Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een intensief multimodaal educatief programma op gedragsstoornissen van patiënten met ernstige meervoudige beperkingen en op de kwaliteit van leven en gevoelens van zorgverleners (TDCHandi)

26 februari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diepgaande meervoudige handicaps, in het Frans ook wel polyhandicap genoemd, worden gedefinieerd door de combinatie van een diepe mentale handicap en een ernstig motorisch tekort met extreme beperking van de autonomie. Het leven in een instelling voor mensen met ernstige meervoudige handicaps leidt tot emotionele en educatieve tekortkomingen en leidt vaak tot gedragsstoornissen. Deze gedragsstoornissen hebben ook invloed op de kwaliteit van leven en gevoelens van zorgverleners. Een intensief multimodaal educatief programma dat wordt aangeboden aan patiënten met ernstige meervoudige handicaps kan hun psychisch welzijn verbeteren, chronische pijn verminderen en ook de kwaliteit van leven en de gevoelens van zorgverleners verbeteren. Het intensieve multimodale educatieve programma wordt vergeleken met de gebruikelijke praktijk van het educatieve programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met ernstige meervoudige handicaps hebben een bijzondere follow-up nodig met onderwijs, zorg, communicatie en socialisatie.

Onze hypothese is dat een intensief multimodaal educatief programma van 5 uur per week gedurende 12 maanden in vergelijking met de gebruikelijke praktijk van 1 uur per week gedragsstoornissen vermindert en de kwaliteit van leven en gevoelens van zorgverleners verbetert.

Deze studie is multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd in twee parallelle groepen en open-label waarbij de gebruikelijke praktijk van een educatief programma en een intensief educatief programma gedurende 12 maanden worden vergeleken.

De evolutie van de overheersende gedragsstoornis en kwaliteit van leven en gevoelens van zorgverleners wordt geëvalueerd bij inclusie (M0), zes maanden na (M6) en twaalf maanden na (M12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • La Roche Guyon, Frankrijk, 95780
        • Hôpital La Roche Guyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënt
  • Leeftijd tussen de 3 en 35 jaar
  • Patiënt met meervoudige handicap gedefinieerd door de volgende 5 criteria:

    1. bereikt of causaal hersenletsel is opgetreden vóór 3 jaar en
    2. ernstige mentale handicap (IQ lager dan 35 of niet te beoordelen door psychometrische tests wanneer patiënten te deficiënt zijn) en
    3. motorische handicap (para-quadraparese, hemiparese, diplegie, ataxie, extrapiramidale motorische stoornissen, neuromusculaire stoornissen) en
    4. verminderde mobiliteit (Gross Motor Function Classification System-score: GMFCS III à V) en
    5. extreme autonomiebeperking (FMI Functionele Onafhankelijkheid lager dan 50)
  • Patiënt met minstens één keer per week de volgende gedragsstoornissen:

    • Periodes van rusteloosheid (weigering van fysiek of verbaal contact uitgedrukt door gebaren om andere patiënten of zorgverleners af te duwen en/of geschreeuw wanneer zorgverleners proberen te naderen).

of

• Onverklaarbaar huilen: volgens de definitie van Riccilo S.C, Watterson T [Riccilo 1984]: geheel of gedeeltelijk gesloten ogen, grimmig/huiverend gezicht en vocalisatie met of zonder tranen.

of

  • Herkauwen of
  • Bruxisme of
  • Zelfverminking of
  • Heteroagressief gedrag (bijten, knijpen, slaan) of
  • Gebaren stereotypen of
  • Ritmische bewegingen of
  • Iteratieve fricties

Uitsluitingscriteria:

  • Geen akkoord van deelname aan het onderzoek door de houders van het ouderlijk gezag / wettelijke voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief educatief programma
5 uur per week
5 uur per week
Actieve vergelijker: Gebruikelijke praktijk van een educatief programma
1 uur per week
5 uur per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid na 12 maanden van intensieve multimodale onderwijszorg te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke onderwijszorg van patiënten met meervoudige beperkingen op gedragsstoornissen.
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden

Het gemiddelde aantal overheersende gedragsstoornissen wordt beoordeeld door zorgverleners die gedurende 7 dagen tweemaal per dag een formulier invullen.

De overheersende gedragsstoornis zal door de zorgverleners na 15 dagen observatie worden geïdentificeerd onder de volgende stoornissen:

  • Rusteloosheid afleveringen
  • Onverklaarbaar huilen
  • Herkauwen
  • Bruxisme
  • Zelfverminkingen
  • Heteroagressief gedrag
  • Stereotypieën in gebaren
  • Ritmische bewegingen (schommels)
  • Iteratieve wrijving
Bij de opname en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn. (EDSS-schaal)
Tijdsspanne: Bij opname 6 maanden en 12 maanden.
Pijnevaluatie met de gevalideerde EDSS-schaal
Bij opname 6 maanden en 12 maanden.
Evolutie van de frequentie van gedragsstoornissen.
Tijdsspanne: Bij opname 6 maanden en 12 maanden.
De gedragsstoornissen worden gedurende 7 dagen geëvalueerd met een formulier dat twee keer per dag wordt ingevuld door zorgverleners.
Bij opname 6 maanden en 12 maanden.
Consumptie van psychotrope behandelingen.
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden.
Vermindering van het aantal en/of de dosis psychotrope behandelingen.
Bij de opname en 12 maanden.
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma voor patiënten op chronische stressgevolgen op referentiezorgers bij de inclusie, 6 maanden en 12 maanden geëvalueerd door de Maslach Burnout Inventory (MBI).
Tijdsspanne: Bij opname 6 maanden en 12 maanden
Bij opname 6 maanden en 12 maanden
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma voor patiënten op de geïmplementeerde strategie om met stress om te gaan bij referente zorgverleners bij de inclusie en 12 maanden. met de Brief-COPE-vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden.
Bij de opname en 12 maanden.
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma voor patiënten op emotionele stress van referentiezorgers, geëvalueerd bij opname en 12 maanden met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden
Bij de opname en 12 maanden
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma voor patiënten op de kwaliteit van leven van referente zorgverleners, geëvalueerd bij opname en 12 maanden met de WOQOL-Bref-schaal.
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden
Bij de opname en 12 maanden
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma op de duur van gedragsproblemen door het gemiddelde verschil tussen de opname en op 12 maanden
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden
Bij de opname en 12 maanden
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma op de aandoening die het meest invasief is voor de patiënt door de frequentie van verdwijning tussen opname en na 12 maanden en de meest ingrijpende aandoening
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden
De meest ingrijpende aandoening wordt gedefinieerd als de meest schadelijke aandoening voor de patiënt en/of het management, volgens de zorgteams die verantwoordelijk zijn voor elke patiënt
Bij de opname en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K140701
  • PHRIP140325 (Andere identificatie: Assistance publique)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren