Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et intensivt multimodalt pedagogisk program på atferdsforstyrrelser hos pasienter med alvorlige multippel funksjonshemninger og på livskvaliteten og følelsene til omsorgspersoner (TDCHandi)

26. februar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Grove multifunksjonshemminger også kalt på fransk polyhandicap er definert av kombinasjonen av en dyp mental funksjonshemming og alvorlig motorisk underskudd med ekstrem begrensning av autonomi. Livet i institusjon for mennesker med alvorlige multifunksjonshemminger induserer emosjonell og pedagogisk mangel og fører ofte til atferdsforstyrrelser. Disse atferdsforstyrrelsene påvirker også livskvaliteten og følelsene til omsorgspersoner. Et intensivt multimodalt pedagogisk program foreslått til pasienter med dype multifunksjonshemminger kan forbedre deres psykiske velvære, redusere kroniske smerter og også forbedre livskvaliteten og følelsene til omsorgspersoner. Det intensive multimodale pedagogiske programmet vil bli sammenlignet med vanlig praksis for pedagogisk program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mennesker med alvorlige funksjonshemninger trenger særlig oppfølging med utdanning, omsorg, kommunikasjon og sosialisering.

Vår hypotese er at et intensivt multimodalt pedagogisk program på 5 timer i uken i løpet av 12 måneder sammenlignet med vanlig praksis på 1 time i uken bidrar til å redusere atferdsforstyrrelser og forbedrer livskvaliteten og følelsene til omsorgspersoner.

Denne studien er multisenter, kontrollert, randomisert i to parallelle grupper og åpent merket og sammenligner vanlig praksis av pedagogisk program og intensivt pedagogisk program i løpet av 12 måneder.

Utviklingen av dominerende atferdsforstyrrelser og livskvalitet og følelser hos omsorgspersoner evalueres ved inkludering (M0), seks måneder etter (M6) og tolv måneder etter (M12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche Guyon, Frankrike, 95780
        • Hôpital La Roche Guyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient
  • Alder mellom 3 og 35 år

  • Pasient med flere funksjonshemninger definert av følgende 5 kriterier:

    1. nådd eller kausal hjerneskade oppstod før 3 år og
    2. alvorlig psykisk funksjonshemming (IQ lavere enn 35 eller kan ikke vurderes ved psykometriske tester når pasienter er for mangelfulle) og
    3. motorisk funksjonshemming (para-quadraparese, hemiparese, diplegi, ataksi, ekstrapyramidale motoriske forstyrrelser, nevromuskulære lidelser) og
    4. redusert mobilitet ( Gross Motor Function Classification System score: GMFCS III à V) og
    5. ekstrem autonomibegrensning (FMI funksjonell uavhengighet lavere enn 50)

  • Pasient med minst en gang i uken av følgende atferdsforstyrrelser:

    • Rastløshetsepisoder (nektelse av fysisk eller verbal kontakt uttrykt ved gester som tar sikte på å skyve av andre pasienter eller omsorgspersoner og/eller rop når omsorgspersoner prøver å nærme seg).

eller

• Uforklarlig gråt: i henhold til Riccilo S.C., Watterson T [Riccilo 1984] definisjon: helt eller delvis lukkede øyne, dystert ansikt/rysing og vokalisering med eller uten tårer.

eller

  • Drøvtygging eller
  • Bruxisme eller
  • Selvlemlestelser eller
  • Heteroagressiv oppførsel (bite, klype, treffe) eller
  • Gesturiske stereotypier eller
  • Rytmiske bevegelser eller
  • Iterative friksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen avtale om deltakelse i studien fra innehavere av foreldremyndighet / verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensivt pedagogisk program
5 timer i uken
Atferdsmessig: Intensiv pedagogisk ledelse
5 timer i uken
Aktiv komparator: Vanlig praktisering av pedagogisk program
1 time i uken
Atferdsmessig: Intensiv pedagogisk ledelse
5 timer i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten etter 12 måneder med intensiv multimodalitær pedagogisk omsorg sammenlignet med vanlig pedagogisk omsorg for pasienter med flere funksjonshemninger på atferdsforstyrrelser.
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder

Gjennomsnittlig antall dominerende atferdsforstyrrelser vil bli evaluert ved at omsorgspersoner fyller ut et skjema to ganger om dagen i løpet av 7 dager.

Den dominerende atferdsforstyrrelsen vil bli identifisert av omsorgspersonene etter 15 dagers observasjon blant følgende lidelser:

  • Rastløshetsepisoder
  • Uforklarlig gråt
  • drøvtygging
  • Bruxisme
  • Selvlemlestelser
  • Heteroagressiv oppførsel
  • Gestural stereotypier
  • Rytmiske bevegelser (svinger)
  • Iterativ friksjon
Ved inkludering og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte. (EDSS-skala)
Tidsramme: Ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder.
Smerteevaluering med validert EDSS-skala
Ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder.
Evolusjon av frekvens av atferdsforstyrrelser.
Tidsramme: Ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder.
Atferdsforstyrrelsene vil bli evaluert i løpet av 7 dager med skjema fylt ut to ganger daglig av omsorgspersoner.
Ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder.
Forbruk av psykotrope behandlinger.
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder.
Reduksjon av antall og/eller dose av psykotrope behandlinger.
Ved inkludering og 12 måneder.
Evaluering av virkningen av et intensivt pedagogisk program for pasienter på kroniske stresskonsekvenser på referente omsorgspersoner ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder evaluert av Maslach Burnout Inventory (MBI).
Tidsramme: Ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering av effekten av et intensivt pedagogisk program for pasienter på implementert strategi for å håndtere stress blant refererende omsorgspersoner ved inkludering og 12 måneder. med spørreskjemaet Brief-COPE.
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder.
Ved inkludering og 12 måneder.
Evaluering av virkningen av et intensivt pedagogisk program for pasienter på emosjonell nød hos referente omsorgspersoner evaluert ved inkludering og 12 måneder med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder
Ved inkludering og 12 måneder
Evaluering av effekten av et intensivt pedagogisk program for pasienter på livskvaliteten til refererende omsorgspersoner evaluert ved inkludering og 12 måneder med WOQOL-Bref-skalaen.
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder
Ved inkludering og 12 måneder
Evaluering av virkningen av et intensivt pedagogisk program på varigheten av atferdsproblemer med den gjennomsnittlige forskjellen mellom inkludering og ved 12 måneder
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder
Ved inkludering og 12 måneder
Evaluering av effekten av et intensivt pedagogisk program på lidelsen mest invasiv atferd for pasienten ved frekvensen av forsvinning mellom inkludering og ved 12 måneder og den mest gjennomgripende lidelsen
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder
Den mest gjennomgripende lidelsen er definert som den mest skadelige lidelsen for pasienten og/eller dens behandling, i henhold til omsorgsteamene som er ansvarlige for hver pasient
Ved inkludering og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K140701
  • PHRIP140325 (Annen identifikator: Assistance publique)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsforstyrrelser

Kliniske studier på Intensiv pedagogisk ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere