面向帕金森病患者的家庭治疗性锻炼的效果 (HTE)

研究类型：

随机对照临床试验。

假设：

以计划为导向的家庭治疗练习采用个性化方法和物理治疗师的每周监测有助于改善帕金森氏病的体征和症状以及生活质量。

主要目标：

评估针对帕金森病患者的家庭治疗性锻炼的影响。

次要目标：

• 调查针对研究人群的家庭治疗练习的知识、态度和实践；
• 确定与锻炼计划相关的粘附力和障碍；
• 评估以家庭为基础的治疗性锻炼对帕金森病患者日常活动、运动探索和生活质量的影响。

建议的方法：

参与者将被告知研究的性质和目的。 然后那些符合资格标准并希望参与的人签署同意协议并告知 (IC)。 该研究将于 2014 年 12 月/2015 年 12 月至 2015 年 9 月期间在伯南布哥联邦大学 (UFPE) 神经病学诊所医院 das Clinicas 的 Pro-Parkinson 计划中进行。 将适用于干预 12 周前后（药物 ON 期）：关于知识、态度和实践的调查；加入问卷；帕金森病统一量表评估 (UPDRS) - 分量表 II 和 III；和帕金森病问卷 39 (PDQ-39)。 参与者将被随机分为两组：持续干预组 (GIC) 和对照组 (CG)。 GIC - 最初，物理治疗师，Pro-Parkinson 计划的成员，负责这项研究，指导和培训个别患者及其同伴进行 Pro-Parkinson 说明手册中的物理治疗练习。 此外，在诊疗日还有关于治疗练习的讲座。 锻炼应每周在他的家中进行 3 次（每隔一天），每次锻炼的最长持续时间为 60 分钟，持续 12 周，并且始终在抗帕金森病药物的影响下（药物治疗期间）。 会议结束后，收到手册（如果还没有）和每日练习。 在日记中，参与者或看护者应写下练习，报告日期、时间、是否完成以及困难，以便负责研究者进行后续控制。 参与者将在与参与者和/或护理人员约定的时间每周接到物理治疗师的电话，提醒他们练习，回答问题并鼓励他们继续练习。 需要强调的是，如果参与者和看护者无法将其写在日记中，研究人员将在每周电话中询问数据，但不影响控制。 物理治疗师的电话号码将提供给日常练习的参与者。 GC-参与者和陪同人员可以参加服务的讲座（包括物理治疗）并拥有相同的手册，而无需随后的每周后续电话，通常的服务程序。 讲座每周三在日间咨询中举行，物理治疗团队每月两次。 这些最长持续时间为 40 分钟，指导和培训患者和护理人员每周在家中进行 3 次手动物理治疗锻炼，每次最长持续时间为 60 分钟，并且始终在抗帕金森药物（ON服药期）。 会谈结束时，可获得手册。 讲座由经过适当培训的 Pro-Parkinson Program 成员物理治疗师授课。 自 2012 年以来在该计划中分发的 Pro-Parkinson 手册涵盖了医学领域、物理治疗、言语治疗、职业治疗和牙科的练习和指南章节。 物理治疗部分（第 10-21 页）包括伸展运动、灵活性、平衡和力量，以及指南。 它有练习的一般说明；描述相同、不言自明的插图的顺序以及要实现的组数和重复次数/维护时间。 所有练习都经过精心设计，可以在患者家中独立安全地进行。 将指导患者穿着可以让膝盖自由活动的衣服和连接到脚踝的运动鞋或鞋子（如果跳高达 2 厘米）。 练习将由患者或护理人员监督，必要时由其自己进行。

风险：

关于问卷，可能存在尴尬的风险。 为了尽量减少这种情况，数据收集将单独进行，并为数据保密提供有利的环境。 如拒绝回答任何问题，不得强求，亦不对参赛者造成任何损害。 运动过程中和运动后可能会出现疼痛、肌肉不适或疲劳，但是，建议患者停止运动，尝试认为疼痛难以忍受。 为了将这些风险降到最低，为了安全起见，将指导整个锻炼计划保持在运动范围和无痛强度内。 在练习过程中，您还可以更改心肺参数，例如血压和呼吸频率。 为尽量降低风险，那些提交血压水平和心率和呼吸变化被认为超出正常范围的人将不会参与研究。

好处：

这项研究的方向将为参加该服务的患者带来直接好处，以便成为一个资源很少的人群来资助康复治疗，或者很少或根本无法获得与该州患者一样的此类服务。 Coriolanos 等人描述了研究人群的这种诊断。 (2013) 描述了 HC/UFPE PD 患者的流行病学概况。 此外，结果将有助于循证治疗实践和文学收藏，促进新的研究。

数据分析方法：

所有研究收集将在伯南布哥联邦大学 (UFPE) 神经病学诊所 Hospital das Clinicas 的 Pró-Parkinson Program 进行，每个变量将由负责的员工和物理治疗师评估，他们将接受一段时间的培训。 结果将使用统计软件 SPSS 16.0 版（SPSS Inc，Chicago，IL，USA）进行分析。 为验证样本的正态性，使用了 Shapiro-Wilk 检验。 在证明正常性后，干预前后的结果将在组内进行比较，配对分析采用 Wilcoxon 检验，组间独立分析采用 Mann-Whitney 检验。 为了分析 Survey CAP 和 Adhesion 的结果，将根据频率计算进行描述性统计，包括高-低、中值、平均值、标准差。 所有分析的显着性水平为 0.05。 通过照片的数据和图像将存储在负责的物理治疗师和辅导员的个人电脑上，CD光盘/DVD上有两份副本。 数据保密的责任是负责的物理治疗师。

巴西的样本量：28（干预组 14 人，对照组 14 人）。 为了计算样本量，研究人员使用了统计程序 PASS（功率分析和样本量）2005 版。 经过模拟，研究人员选择了最小样本量，即对照组 14 名患者和干预组 14 名患者，共计 28 名患者。 该数字能够以 82% 的检验功效和 5% 的显着性水平检测干预组 PDQ-39 量表和 UPDRS-Motor 减少 3 分，而对照组没有减少，使用一个- 独立样本的尾参数或非参数检验，考虑到两组的标准差减少3分的量级。 对于所有计算，均值和标准偏差参数是根据 Lun 等人的研究预期的。 (2005)、Dereli 和 Yaliman (2010)、Navarro-Peternella 和 Marcon (2012)，以及 Pro-Parkinson 的临床经验。