强化多模式教育计划对严重多重残疾患者的行为障碍以及护理人员的生活质量和感受的影响 (TDCHandi)
2018年2月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
严重的多重残疾在法语中也称为 polyhandicap，由严重的精神残疾和严重的运动缺陷与自主性的极端限制相结合来定义。
患有严重多重残疾的人在机构中的生活会导致情绪和教育缺陷，并经常导致行为障碍。
这些行为障碍也会影响生活质量和照顾者的感受。
为患有严重多重残疾的患者提出的强化多模式教育计划可以改善他们的心理健康，减少慢性疼痛并改善生活质量和护理人员的感受。
密集的多模式教育计划将与教育计划的通常做法进行比较。
研究概览
详细说明
患有重度多重残疾的人需要在教育、护理、沟通和社会化方面进行特殊跟进。
我们的假设是，与每周 1 小时的常规做法相比，为期 12 个月的每周 5 小时的强化多模式教育计划可以减少行为障碍并改善生活质量和护理人员的感受。
这项研究是多中心的、受控的、随机分为两个平行组和开放标记的，比较 12 个月期间教育计划和强化教育计划的常规做法。
在纳入 (M0)、6 个月后 (M6) 和 12 个月后 (M12) 评估主要行为障碍的演变以及照顾者的生活质量和感受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
La Roche Guyon、法国、95780
- Hôpital La Roche Guyon
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院病人
- 年龄在 3 至 35 岁之间
符合以下 5 项标准的多重残疾患者：
- 在 3 年之前达到或发生因果性脑损伤，并且
- 严重的精神残疾（智商低于 35 或当患者太缺乏时无法通过心理测试评估）和
- 运动障碍（四肢瘫痪、偏瘫、双瘫、共济失调、锥体外系运动障碍、神经肌肉障碍）和
- 行动不便（粗大运动功能分类系统评分：GMFCS III à V）和
- 极端自治限制（FMI 功能独立性低于 50）
每周至少出现一次以下行为障碍的患者：
- 躁动发作（拒绝通过旨在推开其他患者或护理人员的手势和/或护理人员试图接近时的喊叫来表达身体或语言接触）。
或者
• 不明原因的哭泣：根据 Riccilo S.C，Watterson T [Riccilo 1984] 的定义：完全或部分闭上眼睛，面部表情冷酷/畏缩，发声时伴有或不伴有泪水。
或者
- 沉思或
- 磨牙症或
- 自残或
- 异性攻击行为（咬、捏、打）或
- 手势刻板印象或
- 有节奏的动作或
- 迭代摩擦
排除标准：
- 父母权力持有人/法定监护人未同意参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化教育课程
每周 5 小时
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每周 5 小时
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有源比较器：教育计划的通常做法
每周 1 小时
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每周 5 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 12 个月强化多模式教育护理与行为障碍多重残疾患者的常规教育护理相比的疗效。
大体时间：纳入和 12 个月
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护理人员将在 7 天内每天两次填写表格来评估主要行为障碍的平均数量。 在以下障碍中观察 15 天后，护理人员将确定主要的行为障碍：
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纳入和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疼痛。 （EDSS 量表）
大体时间：纳入时，6 个月和 12 个月。
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使用经过验证的 EDSS 量表进行疼痛评估
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纳入时，6 个月和 12 个月。
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行为障碍频率的演变。
大体时间：纳入时，6 个月和 12 个月。
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行为障碍将在 7 天内由护理人员每天填写两次表格进行评估。
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纳入时，6 个月和 12 个月。
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服用精神药物。
大体时间：在纳入和 12 个月。
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减少精神药物治疗的次数和/或剂量。
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在纳入和 12 个月。
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通过 Maslach Burnout Inventory (MBI) 评估纳入、6 个月和 12 个月时针对患者的强化教育计划对参考护理人员慢性压力后果的影响评估。
大体时间：纳入时，6 个月和 12 个月
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纳入时，6 个月和 12 个月
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评估针对患者的强化教育计划对实施策略的影响，以应对纳入和 12 个月内参考护理人员的压力。与 Brief-COPE 问卷。
大体时间：在纳入和 12 个月。
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在纳入和 12 个月。
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评估针对患者的强化教育计划对参考护理人员情绪困扰的影响，这些护理人员在入院时和 12 个月时使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。
大体时间：纳入和 12 个月
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纳入和 12 个月
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使用 WOQOL-Bref 量表评估针对患者的强化教育计划对纳入和 12 个月评估的参考护理人员生活质量的影响。
大体时间：纳入和 12 个月
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纳入和 12 个月
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通过纳入和 12 个月时的平均差异评估强化教育计划对行为问题持续时间的影响
大体时间：纳入和 12 个月
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纳入和 12 个月
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通过纳入和 12 个月时的消失频率和最普遍的疾病评估强化教育计划对患者最具侵袭性行为的影响
大体时间：纳入和 12 个月
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根据负责每位患者的护理团队的说法，最普遍的疾病被定义为对患者和/或其管理最有害的疾病
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纳入和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etienne GUILLUY, GUILLUY、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年7月27日
研究完成 (实际的)
2017年7月27日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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