Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivního multimodálního edukačního programu na poruchy chování pacientů s těžkým vícenásobným postižením a na kvalitu života a pocity pečovatelů (TDCHandi)

26. února 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hluboká vícečetná postižení nazývaná také francouzsky polyhandicap jsou definována kombinací hlubokého mentálního postižení a těžkého motorického deficitu s extrémním omezením autonomie. Život v ústavu pro lidi s vážným kombinovaným postižením vyvolává emocionální a výchovné nedostatky a často vede k poruchám chování. Tyto poruchy chování také ovlivňují kvalitu života a pocity pečovatelů. Intenzivní multimodální edukační program navržený pacientům s těžkým kombinovaným postižením může zlepšit jejich psychickou pohodu, snížit chronickou bolest a také zlepšit kvalitu života a pocity pečovatelů. Intenzivní multimodální edukační program bude porovnán s běžnou praxí edukačního programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s vážným kombinovaným postižením potřebují zvláštní následnou péči v oblasti vzdělávání, péče, komunikace a socializace.

Naší hypotézou je, že intenzivní multimodální edukační program 5 hodin týdně po dobu 12 měsíců oproti běžné praxi 1 hodiny týdně vede ke snížení poruch chování a zlepšuje kvalitu života a pocity pečovatelů.

Tato studie je multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná do dvou paralelních skupin a otevřená srovnávající běžnou praxi edukačního programu a intenzivního edukačního programu během 12 měsíců.

Vývoj převládající poruchy chování a kvalita života a pocity pečovatelů se hodnotí při zařazení (M0), šest měsíců po (M6) a dvanáct měsíců po (M12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche Guyon, Francie, 95780
        • Hôpital La Roche Guyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný pacient
  • Věk od 3 do 35 let

  • Pacient s kombinovaným postižením je definován podle následujících 5 kritérií:

    1. dosáhlo nebo kauzální poranění mozku nastalo před 3 lety a
    2. hluboké mentální postižení (IQ nižší než 35 nebo jej nelze zhodnotit psychometrickými testy, když jsou pacienti příliš deficitní) a
    3. motorické postižení (para-kvadraparéza, hemiparéza, diplegie, ataxie, extrapyramidové motorické poruchy, neuromuskulární poruchy) a
    4. snížená pohyblivost ( skóre systému klasifikace funkcí hrubé motoriky: GMFCS III à V) a
    5. extrémní omezení autonomie (funkční nezávislost FMI nižší než 50)

  • Pacient s alespoň jednou týdně následujícími poruchami chování:

    • Epizody neklidu (odmítání fyzického nebo verbálního kontaktu vyjádřené gesty s cílem odstrčit ostatní pacienty nebo pečovatele a/nebo výkřiky, když se pečovatelé snaží přiblížit).

nebo

• Nevysvětlitelný pláč: podle definice Riccilo S.C., Watterson T [Riccilo 1984]: zcela nebo částečně zavřené oči, zachmuřenost/mrknutí ve tváři a vokalizace se slzami nebo bez nich.

nebo

  • Přežvykování popř
  • Bruxismus resp
  • Sebemrzačení popř
  • Heteroagresivní chování (kousnutí, štípnutí, úder) popř
  • Gestické stereotypy popř
  • Rytmické pohyby popř
  • Iterativní tření

Kritéria vyloučení:

  • Bez souhlasu s účastí ve studii ze strany držitelů rodičovských práv / zákonných zástupců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní vzdělávací program
5 hodin týdně
Behaviorální: Intenzivní výchovný management
5 hodin týdně
Aktivní komparátor: Obvyklá praxe edukačního programu
1 hodina týdně
Behaviorální: Intenzivní výchovný management
5 hodin týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost po 12 měsících intenzivní multimodalitární edukační péče ve srovnání s běžnou edukační péčí o pacienty s kombinovaným postižením s poruchami chování.
Časové okno: Při zařazení a 12 měsících

Průměrný počet převažujících poruch chování bude vyhodnocen pečovateli vyplněním formuláře 2x denně po dobu 7 dnů.

Převládající poruchu chování identifikují pečovatelé po 15 dnech pozorování z následujících poruch:

  • Epizody neklidu
  • Nevysvětlitelný pláč
  • Přežvykování
  • Bruxismus
  • Sebemrzačení
  • Heteroagresivní chování
  • Gesturální stereotypy
  • Rytmické pohyby (houpačky)
  • Iterativní tření
Při zařazení a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest. (EDSS stupnice)
Časové okno: Při zařazení 6 měsíců a 12 měsíců.
Hodnocení bolesti pomocí validované stupnice EDSS
Při zařazení 6 měsíců a 12 měsíců.
Vývoj frekvence poruch chování.
Časové okno: Při zařazení 6 měsíců a 12 měsíců.
Poruchy chování budou vyhodnocovány během 7 dnů pomocí formuláře 2x denně pečovateli.
Při zařazení 6 měsíců a 12 měsíců.
Konzumace psychotropní léčby.
Časové okno: Při zařazení a 12 měsících.
Snížení počtu a/nebo dávky psychotropní léčby.
Při zařazení a 12 měsících.
Hodnocení dopadu intenzivního edukačního programu pro pacienty na následky chronického stresu na referenční pečovatele při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců hodnoceno Maslach Burnout Inventory (MBI).
Časové okno: Při zařazení 6 měsíců a 12 měsíců
Při zařazení 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnocení vlivu intenzivního edukačního programu pro pacienty na implementovanou strategii zvládání stresu u referenčních pečovatelů při zařazení a 12 měsících. s dotazníkem Brief-COPE.
Časové okno: Při zařazení a 12 měsících.
Při zařazení a 12 měsících.
Hodnocení vlivu intenzivního edukačního programu pro pacienty na emoční tíseň referenčních pečovatelů hodnocené při zařazení a 12 měsících pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Při zařazení a 12 měsících
Při zařazení a 12 měsících
Hodnocení vlivu intenzivního edukačního programu pro pacienty na kvalitu života referenčních pečovatelů hodnocených při zařazení a 12 měsících škálou WOQOL-Bref.
Časové okno: Při zařazení a 12 měsících
Při zařazení a 12 měsících
Hodnocení vlivu intenzivního edukačního programu na dobu trvání problémů s chováním průměrným rozdílem mezi zařazením a ve 12 měsících
Časové okno: Při zařazení a 12 měsících
Při zařazení a 12 měsících
Hodnocení vlivu intenzivního edukačního programu na poruchu nejinvazivnějšího chování pro pacienta podle četnosti vymizení mezi zařazením a ve 12. měsíci a nejpervazivnější poruchu
Časové okno: Při zařazení a 12 měsících
Nejpervazivnější porucha je definována jako nejškodlivější porucha pro pacienta a/nebo její léčbu, podle týmů péče odpovědných za každého pacienta.
Při zařazení a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K140701
  • PHRIP140325 (Jiný identifikátor: Assistance publique)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chování

Klinické studie na Intenzivní výchovný management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit