Влияние интенсивной мультимодальной образовательной программы на поведенческие расстройства пациентов с тяжелыми множественными нарушениями, а также на качество жизни и самочувствие лиц, осуществляющих уход (TDCHandi)
26 февраля 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Глубокая множественная инвалидность, также называемая по-французски полигандикапом, определяется сочетанием глубокой умственной отсталости и тяжелого двигательного дефицита с крайним ограничением автономии.
Жизнь в учреждении для людей с глубокими множественными нарушениями вызывает эмоциональную и образовательную недостаточность и нередко ведет к поведенческим расстройствам.
Эти поведенческие расстройства также влияют на качество жизни и чувства лиц, осуществляющих уход.
Интенсивная мультимодальная образовательная программа, предлагаемая пациентам с тяжелыми множественными нарушениями, может улучшить их психическое благополучие, уменьшить хроническую боль, а также улучшить качество жизни и самочувствие тех, кто за ними ухаживает.
Интенсивная мультимодальная образовательная программа будет сравниваться с обычной практикой образовательной программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с глубокой множественной инвалидностью нуждаются в особом последующем обучении, уходе, общении и социализации.
Наша гипотеза состоит в том, что интенсивная мультимодальная образовательная программа 5 часов в неделю в течение 12 месяцев по сравнению с обычной практикой 1 час в неделю приводит к уменьшению поведенческих расстройств и улучшению качества жизни и самочувствия лиц, осуществляющих уход.
Это исследование многоцентровое, контролируемое, рандомизированное в две параллельные группы и открытое, сравнивающее обычную практику образовательной программы и интенсивной образовательной программы в течение 12 месяцев.
Эволюцию преобладающего поведенческого расстройства и качества жизни и ощущений лиц, осуществляющих уход, оценивают при включении (М0), через шесть месяцев (М6) и через двенадцать месяцев (М12).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Roche Guyon, Франция, 95780
- Hôpital La Roche Guyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированный пациент
- Возраст от 3 до 35 лет
Пациент с множественной инвалидностью определяется по следующим 5 критериям:
- достигнута или причинно-следственная травма головного мозга произошла до 3 лет и
- глубокая умственная отсталость (IQ ниже 35 или не поддается оценке с помощью психометрических тестов, когда пациенты слишком слабо развиты) и
- двигательная недостаточность (параквадрапарез, гемипарез, диплегия, атаксия, экстрапирамидные двигательные расстройства, нервно-мышечные расстройства) и
- снижение подвижности (оценка по системе классификации функций крупной моторики: GMFCS III à V) и
- крайнее ограничение автономии (функциональная независимость FMI ниже 50)
Пациент, по крайней мере, один раз в неделю со следующими поведенческими расстройствами:
- Эпизоды беспокойства (отказ от физического или вербального контакта, выражающийся жестами, направленными на то, чтобы оттолкнуть других пациентов или лиц, осуществляющих уход, и/или криками, когда лица, осуществляющие уход, пытаются приблизиться).
или
• Необъяснимый плач: в соответствии с определением Riccilo S.C., Watterson T [Riccilo 1984]: полностью или частично закрытые глаза, угрюмое выражение лица/поморщивание и вокализация со слезами или без них.
или
- Руминация или
- Бруксизм или
- Членовредительства или
- Гетероагрессивное поведение (укусить, ущипнуть, ударить) или
- Жестовые стереотипии или
- ритмичные движения или
- Итеративные трения
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия на участие в исследовании со стороны обладателей родительских прав/законных представителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная образовательная программа
5 часов в неделю
|
5 часов в неделю
|
|
Активный компаратор: Обычная практика образовательной программы
1 час в неделю
|
5 часов в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность через 12 месяцев интенсивной мультимодальной образовательной помощи по сравнению с обычной образовательной помощью пациентов с множественной инвалидностью по поведенческим расстройствам.
Временное ограничение: При включении и 12 месяцев
|
Среднее количество преобладающих поведенческих расстройств будет оцениваться лицами, осуществляющими уход, при заполнении формы два раза в день в течение 7 дней. Преобладающее поведенческое расстройство будет определено лицами, осуществляющими уход, через 15 дней наблюдения среди следующих расстройств:
|
При включении и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая боль. (шкала EDSS)
Временное ограничение: При включении 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка боли по утвержденной шкале EDSS
|
При включении 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Эволюция частоты расстройств поведения.
Временное ограничение: При включении 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Поведенческие расстройства будут оцениваться в течение 7 дней с помощью формы, заполняемой два раза в день опекунами.
|
При включении 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Прием психотропных средств.
Временное ограничение: При включении и 12 мес.
|
Сокращение количества и/или дозы психотропных препаратов.
|
При включении и 12 мес.
|
|
Оценка влияния интенсивной образовательной программы для пациентов на последствия хронического стресса у лиц, осуществляющих уход, при включении, 6 месяцев и 12 месяцев оценивалась с помощью опросника Maslach Burnout Inventory (MBI).
Временное ограничение: При включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
При включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Оценка влияния интенсивной образовательной программы для пациентов на реализованную стратегию борьбы со стрессом среди референтных опекунов при включении и через 12 месяцев. с помощью анкеты Brief-COPE.
Временное ограничение: При включении и 12 мес.
|
При включении и 12 мес.
|
|
|
Оценка влияния интенсивной образовательной программы для пациентов на эмоциональный дистресс лиц, осуществляющих уход, оценивалась при включении и через 12 месяцев с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: При включении и 12 месяцев
|
При включении и 12 месяцев
|
|
|
Оценка влияния интенсивной образовательной программы для пациентов на качество жизни референтных лиц, осуществляющих уход, оценивалась при включении и через 12 месяцев по шкале WOQOL-Bref.
Временное ограничение: При включении и 12 месяцев
|
При включении и 12 месяцев
|
|
|
Оценка влияния интенсивной образовательной программы на продолжительность поведенческих проблем по средней разнице между включением и через 12 месяцев
Временное ограничение: При включении и 12 месяцев
|
При включении и 12 месяцев
|
|
|
Оценка влияния интенсивной образовательной программы на расстройство наиболее инвазивного поведения пациента по частоте исчезновения между включением и через 12 месяцев и наиболее распространенное расстройство
Временное ограничение: При включении и 12 месяцев
|
Наиболее распространенное расстройство определяется как наиболее опасное расстройство для пациента и/или его лечения, по мнению медицинских бригад, ответственных за каждого пациента.
|
При включении и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K140701
- PHRIP140325 (Другой идентификатор: Assistance publique)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .