Effekter av hjemmeterapeutiske øvelser rettet mot pasienter med Parkinsons sykdom (HTE)

Type studie:

Randomisert kontrollert klinisk studie.

Hypotese:

Programorienterte hjemmeterapeutiske øvelser med individualisert tilnærming og ukentlig overvåking av fysioterapeuten bidrar til forbedring av tegn og symptomer på Parkinsons sykdom og livskvalitet.

Hovedmål:

For å evaluere virkningen av hjemmeterapeutiske øvelser orientert hos personer med Parkinsons sykdom.

Sekundært mål:

• Å undersøke kunnskap, holdninger og praksis om hjemmeterapeutiske øvelser orientert i studiepopulasjonen;
• Identifisere adhesjon og barrierer relatert til treningsprogram;
• Evaluer virkningen av hjemmebasert terapeutisk trening om daglige aktiviteter, motorisk utforskning og livskvalitet ved Parkinsons sykdom.

Foreslått metodikk:

Deltakerne vil bli informert om arten og formålet med studien. Deretter signerer de som oppfyller valgbarhetskriteriene og ønsker å delta, samtykkeavtalen og informert (IC). Studien vil bli utført i Pró-Parkinson-programmet ved Hospital das Clinicas, Federal University of Pernambuco (UFPE), Neurology Clinic, mellom desember/2014 til september/2015. Vil være aktuelt før og etter 12 ukers intervensjon (medisinering PÅ periode): Undersøkelse om kunnskap, holdninger og praksis; Spørreskjema for tiltredelse; Unified Scale Evaluation of Parkinsons sykdom (UPDRS) - underskala II og III; og Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ-39). Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Gruppefortsatt intervensjon (GIC) og kontrollgruppe (CG). GIC- Opprinnelig veileder og trener en fysioterapeut, medlem av Pró-Parkinson-programmet og ansvarlig for denne forskningen den enkelte pasient og hans ledsager om fysioterapiøvelser som finnes i en illustrativ manual for Pro-Parkinson. Det er også foredrag om de terapeutiske øvelsene i medisinsk konsultasjonsdag. Øvelsene bør utføres hjemme hos ham tre ganger i uken (annenhver dag) med en maksimal varighet på 60 minutter hver økt i 12 uker og alltid under påvirkning av anti-Parkinson medisiner (ON periode med medisinering). Etter møtet, motta manualen, hvis den ikke er tilgjengelig ennå, og en daglig øvelse. I dagboken skal deltakeren eller omsorgspersonen skrive ned øvelsene, rapportere dag, tidspunkt, holdt alt eller ikke og vanskeligheter for etterfølgende kontroll av ansvarlig forsker. Deltakerne vil motta ukentlige telefoner fra fysioterapeut til avtalt tid med deltaker og/eller omsorgsperson, for å minne dem på øvelsene, svare på spørsmål og oppmuntre dem til å fortsette praksisen. Det presiseres at dersom deltaker og omsorgsperson ikke klarer å skrive i dagboken, vil dataene bli avhørt av forskeren i sin ukentlige telefonsamtale, uten at det berører kontrollen. Fysioterapeuttelefonnummer vil være tilgjengelig for deltakere i de daglige øvelsene. GC-deltakere og medfølgende personer kan delta på tjenestens forelesninger (inkludert fysioterapien) og ha den samme manualen, uten påfølgende ukentlige oppfølgingstelefoner, vanlig serviceprosedyre. Forelesningene foregår hver onsdag i dagkonsultasjon, to møter/måned for fysioterapiteamet. Disse har en maksimal varighet på 40 minutter der pasienter og omsorgspersoner blir instruert og opplært til å utføre manuelle fysioterapiøvelser hjemme tre ganger i uken med en maksimal varighet på 60 minutter hver økt og alltid under påvirkning anti-Parkinson-medisiner (ON) periode med medisinen). På slutten av samtalene er manualen tilgjengelig. Forelesningene holdes av fysioterapeuter, riktig trent, medlemmer av Pro-Parkinson-programmet. Pro-Parkinson-manualen, distribuert i programmet siden 2012, dekker kapitler med øvelser og retningslinjer for medisinske områder, fysioterapi, logopedi, ergoterapi og odontologi. Fysioterapidelen (side 10-21) inkluderer tøyningsøvelser, bevegelighet, balanse og styrke, pluss retningslinjene. Den har generelle instruksjoner for øvelsene; sekvensen som beskriver de samme, selvforklarende illustrasjonene og antall sett og reps/vedlikeholdstid som skal realiseres. Alle øvelsene er utformet slik at de kan utføres uavhengig og trygt i pasientens hjem. Pasienter vil bli bedt om å lage dem med klær som slipper frie knær og joggesko eller sko (hvis det hopper opp til 2 cm) som er festet til ankelen. Øvelsene vil bli overvåket av pasient eller omsorgsperson, egen ved behov.

Risikoer:

Når det gjelder spørreskjemaene kan det være fare for sjenanse. For å minimere det samme, vil datainnsamlingen holdes individuelt og muliggjør et miljø for datakonfidensialitet. If nekter å svare på spørsmål, ingen insistering, samt skade på deltakeren. Smerter, muskel ubehag eller tretthet kan oppstå under og etter øvelsene, men pasienten vil bli bedt om å avbryte øvelsene prøv et tilfelle som anses som uutholdelig smerte. For å minimere disse risikoene, vil hele treningsprogrammet bli veiledet til å holdes i bevegelsesområde og smertefri intensitet for sikkerhets skyld. Under øvelsene kan du også endre kardiorespiratoriske parametere som blodtrykk og respirasjonsfrekvens. I et forsøk på å minimere risiko, vil ikke delta i studien de som sender inn endringer i blodtrykksnivåer og hjertefrekvens og respiratorisk vurderes utover det normale.

Fordeler:

Retningen til denne studien vil gi direkte fordeler for pasienter som går på tjenesten for å være en befolkning med få ressurser til å finansiere en rehabiliteringsbehandling, eller med liten eller ingen tilgang til slike tjenester som med pasienter i staten. Denne diagnosen av studiepopulasjonen er beskrevet i Coriolanos et al. (2013) som beskriver den epidemiologiske profilen til pasienter med PD ved HC/UFPE. Dessuten vil resultatene bidra til evidensbasert terapeutisk praksis og den litterære samlingen, og fremme nye studier.

Dataanalysemetodikk:

Alle studiesamlinger vil bli holdt ved Pró-Parkinson-programmet ved Hospital das Clinicas, Federal University of Pernambuco (UFPE), Neurology Clinic, og hver variabel vil bli evaluert av de ansvarlige ansatte og fysioterapeut, som vil gjennomgå en periode med opplæring. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av statistisk programvare SPSS versjon 16.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). For å verifisere normaliteten til prøven, brukes Shapiro-Wilk-testen. Ved bevis på normalitet vil resultatene før og etter intervensjonen sammenlignes innen grupper, paret analyse, ved hjelp av Wilcoxon-testen og intergruppe, uavhengig analyse, ved bruk av Mann-Whitney-testen. For å analysere resultatene av undersøkelsen CAP og adhesjon, vil den beskrivende statistikken fra frekvensberegningene bli laget, høy-lav, median, gjennomsnitt, standardavvik. Signifikansnivået er 0,05 på alle analyser. Data og bilder gjennom fotografier vil bli lagret på den personlige datamaskinen til ansvarlig fysioterapeut og rådgiver, og det er to kopier på CD/DVD. Ansvaret for konfidensialitet av data er ansvarlig fysioterapeut.

Prøvestørrelse i Brasil: 28 (14 i intervensjonsgruppen og 14 for kontroll). For å utføre prøvestørrelsesberegningen brukte etterforskerne statistikkprogrammet PASS (Power Analysis and Sample Size), versjon 2005. Etter simuleringer valgte etterforskerne en minste prøvestørrelse på 14 pasienter i kontrollgruppen og 14 for intervensjonsgruppen, totalt 28 pasienter. Dette tallet er i stand til å oppdage, med 82 % testkraft og 5 % signifikansnivå, en reduksjon på 3 poeng i PDQ-39-skalaen og UPDRS-Motor for intervensjonsgruppen sammenlignet med ingen reduksjon for kontrollgruppen, ved å bruke en -tailed parametrisk eller ikke-parametrisk test for uavhengige prøver, med tanke på standardavviket for reduksjonen i størrelsesorden 3 poeng til de to gruppene. For alle beregninger var gjennomsnitts- og standardavviksparametere forventet basert på studier Lun et al. (2005), Dereli og Yaliman (2010), Navarro-Peternella og Marcon (2012), samt klinisk erfaring Pró-Parkinson.