- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02510846
Impact van een intensief multimodaal educatief programma op gedragsstoornissen van patiënten met ernstige meervoudige beperkingen en op de kwaliteit van leven en gevoelens van zorgverleners (TDCHandi)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met ernstige meervoudige handicaps hebben een bijzondere follow-up nodig met onderwijs, zorg, communicatie en socialisatie.
Onze hypothese is dat een intensief multimodaal educatief programma van 5 uur per week gedurende 12 maanden in vergelijking met de gebruikelijke praktijk van 1 uur per week gedragsstoornissen vermindert en de kwaliteit van leven en gevoelens van zorgverleners verbetert.
Deze studie is multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd in twee parallelle groepen en open-label waarbij de gebruikelijke praktijk van een educatief programma en een intensief educatief programma gedurende 12 maanden worden vergeleken.
De evolutie van de overheersende gedragsstoornis en kwaliteit van leven en gevoelens van zorgverleners wordt geëvalueerd bij inclusie (M0), zes maanden na (M6) en twaalf maanden na (M12).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche Guyon, Frankrijk, 95780
- Hôpital La Roche Guyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënt
- Leeftijd tussen de 3 en 35 jaar
Patiënt met meervoudige handicap gedefinieerd door de volgende 5 criteria:
- bereikt of causaal hersenletsel is opgetreden vóór 3 jaar en
- ernstige mentale handicap (IQ lager dan 35 of niet te beoordelen door psychometrische tests wanneer patiënten te deficiënt zijn) en
- motorische handicap (para-quadraparese, hemiparese, diplegie, ataxie, extrapiramidale motorische stoornissen, neuromusculaire stoornissen) en
- verminderde mobiliteit (Gross Motor Function Classification System-score: GMFCS III à V) en
- extreme autonomiebeperking (FMI Functionele Onafhankelijkheid lager dan 50)
Patiënt met minstens één keer per week de volgende gedragsstoornissen:
- Periodes van rusteloosheid (weigering van fysiek of verbaal contact uitgedrukt door gebaren om andere patiënten of zorgverleners af te duwen en/of geschreeuw wanneer zorgverleners proberen te naderen).
of
• Onverklaarbaar huilen: volgens de definitie van Riccilo S.C, Watterson T [Riccilo 1984]: geheel of gedeeltelijk gesloten ogen, grimmig/huiverend gezicht en vocalisatie met of zonder tranen.
of
- Herkauwen of
- Bruxisme of
- Zelfverminking of
- Heteroagressief gedrag (bijten, knijpen, slaan) of
- Gebaren stereotypen of
- Ritmische bewegingen of
- Iteratieve fricties
Uitsluitingscriteria:
- Geen akkoord van deelname aan het onderzoek door de houders van het ouderlijk gezag / wettelijke voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensief educatief programma
5 uur per week
|
5 uur per week
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke praktijk van een educatief programma
1 uur per week
|
5 uur per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid na 12 maanden van intensieve multimodale onderwijszorg te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke onderwijszorg van patiënten met meervoudige beperkingen op gedragsstoornissen.
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden
|
Het gemiddelde aantal overheersende gedragsstoornissen wordt beoordeeld door zorgverleners die gedurende 7 dagen tweemaal per dag een formulier invullen. De overheersende gedragsstoornis zal door de zorgverleners na 15 dagen observatie worden geïdentificeerd onder de volgende stoornissen:
|
Bij de opname en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn. (EDSS-schaal)
Tijdsspanne: Bij opname 6 maanden en 12 maanden.
|
Pijnevaluatie met de gevalideerde EDSS-schaal
|
Bij opname 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Evolutie van de frequentie van gedragsstoornissen.
Tijdsspanne: Bij opname 6 maanden en 12 maanden.
|
De gedragsstoornissen worden gedurende 7 dagen geëvalueerd met een formulier dat twee keer per dag wordt ingevuld door zorgverleners.
|
Bij opname 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Consumptie van psychotrope behandelingen.
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden.
|
Vermindering van het aantal en/of de dosis psychotrope behandelingen.
|
Bij de opname en 12 maanden.
|
|
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma voor patiënten op chronische stressgevolgen op referentiezorgers bij de inclusie, 6 maanden en 12 maanden geëvalueerd door de Maslach Burnout Inventory (MBI).
Tijdsspanne: Bij opname 6 maanden en 12 maanden
|
Bij opname 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma voor patiënten op de geïmplementeerde strategie om met stress om te gaan bij referente zorgverleners bij de inclusie en 12 maanden. met de Brief-COPE-vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden.
|
Bij de opname en 12 maanden.
|
|
|
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma voor patiënten op emotionele stress van referentiezorgers, geëvalueerd bij opname en 12 maanden met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden
|
Bij de opname en 12 maanden
|
|
|
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma voor patiënten op de kwaliteit van leven van referente zorgverleners, geëvalueerd bij opname en 12 maanden met de WOQOL-Bref-schaal.
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden
|
Bij de opname en 12 maanden
|
|
|
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma op de duur van gedragsproblemen door het gemiddelde verschil tussen de opname en op 12 maanden
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden
|
Bij de opname en 12 maanden
|
|
|
Evaluatie van de impact van een intensief educatief programma op de aandoening die het meest invasief is voor de patiënt door de frequentie van verdwijning tussen opname en na 12 maanden en de meest ingrijpende aandoening
Tijdsspanne: Bij de opname en 12 maanden
|
De meest ingrijpende aandoening wordt gedefinieerd als de meest schadelijke aandoening voor de patiënt en/of het management, volgens de zorgteams die verantwoordelijk zijn voor elke patiënt
|
Bij de opname en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K140701
- PHRIP140325 (Andere identificatie: Assistance publique)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .