Impact d'un programme éducatif multimodal intensif sur les troubles du comportement des patients polyhandicapés profonds et sur la qualité de vie et le ressenti des aidants (TDCHandi)
26 février 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les polyhandicaps profonds appelés aussi en français polyhandicap sont définis par l'association d'un handicap mental profond et d'un déficit moteur sévère avec une restriction extrême de l'autonomie.
La vie en institution pour personnes polyhandicapées profondes induit des carences émotionnelles et éducatives et conduit souvent à des troubles du comportement.
Ces troubles du comportement ont également un impact sur la qualité de vie et les sentiments des soignants.
Un programme éducatif multimodal intensif proposé aux patients polyhandicapés profonds peut améliorer leur bien-être psychique, réduire la douleur chronique et améliorer également la qualité de vie et le ressenti des soignants.
Le programme éducatif multimodal intensif sera comparé à la pratique habituelle du programme éducatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes polyhandicapées profondes ont besoin d'un suivi particulier en matière d'éducation, de soins, de communication et de socialisation.
Notre hypothèse est qu'un programme éducatif multimodal intensif de 5 heures par semaine pendant 12 mois comparé à la pratique habituelle de 1 heure par semaine conduit à la réduction des troubles du comportement et améliore la qualité de vie et le ressenti des soignants.
Cette étude est multicentrique, contrôlée, randomisée en deux groupes parallèles et en ouvert comparant la pratique habituelle du programme éducatif et du programme éducatif intensif pendant 12 mois.
L'évolution du trouble prédominant du comportement et de la qualité de vie et du ressenti des aidants est évaluée à l'inclusion (M0), six mois après (M6) et douze mois après (M12).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
La Roche Guyon, France, 95780
- Hôpital La Roche Guyon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé
- Âge entre 3 et 35 ans
Patient polyhandicapé défini par les 5 critères suivants :
- atteinte ou lésion cérébrale causale survenue avant 3 ans et
- handicap mental profond (QI inférieur à 35 ou non évaluable par des tests psychométriques lorsque les patients sont trop déficients) et
- handicap moteur (para-quadraparésie, hémiparésie, diplégie, ataxie, troubles moteurs extrapyramidaux, troubles neuromusculaires) et
- mobilité réduite (score du Gross Motor Function Classification System : GMFCS III à V) et
- restriction d'autonomie extrême (Indépendance Fonctionnelle FMI inférieure à 50)
Patient présentant au moins une fois par semaine les troubles du comportement suivants :
- Épisodes d'agitation (refus de contact physique ou verbal exprimé par des gestes visant à repousser d'autres patients ou soignants et/ou des cris lorsque les soignants tentent de s'approcher).
ou
• Pleurs inexpliqués : selon la définition de Riccilo S.C, Watterson T [Riccilo 1984] : yeux complètement ou partiellement fermés, visage grimaçant/grinçant et vocalisation avec ou sans larmes.
ou
- Rumination ou
- Bruxisme ou
- Automutilations ou
- Comportement hétéroagressif (mordre, pincer, frapper) ou
- Stéréotypies gestuelles ou
- Mouvements rythmiques ou
- Frottements itératifs
Critère d'exclusion:
- Pas d'accord de participation à l'étude par les titulaires de l'autorité parentale/tuteur légal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme éducatif intensif
5 heures par semaine
|
5 heures par semaine
|
|
Comparateur actif: Pratique habituelle du programme éducatif
1 heure par semaine
|
5 heures par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité à 12 mois de la prise en charge éducative intensive multimodalitaire par rapport à la prise en charge éducative habituelle des patients polyhandicapés sur les troubles du comportement.
Délai: A l'inclusion et 12 mois
|
Le nombre moyen de troubles prédominants du comportement sera évalué par les soignants remplissant un formulaire deux fois par jour pendant 7 jours. Le trouble du comportement prédominant sera identifié par les soignants après 15 jours d'observation parmi les troubles suivants :
|
A l'inclusion et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La douleur chronique. (échelle EDSS)
Délai: A l'inclusion, 6 mois et 12 mois.
|
Évaluation de la douleur avec l'échelle EDSS validée
|
A l'inclusion, 6 mois et 12 mois.
|
|
Évolution de la fréquence des troubles du comportement.
Délai: A l'inclusion, 6 mois et 12 mois.
|
Les troubles du comportement seront évalués pendant 7 jours avec un formulaire rempli 2 fois par jour par les soignants.
|
A l'inclusion, 6 mois et 12 mois.
|
|
Consommation de traitements psychotropes.
Délai: A l'inclusion et 12 mois.
|
Réduction du nombre et/ou de la dose des traitements psychotropes.
|
A l'inclusion et 12 mois.
|
|
Évaluation de l'impact d'un programme éducatif intensif pour les patients sur les conséquences du stress chronique sur les soignants référents à l'inclusion, 6 mois et 12 mois évalués par le Maslach Burnout Inventory (MBI).
Délai: A l'inclusion, 6 mois et 12 mois
|
A l'inclusion, 6 mois et 12 mois
|
|
|
Évaluation de l'impact d'un programme éducatif intensif pour les patients sur la stratégie mise en place pour faire face au stress chez les soignants référents à l'inclusion et à 12 mois. avec le questionnaire Brief-COPE.
Délai: A l'inclusion et 12 mois.
|
A l'inclusion et 12 mois.
|
|
|
Évaluation de l'impact d'un programme éducatif intensif pour les patients sur la détresse émotionnelle des soignants référents évalué à l'inclusion et à 12 mois avec l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Délai: A l'inclusion et 12 mois
|
A l'inclusion et 12 mois
|
|
|
Évaluation de l'impact d'un programme éducatif intensif pour les patients sur la qualité de vie des soignants référents évaluée à l'inclusion et à 12 mois avec l'échelle WOQOL-Bref.
Délai: A l'inclusion et 12 mois
|
A l'inclusion et 12 mois
|
|
|
Evaluation de l'impact d'un programme éducatif intensif sur la durée des troubles du comportement par la différence moyenne entre l'inclusion et à 12 mois
Délai: A l'inclusion et 12 mois
|
A l'inclusion et 12 mois
|
|
|
Evaluation de l'impact d'un programme éducatif intensif sur le trouble comportemental le plus invasif pour le patient par la fréquence de disparition entre l'inclusion et à 12 mois et le trouble le plus envahissant
Délai: A l'inclusion et 12 mois
|
Le trouble le plus envahissant est défini comme le trouble le plus nocif pour le patient et/ou sa prise en charge, selon les équipes soignantes en charge de chaque patient
|
A l'inclusion et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2015
Première publication (Estimation)
29 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K140701
- PHRIP140325 (Autre identifiant: Assistance publique)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .