Impacto de um Programa Educativo Intensivo Multimodal nos Distúrbios Comportamentais de Pacientes com Múltiplas Incapacidades Profundas e na Qualidade de Vida e Sentimentos dos Cuidadores (TDCHandi)
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
As deficiências múltiplas profundas, também chamadas em francês de polyhandicap, são definidas pela combinação de uma deficiência mental profunda e déficit motor severo com extrema restrição de autonomia.
A vida em instituição para pessoas com deficiência múltipla profunda induz deficiência emocional e educativa e muitas vezes conduz a distúrbios comportamentais.
Esses distúrbios comportamentais também impactam na qualidade de vida e nos sentimentos dos cuidadores.
Um programa educativo multimodal intensivo proposto a pacientes com deficiências múltiplas profundas pode melhorar seu bem-estar psíquico, reduzir a dor crônica e melhorar também a qualidade de vida e os sentimentos dos cuidadores.
O programa educativo multimodal intensivo será comparado à prática usual do programa educativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pessoa com deficiência múltipla profunda necessita de um acompanhamento particular com educação, cuidado, comunicação e socialização.
Nossa hipótese é que um programa educativo multimodal intensivo de 5 horas semanais durante 12 meses em comparação com a prática usual de 1 hora semanal conduz à redução de distúrbios comportamentais e melhora a qualidade de vida e sentimentos dos cuidadores.
Este estudo é multicêntrico, controlado, randomizado em dois grupos paralelos e aberto comparando a prática usual de programa educativo e programa educativo intensivo durante 12 meses.
A evolução do distúrbio comportamental predominante e a qualidade de vida e sentimentos dos cuidadores é avaliada na inclusão (M0), seis meses após (M6) e doze meses após (M12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Roche Guyon, França, 95780
- Hôpital La Roche Guyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente hospitalizado
- Idade entre 3 e 35 anos
Paciente com múltiplas deficiências definidas pelos 5 critérios a seguir:
- atingido ou lesão cerebral causal ocorreu antes de 3 anos e
- deficiência mental profunda (QI inferior a 35 ou não avaliável por testes psicométricos quando os pacientes são muito deficientes) e
- deficiência motora (para-quadraparesia, hemiparesia, diplegia, ataxia, distúrbios motores extrapiramidais, distúrbios neuromusculares) e
- mobilidade reduzida (pontuação do Gross Motor Function Classification System: GMFCS III à V) e
- extrema restrição de autonomia (FMI Independência Funcional menor que 50)
Paciente com pelo menos uma vez por semana dos seguintes distúrbios comportamentais:
- Episódios de inquietação (recusa de contato físico ou verbal expressa por gestos visando afastar outros pacientes ou cuidadores e/ou gritos quando os cuidadores tentam se aproximar).
ou
• Choro inexplicável: de acordo com a definição de Riccilo S.C, Watterson T [Riccilo 1984]: olhos totalmente ou parcialmente fechados, expressão facial severa/estremecer e vocalização com ou sem lágrimas.
ou
- Ruminação ou
- Bruxismo ou
- Automutilações ou
- Comportamento heteroagressivo (morder, beliscar, bater) ou
- Estereotipias gestuais ou
- Movimentos rítmicos ou
- Atritos iterativos
Critério de exclusão:
- Não concordância da participação no estudo pelos detentores do poder paternal/responsável legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa educativo intensivo
5 horas por semana
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5 horas por semana
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Comparador Ativo: Prática habitual do programa educativo
1 hora por semana
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5 horas por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia em 12 meses de atendimento educacional multimodal intensivo em comparação com o atendimento educacional usual de pacientes com deficiências múltiplas em distúrbios comportamentais.
Prazo: Na inclusão e 12 meses
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O número médio de transtorno comportamental predominante será avaliado pelos cuidadores preenchendo um formulário duas vezes ao dia durante 7 dias. O transtorno comportamental predominante será identificado pelos cuidadores após 15 dias de observação dentre os seguintes transtornos:
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Na inclusão e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crônica. (escala EDSS)
Prazo: Na inclusão, 6 meses e 12 meses.
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Avaliação da dor com a escala EDSS validada
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Na inclusão, 6 meses e 12 meses.
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Evolução da frequência dos distúrbios de comportamento.
Prazo: Na inclusão, 6 meses e 12 meses.
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Os distúrbios comportamentais serão avaliados durante 7 dias com um formulário preenchido duas vezes ao dia pelos cuidadores.
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Na inclusão, 6 meses e 12 meses.
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Consumo de tratamentos psicotrópicos.
Prazo: Na inclusão e 12 meses.
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Redução do número e/ou dose de tratamentos psicotrópicos.
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Na inclusão e 12 meses.
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Avaliação do impacto de um programa educativo intensivo para pacientes com consequências de estresse crônico em cuidadores de referência na inclusão, 6 meses e 12 meses avaliados pelo Maslach Burnout Inventory (MBI).
Prazo: Na inclusão, 6 meses e 12 meses
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Na inclusão, 6 meses e 12 meses
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Avaliação do impacto de um programa educativo intensivo para pacientes na estratégia implementada para lidar com o estresse entre cuidadores de referência na inclusão e 12 meses. com o questionário Brief-COPE.
Prazo: Na inclusão e 12 meses.
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Na inclusão e 12 meses.
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Avaliação do impacto de um programa educativo intensivo para pacientes sobre sofrimento emocional de cuidadores de referência avaliados na inclusão e 12 meses com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Na inclusão e 12 meses
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Na inclusão e 12 meses
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Avaliação do impacto de um programa educativo intensivo para pacientes na qualidade de vida de cuidadores de referência avaliados na inclusão e 12 meses com a escala WOQOL-Bref.
Prazo: Na inclusão e 12 meses
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Na inclusão e 12 meses
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Avaliação do impacto de um programa educativo intensivo na duração dos problemas comportamentais pela diferença média entre a inclusão e aos 12 meses
Prazo: Na inclusão e 12 meses
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Na inclusão e 12 meses
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Avaliação do impacto de um programa educativo intensivo sobre o transtorno de comportamento mais invasivo para o paciente pela frequência de desaparecimento entre a inclusão e aos 12 meses e o transtorno mais invasivo
Prazo: Na inclusão e 12 meses
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O transtorno mais invasivo é definido como o transtorno mais prejudicial para o paciente e/ou seu manejo, de acordo com as equipes assistenciais responsáveis por cada paciente
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Na inclusão e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K140701
- PHRIP140325 (Outro identificador: Assistance publique)
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