- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02510846
Impacto de un Programa Educativo Multimodal Intensivo en los Trastornos de Conducta de Pacientes con Múltiples Discapacidades Profundas y en la Calidad de Vida y Sentimientos de los Cuidadores (TDCHandi)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con discapacidades múltiples profundas necesitan un seguimiento particular con educación, cuidado, comunicación y socialización.
Nuestra hipótesis es que un programa educativo multimodal intensivo de 5 horas semanales durante 12 meses frente a la práctica habitual de 1 hora semanal conduce a la reducción de los trastornos de conducta y mejora la calidad de vida y el sentimiento de los cuidadores.
Este estudio es multicéntrico, controlado, aleatorizado en dos grupos paralelos y abierto comparando la práctica habitual del programa educativo y el programa educativo intensivo durante 12 meses.
Se evalúa la evolución del trastorno conductual predominante y la calidad de vida y sentimientos de los cuidadores al ingreso (M0), seis meses después (M6) y doce meses después (M12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Roche Guyon, Francia, 95780
- Hôpital La Roche Guyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado
- Edad entre 3 y 35 años
Paciente con pluridiscapacidad definida por los siguientes 5 criterios:
- alcanzado o lesión cerebral causal ocurrió antes de 3 años y
- discapacidad mental profunda (CI inferior a 35 o no evaluable mediante pruebas psicométricas cuando los pacientes son demasiado deficientes) y
- discapacidad motora (paracuadraparesia, hemiparesia, diplejía, ataxia, trastornos motores extrapiramidales, trastornos neuromusculares) y
- movilidad reducida (puntaje del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa: GMFCS III a V) y
- Restricción extrema de autonomía (Independencia Funcional FMI inferior a 50)
Paciente con al menos una vez por semana de los siguientes trastornos del comportamiento:
- Episodios de inquietud (rechazo al contacto físico o verbal expresado mediante gestos destinados a empujar a otros pacientes o cuidadores y/o gritos cuando los cuidadores intentan acercarse).
o
• Llanto inexplicable: según la definición de Riccilo S.C, Watterson T [Riccilo 1984]: ojos total o parcialmente cerrados, mueca/mueca facial y vocalización con o sin lágrimas.
o
- Rumiación o
- Bruxismo o
- automutilaciones o
- Comportamiento heteroagresivo (morder, pellizcar, golpear) o
- Estereotipias gestuales o
- movimientos rítmicos o
- fricciones iterativas
Criterio de exclusión:
- Ausencia de acuerdo de participación al estudio por parte de los titulares de la patria potestad/tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa educativo intensivo
5 horas a la semana
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5 horas a la semana
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Comparador activo: Práctica habitual del programa educativo
1 hora a la semana
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5 horas a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia a los 12 meses de la atención educativa intensiva multimodal en comparación con la atención educativa habitual de pacientes con discapacidades múltiples sobre trastornos del comportamiento.
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses
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El número promedio de trastorno de conducta predominante será evaluado por los cuidadores llenando un formulario dos veces al día durante 7 días. El trastorno de conducta predominante será identificado por los cuidadores después de 15 días de observación entre los siguientes trastornos:
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A la inclusión y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor crónico. (escala EDSS)
Periodo de tiempo: A la inclusión, 6 meses y 12 meses.
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Evaluación del dolor con la escala EDSS validada
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A la inclusión, 6 meses y 12 meses.
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Evolución de la frecuencia de los trastornos de conducta.
Periodo de tiempo: A la inclusión, 6 meses y 12 meses.
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Los trastornos de conducta serán evaluados durante 7 días con un formulario llenado dos veces al día por los cuidadores.
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A la inclusión, 6 meses y 12 meses.
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Consumo de tratamientos psicotrópicos.
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses.
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Reducción del número y/o dosis de tratamientos psicotrópicos.
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A la inclusión y 12 meses.
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Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo para pacientes sobre las consecuencias del estrés crónico en cuidadores referentes a la inclusión, 6 meses y 12 meses evaluado por el Maslach Burnout Inventory (MBI).
Periodo de tiempo: A la inclusión, 6 meses y 12 meses
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A la inclusión, 6 meses y 12 meses
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Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo para pacientes sobre la estrategia implementada para el manejo del estrés entre cuidadores referentes a la inclusión y a los 12 meses. con el cuestionario Brief-COPE.
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses.
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A la inclusión y 12 meses.
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Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo para pacientes sobre el malestar emocional de referentes cuidadores evaluados a la inclusión ya los 12 meses con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses
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A la inclusión y 12 meses
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Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo para pacientes en la calidad de vida de cuidadores referentes evaluados a la inclusión ya los 12 meses con la escala WOQOL-Bref.
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses
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A la inclusión y 12 meses
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Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo sobre la duración de los problemas de conducta por la diferencia promedio entre la inclusión y los 12 meses
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses
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A la inclusión y 12 meses
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Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo sobre el trastorno de comportamiento más invasivo para el paciente por la frecuencia de desaparición entre la inclusión y a los 12 meses y el trastorno más generalizado
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses
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El trastorno más generalizado se define como el trastorno más perjudicial para el paciente y/o su manejo, según los equipos de atención responsables de cada paciente
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A la inclusión y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K140701
- PHRIP140325 (Otro identificador: Assistance publique)
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