het monster te verifiëren, wordt de Shapiro-Wilk-test gebruikt. Bij bewijs van normaliteit zullen de resultaten voor en na de interventie worden vergeleken binnen groepen, gepaarde analyse, door middel van de Wilcoxon-test en intergroep, onafhankelijke analyse, met behulp van de Mann-Whitney-test. Om de resultaten van de Survey CAP en Adhesion te analyseren, worden de beschrijvende statistieken van de frequentieberekeningen gemaakt, hoog-laag, mediaan, gemiddelde, standaarddeviatie. Het significantieniveau is 0,05 voor alle analyses. Gegevens en afbeeldingen door middel van foto's worden opgeslagen op de pc van de verantwoordelijke fysiotherapeut en counselor, en er zijn twee exemplaren op cd compact disc/dvd. De verantwoordelijkheid voor vertrouwelijkheid van gegevens ligt bij de verantwoordelijke fysiotherapeut.

Steekproefomvang in Brazilië: 28 (14 in de interventiegroep en 14 voor de controlegroep). Voor de berekening van de steekproefomvang gebruikten de onderzoekers het statistische programma PASS (Power Analysis and Sample Size), versie 2005. Na simulaties kozen de onderzoekers een minimale steekproefomvang van 14 patiënten in de controlegroep en 14 voor de interventiegroep, in totaal 28 patiënten. Dit aantal is in staat om, met een testvermogen van 82% en een significantieniveau van 5%, een reductie van 3 punten op de PDQ-39-schaal en UPDRS-motor voor de interventiegroep te detecteren in vergelijking met geen reductie voor de controlegroep, met behulp van een één -tailed parametrische of niet-parametrische test voor onafhankelijke steekproeven, rekening houdend met de standaarddeviatie van de reductie in de orde van 3 punten voor de twee groepen. Voor alle berekeningen werden de gemiddelde en standaarddeviatieparameters verwacht op basis van onderzoeken van Lun et al. (2005), Dereli en Yaliman (2010), Navarro-Peternella en Marcon (2012), evenals klinische ervaring Pró-Parkinson.