Efectos de los Ejercicios Terapéuticos Domiciliarios Orientados a Pacientes con Enfermedad de Parkinson (HTE)

Tipo de estudio:

Ensayo clínico controlado aleatorizado.

Hipótesis:

El programa de ejercicios terapéuticos domiciliarios orientados con abordaje individualizado y el seguimiento semanal del fisioterapeuta contribuye a la mejora de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y la calidad de vida.

Objetivo primario:

Evaluar el impacto de ejercicios terapéuticos domiciliarios orientados en personas con enfermedad de Parkinson.

Objetivo secundario:

• Investigar los conocimientos, actitudes y prácticas sobre ejercicios terapéuticos domiciliarios orientados en la población de estudio;
• Identificar la adhesión y las barreras relacionadas con el programa de ejercicios;
• Evaluar el impacto del ejercicio terapéutico domiciliario sobre las actividades diarias, la exploración motora y la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson.

Metodología propuesta:

Los participantes serán informados de la naturaleza y propósito del estudio. Luego quienes cumplan con los criterios de elegibilidad y deseen participar, firman el Acuerdo de Consentimiento e Informado (IC). El estudio será realizado en el Programa Pró-Parkinson del Hospital das Clínicas, Universidad Federal de Pernambuco (UFPE), Clínica de Neurología, entre diciembre/2014 a septiembre/2015. Serán aplicables antes y después de las 12 semanas de intervención (período de medicación ON): Encuesta sobre Conocimientos, Actitudes y Práctica; Cuestionario de Adhesión; Evaluación de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) - subescalas II y III; y el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39). Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: Grupo de intervención continua (GIC) y grupo de control (GC). GIC- Inicialmente, un fisioterapeuta, integrante del Programa Pro-Parkinson y responsable de esta investigación, orienta y entrena al paciente individual ya su acompañante sobre los ejercicios de fisioterapia presentes en un manual ilustrativo del Pro-Parkinson. Además, hay charlas sobre los ejercicios terapéuticos en la jornada de consulta médica. Los ejercicios deben realizarse en su domicilio tres veces por semana (cada dos días) con una duración máxima de 60 minutos cada sesión durante 12 semanas y siempre bajo la influencia de medicamentos antiparkinsonianos (período ON de medicación). Después de la reunión, reciba el manual, si aún no está disponible, y los ejercicios diarios. En el diario, el participante o cuidador debe anotar los ejercicios, informando el día, la hora, todos los realizados o no y las dificultades para el control posterior del investigador responsable. Los participantes recibirán llamadas semanales del fisioterapeuta a la hora acordada con el participante y/o cuidador, para recordarles los ejercicios, resolver dudas y animarles a continuar con la práctica. Se destaca que si el participante y el cuidador no logran escribir en el diario, los datos serán cuestionados por el investigador en su llamada telefónica semanal, sin perjuicio del control. Los números de teléfono de los fisioterapeutas estarán disponibles para los participantes en los ejercicios diarios. GC- Los participantes y acompañantes podrán asistir a las charlas del servicio (incluida la de Fisioterapia) y disponer del mismo manual, sin las posteriores llamadas telefónicas de seguimiento semanal, procedimiento habitual del servicio. Las charlas se realizan todos los miércoles en jornada de consulta, dos encuentros/mes para el equipo de fisioterapia. Estos tienen una duración máxima de 40 minutos en los que pacientes y cuidadores son instruidos y capacitados para realizar los ejercicios de fisioterapia manual en su domicilio tres veces por semana con una duración máxima de 60 minutos cada sesión y siempre bajo la influencia de fármacos antiparkinsonianos (ON período de la medicación). Al final de las charlas, el manual está disponible. Las charlas son impartidas por fisioterapeutas, debidamente capacitados, integrantes del Programa Pro-Parkinson. El manual Pro-Parkinson, distribuido en el programa desde 2012, abarca capítulos con ejercicios y orientaciones de las áreas médica, fisioterapia, logopedia, terapia ocupacional y odontología. El apartado de fisioterapia (página 10-21) incluye ejercicios de estiramiento, movilidad, equilibrio y fuerza, además de las pautas. Tiene instrucciones generales para los ejercicios; la secuencia que describe las mismas, ilustraciones que se explican por sí mismas y el número de series y repeticiones / tiempo de mantenimiento a realizar. Todos los ejercicios están diseñados para que puedan realizarse de forma autónoma y segura en el domicilio del paciente. Se indicará a los pacientes que se los hagan con ropa que deje libres las rodillas y zapatillas o zapatos (si hay salto de hasta 2 cm) que se sujeten al tobillo. Los ejercicios serán supervisados ​​por el paciente o cuidador, propio si fuera necesario.

