Effetti degli esercizi terapeutici domiciliari orientati per i pazienti con malattia di Parkinson (HTE)

Tipo di studio:

Studio clinico controllato randomizzato.

Ipotesi:

Gli esercizi terapeutici domiciliari orientati al programma con approccio individualizzato e monitoraggio settimanale del fisioterapista contribuiscono al miglioramento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson e della qualità della vita.

Obiettivo primario:

Valutare l'impatto degli esercizi terapeutici domiciliari orientati nelle persone con malattia di Parkinson.

Obiettivo secondario:

• Indagare le conoscenze, gli atteggiamenti e la pratica sugli esercizi terapeutici domiciliari orientati nella popolazione in studio;
• Identificare l'adesione e le barriere relative al programma di esercizi;
• Valutare l'impatto dell'esercizio terapeutico domiciliare sulle attività quotidiane, l'esplorazione motoria e la qualità della vita nella malattia di Parkinson.

Metodologia proposta:

I partecipanti saranno informati della natura e dello scopo dello studio. Quindi coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità e desiderano partecipare, firmano l'Accordo di consenso e informato (IC). Lo studio sarà condotto nel Programma Pró-Parkinson presso l'Hospital das Clinicas, Università Federale di Pernambuco (UFPE), Clinica Neurologica, tra dicembre/2014 e settembre/2015. Sarà applicabile prima e dopo 12 settimane di intervento (periodo ON farmaci): Indagine su Conoscenze, Atteggiamenti e Pratica; Questionario di adesione; Unified Scale Evaluation of Parkinson's disease (UPDRS) - sottoscale II e III; e Questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ-39). I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: intervento continuato di gruppo (GIC) e gruppo di controllo (CG). GIC- Inizialmente, un fisioterapista, membro del Programma Pró-Parkinson e responsabile di questa ricerca, guida e forma il singolo paziente e il suo accompagnatore sugli esercizi di fisioterapia presenti in un manuale illustrativo del Pro-Parkinson. Inoltre, ci sono lezioni sugli esercizi terapeutici durante il giorno della visita medica. Gli esercizi dovrebbero essere eseguiti a casa sua tre volte alla settimana (a giorni alterni) con una durata massima di 60 minuti ogni sessione per 12 settimane e sempre sotto l'effetto di farmaci antiparkinsoniani (periodo ON di farmaci). Dopo l'incontro ricevere il manuale, se non ancora disponibile, e gli esercizi giornalieri. Nel diario, il partecipante o il caregiver deve annotare gli esercizi, riportando il giorno, l'ora, tenuto tutto o meno e le difficoltà per il successivo controllo del ricercatore responsabile. I partecipanti riceveranno chiamate settimanali dal fisioterapista all'orario concordato con il partecipante e/o il caregiver, per ricordare loro gli esercizi, rispondere alle domande e incoraggiarli a continuare la pratica. Si sottolinea che se il partecipante e il caregiver questo non sono in grado di scrivere nel diario, i dati saranno interrogati dal ricercatore nella sua telefonata settimanale, fermo restando il controllo. I numeri di telefono del fisioterapista saranno disponibili per i partecipanti agli esercizi quotidiani. I partecipanti al CG- e gli accompagnatori possono frequentare le lezioni del servizio (compresa la Terapia Fisica) e avere lo stesso manuale, senza le successive telefonate settimanali di follow-up, consueta procedura del servizio. Le lezioni si svolgono ogni mercoledì in consultazione diurna, due incontri/mese per il team di fisioterapisti. Questi hanno una durata massima di 40 minuti in cui i pazienti e gli operatori sanitari vengono istruiti e addestrati a fare gli esercizi di terapia fisica manuale a casa sua tre volte alla settimana con una durata massima di 60 minuti ogni sessione e sempre sotto l'effetto di farmaci antiparkinsoniani (ON periodo del farmaco). Al termine dei colloqui è disponibile il manuale. Le lezioni sono tenute da fisioterapisti, opportunamente formati, membri del Programma Pro-Parkinson. Il manuale Pro-Parkinson, distribuito nel programma dal 2012, copre capitoli con esercizi e linee guida di aree mediche, fisioterapia, logopedia, terapia occupazionale e odontoiatria. La sezione fisioterapia (pag. 10-21) comprende esercizi di stretching, mobilità, equilibrio e forza, oltre alle linee guida. Ha istruzioni generali per gli esercizi; la sequenza che descrive le stesse illustrazioni autoesplicative e il numero di serie e ripetizioni/tempo di mantenimento da realizzare. Tutti gli esercizi sono progettati in modo da poter essere eseguiti in modo indipendente e sicuro a casa del paziente. I pazienti verranno istruiti a realizzarli con abiti che lascino libere le ginocchia e scarpe da ginnastica o scarpe (se presenti saltino fino a 2 cm) che siano attaccate alla caviglia. Gli esercizi saranno supervisionati dal paziente o dal caregiver, proprio se necessario.

Rischi:

Per quanto riguarda i questionari, potrebbe esserci il rischio di imbarazzo. Per ridurre al minimo lo stesso, la raccolta dei dati si svolgerà individualmente e consentendo l'ambiente per la riservatezza dei dati. Se si rifiuta di rispondere a qualsiasi domanda, nessuna insistenza, così come qualsiasi danno per il partecipante. Durante e dopo gli esercizi possono verificarsi dolore, fastidio muscolare o affaticamento, tuttavia, al paziente verrà consigliato di interrompere gli esercizi provare un caso considerato dolore insopportabile. Per ridurre al minimo questi rischi, l'intero programma di esercizi sarà guidato per essere tenuto in un raggio di movimento e un'intensità senza dolore per la sicurezza. Durante gli esercizi è inoltre possibile modificare i parametri cardiorespiratori come la pressione arteriosa e la frequenza respiratoria. Nel tentativo di ridurre al minimo il rischio, non parteciperanno allo studio coloro che presentano variazioni dei livelli di pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e respiratoria considerate oltre la norma.

Benefici:

La direzione di questo studio porterà benefici diretti ai pazienti che frequentano il servizio per essere una popolazione con poche risorse per finanziare un trattamento riabilitativo, o con accesso scarso o nullo a tali servizi come con i pazienti nello stato. Questa diagnosi della popolazione in studio è descritta in Coriolanos et al. (2013) che descrive il profilo epidemiologico dei pazienti con PD in HC/UFPE. Inoltre, i risultati contribuiranno alla pratica terapeutica basata sull'evidenza e alla raccolta letteraria, favorendo nuovi studi.

Metodologia di analisi dei dati:

Tutte le raccolte di studio si terranno presso il Programma Pró-Parkinson presso l'Hospital das Clinicas, Università Federale di Pernambuco (UFPE), Clinica Neurologica, e ogni variabile sarà valutata dai dipendenti responsabili e dal fisioterapista, che subiranno un periodo di formazione. I risultati saranno analizzati utilizzando il software statistico SPSS versione 16.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Per verificare la normalità del campione viene utilizzato il test di Shapiro-Wilk. A dimostrazione della normalità, i risultati prima e dopo l'intervento saranno confrontati all'interno dei gruppi, analisi appaiata, mediante il test di Wilcoxon e analisi intergruppo, indipendente, utilizzando il test di Mann-Whitney. Per analizzare i risultati dell'Indagine CAP e Adesione, verranno effettuate le statistiche descrittive dai calcoli di frequenza, massimo-minimo, mediana, media, deviazione standard. Il livello di significatività è 0,05 su tutte le analisi. I dati e le immagini attraverso le fotografie saranno archiviati sul personal computer del fisioterapista e consulente responsabile, e sono presenti due copie su CD compact disc/DVD. La responsabilità della riservatezza dei dati è del fisioterapista responsabile.

Dimensione del campione in Brasile: 28 (14 nel gruppo di intervento e 14 nel gruppo di controllo). Per eseguire il calcolo della dimensione del campione, i ricercatori hanno utilizzato il programma statistico PASS (Power Analysis and Sample Size), versione 2005. Dopo le simulazioni, i ricercatori hanno scelto una dimensione minima del campione di 14 pazienti nel gruppo di controllo e 14 per il gruppo di intervento, per un totale di 28 pazienti. Questo numero è in grado di rilevare, con una potenza di test dell'82% e un livello di significatività del 5%, una riduzione di 3 punti nella scala PDQ-39 e UPDRS-Motor per il gruppo di intervento rispetto a nessuna riduzione per il gruppo di controllo, utilizzando uno -tailed test parametrico o non parametrico per campioni indipendenti, considerando la deviazione standard della riduzione dell'ordine di 3 punti ai due gruppi. Per tutti i calcoli, i parametri di media e deviazione standard erano attesi sulla base degli studi Lun et al. (2005), Dereli e Yaliman (2010), Navarro-Peternella e Marcon (2012), così come l'esperienza clinica Pró-Parkinson.