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Auswirkungen eines intensiven multimodalen Bildungsprogramms auf Verhaltensstörungen von Patienten mit schweren Mehrfachbehinderungen sowie auf die Lebensqualität und Gefühle von Pflegekräften (TDCHandi)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Schwerwiegende Mehrfachbehinderungen, im Französischen auch Polyhandicap genannt, werden durch die Kombination einer schweren geistigen Behinderung und eines schweren motorischen Defizits mit extremer Einschränkung der Autonomie definiert. Das Leben in einer Einrichtung für Menschen mit schweren Mehrfachbehinderungen führt zu emotionalen und pädagogischen Defiziten und führt häufig zu Verhaltensstörungen. Diese Verhaltensstörungen wirken sich auch auf die Lebensqualität und die Gefühle der Betreuer aus. Ein intensives multimodales Bildungsprogramm für Patienten mit schweren Mehrfachbehinderungen kann ihr psychisches Wohlbefinden verbessern, chronische Schmerzen lindern und auch die Lebensqualität und Gefühle der Pflegekräfte verbessern. Das intensive multimodale Bildungsprogramm wird mit der üblichen Praxis eines Bildungsprogramms verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit schweren Mehrfachbehinderungen benötigen besondere Betreuung in den Bereichen Bildung, Pflege, Kommunikation und Sozialisierung.

Unsere Hypothese ist, dass ein intensives multimodales Bildungsprogramm von 5 Stunden pro Woche über 12 Monate im Vergleich zur üblichen Praxis von 1 Stunde pro Woche zur Reduzierung von Verhaltensstörungen führt und die Lebensqualität und Gefühle der Pflegekräfte verbessert.

Diese Studie ist multizentrisch, kontrolliert, randomisiert in zwei parallelen Gruppen und offen und vergleicht die übliche Praxis des Bildungsprogramms und des intensiven Bildungsprogramms während 12 Monaten.

Die Entwicklung der vorherrschenden Verhaltensstörung sowie der Lebensqualität und Gefühle der Betreuer wird bei der Aufnahme (M0), sechs Monate danach (M6) und zwölf Monate danach (M12) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche Guyon, Frankreich, 95780
        • Hôpital La Roche Guyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatient
  • Alter zwischen 3 und 35 Jahren

  • Patient mit Mehrfachbehinderung, definiert durch die folgenden 5 Kriterien:

    1. erreicht oder eine ursächliche Hirnschädigung vor dem 3. Lebensjahr aufgetreten ist und
    2. schwere geistige Behinderung (IQ unter 35 oder nicht durch psychometrische Tests beurteilbar, wenn die Patienten zu defizitär sind) und
    3. motorische Behinderung (Paraquadraparese, Hemiparese, Diplegie, Ataxie, extrapyramidale motorische Störungen, neuromuskuläre Störungen) und
    4. eingeschränkte Mobilität (Score des Bruttomotorik-Klassifizierungssystems: GMFCS III à V) und
    5. extreme Autonomieeinschränkung (FMI Functional Independency kleiner als 50)

  • Patient mit mindestens einmal pro Woche einer der folgenden Verhaltensstörungen:

    • Episoden von Unruhe (Verweigerung körperlichen oder verbalen Kontakts, ausgedrückt durch Gesten, die darauf abzielen, andere Patienten oder Pflegekräfte abzustoßen, und/oder durch Schreien, wenn Pflegekräfte versuchen, sich zu nähern).

oder

• Unerklärliches Weinen: gemäß der Definition von Riccilo S.C., Watterson T. [Riccilo 1984]: ganz oder teilweise geschlossene Augen, grimmiges/zuckendes Gesicht und Lautäußerung mit oder ohne Tränen.