Riesgos:

Con respecto a los cuestionarios, puede haber riesgo de vergüenza. Para minimizar la misma, la recogida de datos se realizará de forma individual y en un entorno propicio para la confidencialidad de los datos. Si se niega a responder a cualquier pregunta, no hay insistencia, así como cualquier perjuicio para el participante. El dolor, las molestias musculares o la fatiga pueden ocurrir durante y después de los ejercicios, sin embargo, se recomendará al paciente que suspenda los ejercicios en caso de que se considere un dolor insoportable. Para minimizar estos riesgos, todo el programa de ejercicios se guiará para que se mantenga en un rango de movimiento y una intensidad sin dolor por seguridad. Durante los ejercicios, también puede cambiar los parámetros cardiorrespiratorios, como la presión arterial y la frecuencia respiratoria. En un intento de minimizar el riesgo, no participarán en el estudio aquellos que presenten cambios en los niveles de presión arterial y frecuencia cardíaca y respiratoria que se consideren más allá de lo normal.

Beneficios:

La dirección de este estudio traerá beneficios directos a los pacientes que acuden al servicio por ser una población con pocos recursos para financiar un tratamiento de rehabilitación, o con poco o nulo acceso a este tipo de servicios como ocurre con los pacientes del estado. Este diagnóstico de la población de estudio se describe en Coriolanos et al. (2013) que describe el perfil epidemiológico de los pacientes con EP en el HC/UFPE. Además, los resultados contribuirán a la práctica terapéutica basada en la evidencia y al acervo literario, fomentando nuevos estudios.

Metodología de análisis de datos:

Todas las colectas del estudio se realizarán en el Programa Pró-Parkinson del Hospital das Clínicas de la Universidad Federal de Pernambuco (UFPE), Clínica de Neurología, y cada variable será evaluada por los funcionarios responsables y el fisioterapeuta, que pasará por un período de entrenamiento. Los resultados se analizarán utilizando el software estadístico SPSS versión 16.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.). Para verificar la normalidad de la muestra se utiliza la prueba de Shapiro-Wilk. Previa prueba de normalidad, se compararán los resultados antes y después de la intervención dentro de los grupos, análisis apareado, mediante el test de Wilcoxon e intergrupos, análisis independiente, mediante el test de Mann-Whitney. Para analizar los resultados de la Encuesta CAP y Adhesión, se realizarán las estadísticas descriptivas a partir de los cálculos de frecuencia, alta-baja, mediana, media, desviación estándar. El nivel de significación es 0,05 en todos los análisis. Los datos e imágenes a través de fotografías se almacenarán en la computadora personal del fisioterapeuta y consejero responsable, y hay dos copias en CD, disco compacto/DVD. La responsabilidad de la confidencialidad de los datos es del fisioterapeuta responsable.

Tamaño de la muestra en Brasil: 28 (14 en el grupo de intervención y 14 en el de control). Para realizar el cálculo del tamaño de la muestra, los investigadores utilizaron el programa estadístico PASS (Power Analysis and Sample Size), versión 2005. Después de las simulaciones, los investigadores eligieron un tamaño de muestra mínimo de 14 pacientes en el grupo de control y 14 para el grupo de intervención, totalizando 28 pacientes. Este número es capaz de detectar, con un poder de prueba del 82 % y un nivel de significación del 5 %, una reducción de 3 puntos en la escala PDQ-39 y UPDRS-Motora para el grupo de intervención en comparación con ninguna reducción para el grupo de control, utilizando un uno Prueba paramétrica o no paramétrica de cola para muestras independientes, considerando la desviación estándar de la reducción del orden de 3 puntos a los dos grupos. Para todos los cálculos, los parámetros de media y desviación estándar se esperaban según los estudios de Lun et al. (2005), Dereli y Yaliman (2010), Navarro-Peternella y Marcon (2012), así como la experiencia clínica Pró-Parkinson.