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集中複合教育プログラムが重度重複障害患者の行動障害、および介護者の生活の質と感情に及ぼす影響 (TDCHandi)

2018年2月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
フランスのポリハンディキャップとも呼ばれる重度の重複障害は、極度の自律性制限を伴う重度の精神障害と重度の運動障害の組み合わせによって定義されます。 重度の重複障害を持つ人々の施設での生活は、感情的および教育的欠陥を引き起こし、行動障害を引き起こすことがよくあります。 これらの行動障害は、介護者の生活の質や感情にも影響を与えます。 重度の重複障害を持つ患者に提案される集中的な複合教育プログラムは、彼らの精神的な幸福を改善し、慢性的な痛みを軽減し、さらに生活の質と介護者の感情も改善することができます。 集中的な複合教育プログラムを通常の教育プログラムと比較します。

調査の概要

詳細な説明

重度の重複障害を持つ人々は、教育、ケア、コミュニケーション、社会化などの特別なフォローアップを必要とします。

私たちの仮説は、通常の週 1 時間の教育プログラムと比較して、12 か月間で週 5 時間の集中的な複合教育プログラムが行動障害の軽減につながり、介護者の生活の質と感情を改善するというものです。

この研究は、多施設共同で実施され、2つの平行したグループに無作為化され、通常の教育プログラムと12か月間の集中教育プログラムを比較する非盲検で行われます。

主な行動障害、生活の質、介護者の感情の進展を、開始時(M0)、6 か月後(M6)、および 12 か月後(M12)に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • La Roche Guyon、フランス、95780
        • Hôpital La Roche Guyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院患者
  • 年齢は3歳から35歳まで
  • 以下の 5 つの基準によって定義される重複障害を持つ患者:

    1. 3年前に脳損傷に達したか、または因果関係のある脳損傷が発生し、かつ
    2. 重度の精神障害(IQが35未満であるか、患者の知能が著しく低下している場合は心理検査で評価できない)および
    3. 運動障害(四肢不全麻痺、片麻痺、両麻痺、運動失調、錐体外路運動障害、神経筋障害)および
    4. 可動性の低下(総運動機能分類システムスコア:GMFCS III à V)および
    5. 極端な自律性の制限 (FMI の機能的独立性が 50 未満)
  • 少なくとも週に1回、以下の行動障害を患っている患者:

    • 落ち着きのなさのエピソード(他の患者や介護者を押しのけようとする身振りや介護者が近づこうとしたときの叫び声によって表される身体的または口頭による接触の拒否)。

また

• 原因不明の泣き声: Riccilo S.C.、Watterson T [Riccilo 1984] の定義によれば、完全または部分的に目を閉じ、顔をしかめたりひるませたり、涙の有無にかかわらず発声したりする。

また

  • 反芻とか
  • 歯ぎしりや
  • 自傷行為や
  • ヘテロ攻撃行動(噛む、つねる、叩く)または
  • ジェスチャー常同症または
  • リズミカルな動きや、
  • 反復的な摩擦

除外基準:

  • 親権者/法定後見人による研究への参加の同意はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中教育プログラム
週に5時間
週に5時間
アクティブコンパレータ:教育プログラムの通常の実践
週に1時間
週に5時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動障害に対する重複障害患者の通常の教育的ケアと比較した、集中的な複合的教育的ケアの12か月における有効性を評価する。
時間枠:組み込み時および 12 か月時

主な行動障害の平均数は、介護者が 7 日間、1 日 2 回フォームに記入して評価します。

主な行動障害は、15 日間の観察後に介護者によって次の障害の中から特定されます。

  • 落ち着きのなさのエピソード
  • 訳の分からない泣き声
  • 反芻
  • 歯ぎしり
  • 自傷行為
  • ヘテロ攻撃的な行動
  • ジェスチャーの常同症
  • リズミカルな動き(スイング)
  • 反復摩擦
組み込み時および 12 か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性の痛み。 (EDSSスケール)
時間枠:含めると、6 か月と 12 か月になります。
検証済みのEDSSスケールによる痛みの評価
含めると、6 か月と 12 か月になります。
行動障害の頻度の進化。
時間枠:含めると、6 か月と 12 か月になります。
行動障害は、介護者が 1 日 2 回記入するフォームを使用して 7 日間評価されます。
含めると、6 か月と 12 か月になります。
向精神薬の服用。
時間枠:含めて12か月。
向精神薬治療の回数および/または用量の削減。
含めて12か月。
マスラッハ燃え尽き症候群インベントリ(MBI)によって評価された対象介護者への慢性ストレス影響に対する患者向けの集中教育プログラムの影響を、6か月および12か月を含めて評価したもの。
時間枠:含めると 6 か月と 12 か月
含めると 6 か月と 12 か月
対象介護者間のストレスに対処するために導入時および12か月時に実施された戦略に対する、患者向け​​の集中教育プログラムの影響の評価。 Brief-COPE アンケートを使用します。
時間枠:含めて12か月。
含めて12か月。
対象となる介護者の精神的苦痛に対する患者向けの集中教育プログラムの影響の評価。病院不安・抑うつスケール (HADS) を含めて 12 か月後に評価した。
時間枠:組み込み時および 12 か月時
組み込み時および 12 か月時
対象となる介護者の生活の質に対する患者向けの集中教育プログラムの影響の評価。WOQOL-Bref スケールを使用して包括的および 12 か月で評価しました。
時間枠:組み込み時および 12 か月時
組み込み時および 12 か月時
集中教育プログラムが問題行動の持続期間に及ぼす影響を、参加時と12ヵ月時点の平均差で評価
時間枠:組み込み時および 12 か月時
組み込み時および 12 か月時
患者にとって最も侵襲的な行動である疾患に対する集中的な教育プログラムの影響を、包含期間と12か月後の消失頻度および最も広範な疾患との間で評価する。
時間枠:組み込み時および 12 か月時
最も広範な疾患は、各患者を担当するケアチームによると、患者および/またはその管理にとって最も有害な疾患として定義されます。
組み込み時および 12 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Etienne GUILLUY, GUILLUY、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月15日

一次修了 (実際)

2017年7月27日

研究の完了 (実際)

2017年7月27日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月26日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K140701
  • PHRIP140325 (その他の識別子:Assistance publique)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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