Intensiivisen multimodaalisen koulutusohjelman vaikutus syvästi monivammaisten potilaiden käyttäytymishäiriöihin sekä omaishoitajien elämänlaatuun ja tunteisiin (TDCHandi)
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syvälliset monivammat, joita kutsutaan myös ranskaksi monivammaiseksi, määritellään syvän henkisen vamman ja vakavan motorisen vajaatoiminnan yhdistelmänä, johon liittyy äärimmäisen rajoitettu autonomia.
Elämä syvästi monivammaisten laitoksessa aiheuttaa tunne- ja kasvatuksellisia puutteita ja johtaa usein käyttäytymishäiriöihin.
Nämä käyttäytymishäiriöt vaikuttavat myös omaishoitajien elämänlaatuun ja tunteisiin.
Intensiivinen multimodaalinen koulutusohjelma, jota ehdotetaan syvästi monivammaisille potilaille, voi parantaa heidän psyykkistä hyvinvointiaan, vähentää kroonista kipua sekä parantaa myös omaishoitajien elämänlaatua ja tunteita.
Intensiivistä multimodaalista koulutusohjelmaa verrataan koulutusohjelman tavanomaiseen käytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on syvästi moninkertainen vamma, tarvitsevat erityistä seurantaa koulutuksen, hoidon, viestinnän ja sosialisoinnin suhteen.
Hypoteesimme on, että intensiivinen multimodaalinen koulutusohjelma 5 tuntia viikossa 12 kuukauden ajan verrattuna tavanomaiseen 1 tuntiin viikossa vähentää käyttäytymishäiriöitä ja parantaa omaishoitajien elämänlaatua ja tunteita.
Tämä tutkimus on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään ja avoin, jossa verrataan tavanomaista koulutusohjelman ja intensiivisen koulutusohjelman käytäntöä 12 kuukauden aikana.
Vallitsevan käyttäytymishäiriön kehitystä sekä omaishoitajien elämänlaatua ja tuntemuksia arvioidaan inkluusiovaiheessa (M0), kuuden kuukauden kuluttua (M6) ja kahdentoista kuukauden kuluttua (M12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche Guyon, Ranska, 95780
- Hôpital La Roche Guyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilas
- Ikä 3-35 vuotta
Potilas, jolla on useita vammoja, jotka on määritelty seuraavilla viidellä kriteerillä:
- saavutettu tai syy-aivovaurio tapahtui ennen 3 vuotta ja
- syvä henkinen vamma (ÄO alle 35 tai ei ole arvioitavissa psykometrisilla testeillä, kun potilaat ovat liian vajavaisia) ja
- motorinen vamma (para-quadrapareesi, hemipareesi, diplegia, ataksia, ekstrapyramidaaliset motoriset häiriöt, hermo-lihassairaudet) ja
- liikuntarajoitteiset (Gross Motor Function Classification System -pistemäärä: GMFCS III à V) ja
- äärimmäinen autonomiarajoitus (FMI:n toiminnallinen riippumattomuus alle 50)
Potilas, jolla on vähintään kerran viikossa seuraavista käyttäytymishäiriöistä:
- Levottomuusjaksot (fyysisen tai sanallisen kontaktin kieltäytyminen, joka ilmaistaan eleillä, joilla pyritään työntämään pois toiset potilaat tai omaishoitajat ja/tai huudot, kun hoitajat yrittävät lähestyä).
tai
• Selittämätön itku: Riccilo S.C:n, Watterson T:n [Riccilo 1984] määritelmän mukaan: kokonaan tai osittain suljetut silmät, kasvojen synkkyys/väristys ja ääni kyynelten kanssa tai ilman.
tai
- Märehtiminen tai
- Bruksismi tai
- Itsensä silpomista tai
- Heteroagressifinen käyttäytyminen (purenta, puristaa, lyödä) tai
- Elestereotypiat tai
- Rytmiset liikkeet tai
- Iteratiiviset kitkat
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempainvallan haltijat / lailliset huoltajat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen koulutusohjelma
5 tuntia viikossa
|
5 tuntia viikossa
|
|
Active Comparator: Koulutusohjelman tavanomainen käytäntö
1 tunti viikossa
|
5 tuntia viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida intensiivisen multimodalitaire-opetushoidon tehokkuutta 12 kuukauden kohdalla verrattuna monivammaisten käyttäytymishäiriöpotilaiden tavanomaiseen opetushoitoon.
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta
|
Omaishoitajat arvioivat vallitsevien käyttäytymishäiriöiden keskimääräisen lukumäärän täyttämällä lomakkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Omaishoitajat tunnistavat vallitsevan käyttäytymishäiriön 15 päivän tarkkailun jälkeen seuraavista häiriöistä:
|
Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen kipu. (EDSS-asteikko)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Kivun arviointi validoidulla EDSS-asteikolla
|
Mukaanottohetkellä 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Käyttäytymishäiriöiden esiintymistiheyden kehitys.
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
Käyttäytymishäiriöitä arvioidaan 7 päivän ajan omaishoitajan kahdesti päivässä täyttämällä lomakkeella.
|
Mukaanottohetkellä 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Psykotrooppisten hoitojen käyttö.
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta.
|
Psykotrooppisten hoitojen määrän ja/tai annoksen vähentäminen.
|
Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta.
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI) arvioinut potilaiden intensiivisen koulutusohjelman vaikutuksen kroonisen stressin seurauksiin referenttihoitajille inkluusiossa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mukaanottohetkellä 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Potilaille suunnatun intensiivisen koulutusohjelman vaikutuksen arviointi strategiaan stressin käsittelemiseksi referenssihoitajien keskuudessa inkluusiossa ja 12 kuukauden kuluttua. Brief-COPE-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta.
|
Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta.
|
|
|
Arviointi potilaille suunnatun intensiivisen koulutusohjelman vaikutuksesta emotionaaliseen ahdistukseen referenttien omaishoitajien tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja 12 kuukauden ajan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta
|
Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta
|
|
|
Potilaille suunnatun intensiivisen koulutusohjelman vaikutuksen arviointi hoitohenkilökunnan elämänlaatuun sisällyttämisen ja 12 kuukauden aikana WOQOL-Bref-asteikolla.
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta
|
Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta
|
|
|
Intensiivisen koulutusohjelman vaikutuksen arviointi käyttäytymisongelmien kestoon keskimääräisellä erolla mukaanlukien ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta
|
Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta
|
|
|
Arviointi intensiivisen koulutusohjelman vaikutuksesta potilaan invasiivisimpaan häiriökäyttäytymiseen katoamistiheyden mukaan sisällyttämisen ja 12 kuukauden iässä sekä levinneimmän häiriön välillä
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta
|
Kaikkein levinnein häiriö määritellään potilaalle ja/tai sen hoidolle haitallisimmaksi häiriöksi kustakin potilaasta vastaavien hoitotiimien mukaan.
|
Osallistumishetkellä ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K140701
- PHRIP140325 (Muu tunniste: Assistance publique)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .