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Impacto de un Programa Educativo Multimodal Intensivo en los Trastornos de Conducta de Pacientes con Múltiples Discapacidades Profundas y en la Calidad de Vida y Sentimientos de los Cuidadores (TDCHandi)

26 de febrero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Las discapacidades múltiples profundas, también llamadas en francés polihandicap, se definen por la combinación de una discapacidad mental profunda y un déficit motor severo con una restricción extrema de la autonomía. La vida en institución para personas con pluridiscapacidad profunda induce carencia emocional y educativa y muchas veces conduce a trastornos de conducta. Estos trastornos del comportamiento también impactan en la calidad de vida y los sentimientos de los cuidadores. Un programa educativo multimodal intensivo propuesto a pacientes con discapacidades múltiples profundas puede mejorar su bienestar psíquico, reducir el dolor crónico y mejorar también la calidad de vida y los sentimientos de los cuidadores. Se comparará el programa educativo multimodal intensivo con la práctica habitual del programa educativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con discapacidades múltiples profundas necesitan un seguimiento particular con educación, cuidado, comunicación y socialización.

Nuestra hipótesis es que un programa educativo multimodal intensivo de 5 horas semanales durante 12 meses frente a la práctica habitual de 1 hora semanal conduce a la reducción de los trastornos de conducta y mejora la calidad de vida y el sentimiento de los cuidadores.

Este estudio es multicéntrico, controlado, aleatorizado en dos grupos paralelos y abierto comparando la práctica habitual del programa educativo y el programa educativo intensivo durante 12 meses.

Se evalúa la evolución del trastorno conductual predominante y la calidad de vida y sentimientos de los cuidadores al ingreso (M0), seis meses después (M6) y doce meses después (M12).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • La Roche Guyon, Francia, 95780
        • Hôpital La Roche Guyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado
  • Edad entre 3 y 35 años
  • Paciente con pluridiscapacidad definida por los siguientes 5 criterios:

    1. alcanzado o lesión cerebral causal ocurrió antes de 3 años y
    2. discapacidad mental profunda (CI inferior a 35 o no evaluable mediante pruebas psicométricas cuando los pacientes son demasiado deficientes) y
    3. discapacidad motora (paracuadraparesia, hemiparesia, diplejía, ataxia, trastornos motores extrapiramidales, trastornos neuromusculares) y
    4. movilidad reducida (puntaje del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa: GMFCS III a V) y
    5. Restricción extrema de autonomía (Independencia Funcional FMI inferior a 50)
  • Paciente con al menos una vez por semana de los siguientes trastornos del comportamiento:

    • Episodios de inquietud (rechazo al contacto físico o verbal expresado mediante gestos destinados a empujar a otros pacientes o cuidadores y/o gritos cuando los cuidadores intentan acercarse).

o

• Llanto inexplicable: según la definición de Riccilo S.C, Watterson T [Riccilo 1984]: ojos total o parcialmente cerrados, mueca/mueca facial y vocalización con o sin lágrimas.

o

  • Rumiación o
  • Bruxismo o
  • automutilaciones o
  • Comportamiento heteroagresivo (morder, pellizcar, golpear) o
  • Estereotipias gestuales o
  • movimientos rítmicos o
  • fricciones iterativas

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de acuerdo de participación al estudio por parte de los titulares de la patria potestad/tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa educativo intensivo
5 horas a la semana
5 horas a la semana
Comparador activo: Práctica habitual del programa educativo
1 hora a la semana
5 horas a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia a los 12 meses de la atención educativa intensiva multimodal en comparación con la atención educativa habitual de pacientes con discapacidades múltiples sobre trastornos del comportamiento.
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses

El número promedio de trastorno de conducta predominante será evaluado por los cuidadores llenando un formulario dos veces al día durante 7 días.

El trastorno de conducta predominante será identificado por los cuidadores después de 15 días de observación entre los siguientes trastornos:

  • Episodios de inquietud
  • llanto inexplicable
  • Rumia
  • bruxismo
  • Automutilaciones
  • Comportamiento heteroagresivo
  • estereotipias gestuales
  • Movimientos rítmicos (swings)
  • fricción iterativa
A la inclusión y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico. (escala EDSS)
Periodo de tiempo: A la inclusión, 6 meses y 12 meses.
Evaluación del dolor con la escala EDSS validada
A la inclusión, 6 meses y 12 meses.
Evolución de la frecuencia de los trastornos de conducta.
Periodo de tiempo: A la inclusión, 6 meses y 12 meses.
Los trastornos de conducta serán evaluados durante 7 días con un formulario llenado dos veces al día por los cuidadores.
A la inclusión, 6 meses y 12 meses.
Consumo de tratamientos psicotrópicos.
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses.
Reducción del número y/o dosis de tratamientos psicotrópicos.
A la inclusión y 12 meses.
Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo para pacientes sobre las consecuencias del estrés crónico en cuidadores referentes a la inclusión, 6 meses y 12 meses evaluado por el Maslach Burnout Inventory (MBI).
Periodo de tiempo: A la inclusión, 6 meses y 12 meses
A la inclusión, 6 meses y 12 meses
Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo para pacientes sobre la estrategia implementada para el manejo del estrés entre cuidadores referentes a la inclusión y a los 12 meses. con el cuestionario Brief-COPE.
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses.
A la inclusión y 12 meses.
Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo para pacientes sobre el malestar emocional de referentes cuidadores evaluados a la inclusión ya los 12 meses con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses
A la inclusión y 12 meses
Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo para pacientes en la calidad de vida de cuidadores referentes evaluados a la inclusión ya los 12 meses con la escala WOQOL-Bref.
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses
A la inclusión y 12 meses
Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo sobre la duración de los problemas de conducta por la diferencia promedio entre la inclusión y los 12 meses
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses
A la inclusión y 12 meses
Evaluación del impacto de un programa educativo intensivo sobre el trastorno de comportamiento más invasivo para el paciente por la frecuencia de desaparición entre la inclusión y a los 12 meses y el trastorno más generalizado
Periodo de tiempo: A la inclusión y 12 meses
El trastorno más generalizado se define como el trastorno más perjudicial para el paciente y/o su manejo, según los equipos de atención responsables de cada paciente
A la inclusión y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K140701
  • PHRIP140325 (Otro identificador: Assistance publique)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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