oder

  • Wiederkäuen bzw
  • Bruxismus bzw
  • Selbstverstümmelungen bzw
  • Heteroagressives Verhalten (Beißen, Kneifen, Schlagen) oder
  • Gestische Stereotypien bzw
  • Rhythmische Bewegungen bzw
  • Iterative Reibungen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung der Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives Bildungsprogramm
5 Stunden pro Woche
Verhalten: Intensives Bildungsmanagement
5 Stunden pro Woche
Aktiver Komparator: Übliche Praxis des Bildungsprogramms
1 Stunde pro Woche
Verhalten: Intensives Bildungsmanagement
5 Stunden pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer intensiven multimodalen pädagogischen Betreuung nach 12 Monaten im Vergleich zur üblichen pädagogischen Betreuung von Patienten mit Mehrfachbehinderungen bei Verhaltensstörungen.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 12 Monaten

Die durchschnittliche Anzahl der vorherrschenden Verhaltensstörungen wird von Betreuern bewertet, die sieben Tage lang zweimal täglich ein Formular ausfüllen.

Die vorherrschende Verhaltensstörung wird von den Betreuern nach 15-tägiger Beobachtung unter den folgenden Störungen identifiziert:

  • Unruhe-Episoden
  • Unerklärliches Weinen
  • Wiederkäuen
  • Bruxismus
  • Selbstverstümmelungen
  • Heteroagressives Verhalten
  • Gestische Stereotypien
  • Rhythmische Bewegungen (Swings)
  • Iterative Reibung
Bei der Aufnahme und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerz. (EDSS-Skala)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 6 Monate und 12 Monate.
Schmerzbewertung mit der validierten EDSS-Skala
Bei der Aufnahme 6 Monate und 12 Monate.
Entwicklung der Häufigkeit von Verhaltensstörungen.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 6 Monate und 12 Monate.
Die Verhaltensstörungen werden 7 Tage lang anhand eines Formulars bewertet, das zweimal täglich von den Betreuern ausgefüllt wird.
Bei der Aufnahme 6 Monate und 12 Monate.
Konsum psychotroper Behandlungen.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 12 Monaten.
Reduzierung der Anzahl und/oder Dosis psychotroper Behandlungen.
Bei der Aufnahme und 12 Monaten.
Bewertung der Auswirkungen eines intensiven Aufklärungsprogramms für Patienten auf die Folgen chronischen Stresses auf überweisende Betreuer bei der Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate, bewertet durch das Maslach Burnout Inventory (MBI).
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 6 Monate und 12 Monate
Bei der Aufnahme 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen eines intensiven Aufklärungsprogramms für Patienten auf die implementierte Strategie zum Umgang mit Stress bei überweisenden Betreuern bei der Aufnahme und nach 12 Monaten. mit dem Brief-COPE-Fragebogen.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 12 Monaten.
Bei der Aufnahme und 12 Monaten.
Bewertung der Auswirkungen eines intensiven Aufklärungsprogramms für Patienten auf die emotionale Belastung der überweisenden Betreuer, bewertet bei der Aufnahme und nach 12 Monaten mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 12 Monaten
Bei der Aufnahme und 12 Monaten
Bewertung der Auswirkungen eines intensiven Aufklärungsprogramms für Patienten auf die Lebensqualität der überweisenden Betreuer, bewertet bei der Aufnahme und nach 12 Monaten mit der WOQOL-Bref-Skala.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 12 Monaten
Bei der Aufnahme und 12 Monaten
Bewertung der Auswirkung eines intensiven Bildungsprogramms auf die Dauer von Verhaltensproblemen anhand der durchschnittlichen Differenz zwischen der Einbeziehung und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 12 Monaten
Bei der Aufnahme und 12 Monaten
Bewertung der Auswirkungen eines intensiven Aufklärungsprogramms auf das invasivste Verhalten der Störung für den Patienten anhand der Häufigkeit des Verschwindens zwischen der Aufnahme und nach 12 Monaten und der am weitesten verbreiteten Störung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 12 Monaten
Die am weitesten verbreitete Störung wird nach Angaben der für jeden Patienten zuständigen Pflegeteams als die schädlichste Störung für den Patienten und/oder seine Behandlung definiert
Bei der Aufnahme und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K140701
  • PHRIP140325 (Andere Kennung: Assistance publique)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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