Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego multimodalnego programu edukacyjnego na zaburzenia zachowania pacjentów z głęboką wieloraką niepełnosprawnością oraz na jakość życia i samopoczucie opiekunów (TDCHandi)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Głęboka wieloraka niepełnosprawność, zwana także po francusku wieloniepełnosprawnością, definiowana jest jako połączenie głębokiej niepełnosprawności umysłowej i znacznego deficytu motorycznego ze skrajnym ograniczeniem autonomii. Życie w placówce opiekuńczo-wychowawczej osób z głęboką niepełnosprawnością wieloraką powoduje deficyty emocjonalne i wychowawcze, a często prowadzi do zaburzeń zachowania. Te zaburzenia zachowania wpływają również na jakość życia i samopoczucie opiekunów. Intensywny multimodalny program edukacyjny proponowany pacjentom z głęboką niepełnosprawnością sprzężoną może poprawić ich samopoczucie psychiczne, zmniejszyć przewlekły ból, a także poprawić jakość życia i samopoczucie opiekunów. Intensywny multimodalny program edukacyjny zostanie porównany ze zwykłą praktyką programu edukacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z głęboką wieloraką niepełnosprawnością wymagają szczególnej kontynuacji edukacji, opieki, komunikacji i socjalizacji.

Naszą hipotezą jest, że intensywny multimodalny program edukacyjny trwający 5 godzin tygodniowo przez 12 miesięcy w porównaniu ze zwykłą praktyką 1 godziny tygodniowo prowadzi do zmniejszenia zaburzeń zachowania oraz poprawy jakości życia i samopoczucia opiekunów.

To badanie jest wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane w dwóch równoległych grupach i otwarte, porównujące zwykłą praktykę programu edukacyjnego i intensywnego programu edukacyjnego w ciągu 12 miesięcy.

Ewolucję dominującego zaburzenia zachowania oraz jakość życia i uczucia opiekunów ocenia się w momencie włączenia (M0), sześć miesięcy po (M6) i dwanaście miesięcy po (M12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche Guyon, Francja, 95780
        • Hôpital La Roche Guyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany
  • Wiek od 3 do 35 lat

  • Pacjent ze sprzężonymi niepełnosprawnościami zdefiniowany przez 5 następujących kryteriów:

    1. osiągnięte lub przyczynowe uszkodzenie mózgu wystąpiło przed ukończeniem 3 lat i
    2. głęboka niepełnosprawność umysłowa (iloraz inteligencji niższy niż 35 lub niemożliwy do oceny za pomocą testów psychometrycznych, gdy pacjenci są zbyt upośledzeni) oraz
    3. niepełnosprawność ruchowa (para-quadrapareza, niedowład połowiczy, diplegia, ataksja, pozapiramidowe zaburzenia ruchowe, zaburzenia nerwowo-mięśniowe) oraz
    4. ograniczona mobilność (wynik Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej: GMFCS III à V) oraz
    5. ekstremalne ograniczenie autonomii (niezależność funkcjonalna FMI niższa niż 50)

  • Pacjent z co najmniej raz w tygodniu następującymi zaburzeniami zachowania:

    • Epizody niepokoju (odmowa kontaktu fizycznego lub werbalnego wyrażona gestami mającymi na celu odepchnięcie innych pacjentów lub opiekunów i/lub krzyki, gdy opiekunowie próbują się zbliżyć).

Lub

• Niewyjaśniony płacz: zgodnie z definicją Riccilo S.C., Watterson T [Riccilo 1984]: całkowicie lub częściowo zamknięte oczy, ponury/krzywiący się wyraz twarzy i wokalizacja ze łzami lub bez.

Lub

  • Przeżuwanie lub
  • Bruksizm lub
  • Samookaleczenia lub
  • Heteroagresywne zachowanie (ugryzienie, szczypanie, uderzenie) lub
  • Stereotypy gestów lub
  • Rytmiczne ruchy lub
  • Tarcia iteracyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu osób sprawujących władzę rodzicielską/opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny program edukacyjny
5 godzin tygodniowo
Behawioralne: Intensywne zarządzanie edukacyjne
5 godzin tygodniowo
Aktywny komparator: Zwykła praktyka programu edukacyjnego
1 godzina tygodniowo
Behawioralne: Intensywne zarządzanie edukacyjne
5 godzin tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności 12-miesięcznej intensywnej multimodalnej opieki edukacyjnej w porównaniu ze zwykłą opieką edukacyjną nad pacjentami z wielorakimi niepełnosprawnościami z zaburzeniami zachowania.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy

Średnia liczba dominujących zaburzeń behawioralnych zostanie oceniona przez opiekunów wypełniających formularz dwa razy dziennie przez 7 dni.

Dominujące zaburzenie behawioralne zostanie zidentyfikowane przez opiekunów po 15 dniach obserwacji spośród następujących zaburzeń:

  • Epizody niepokoju
  • Niewyjaśniony płacz
  • Przeżuwanie
  • bruksizm
  • Samookaleczenia
  • Zachowanie heteroagresywne
  • Stereotypy gestów
  • Rytmiczne ruchy (huśtawki)
  • Tarcie iteracyjne
W momencie włączenia i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny ból. (skala EDSS)
Ramy czasowe: Przy włączeniu 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena bólu zwalidowaną skalą EDSS
Przy włączeniu 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ewolucja częstości występowania zaburzeń zachowania.
Ramy czasowe: Przy włączeniu 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zaburzenia zachowania będą oceniane przez 7 dni za pomocą formularza wypełnianego dwa razy dziennie przez opiekunów.
Przy włączeniu 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Konsumpcja leków psychotropowych.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy.
Zmniejszenie liczby i/lub dawek kuracji psychotropowych.
W momencie włączenia i 12 miesięcy.
Ocena wpływu intensywnego programu edukacyjnego dla pacjentów na skutki przewlekłego stresu u opiekunów referencyjnych w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy oceniana za pomocą Maslach Burnout Inventory (MBI).
Ramy czasowe: Przy włączeniu 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przy włączeniu 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wpływu intensywnego programu edukacyjnego dla pacjentów na realizowaną strategię radzenia sobie ze stresem wśród referencyjnych opiekunów w okresie włączenia i 12 miesięcy. za pomocą kwestionariusza Brief-COPE.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy.
W momencie włączenia i 12 miesięcy.
Ocena wpływu intensywnego programu edukacyjnego dla pacjentów na dystres emocjonalny referencyjnych opiekunów ocenianych na etapie włączenia i 12 miesięcy za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy
W momencie włączenia i 12 miesięcy
Ocena wpływu intensywnego programu edukacyjnego pacjentów na jakość życia referencyjnych opiekunów ocenianych przy włączeniu i 12 miesiącach za pomocą skali WOQOL-Bref.
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy
W momencie włączenia i 12 miesięcy
Ocena wpływu intensywnego programu wychowawczego na czas trwania problemów behawioralnych przez średnią różnicę między włączeniem a po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy
W momencie włączenia i 12 miesięcy
Ocena wpływu intensywnego programu edukacyjnego na zaburzenie zachowania najbardziej inwazyjnego dla pacjenta przez częstość zanikania między włączeniem a 12 miesiącem życia oraz zaburzenie najbardziej rozpowszechnione
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 12 miesięcy
Najbardziej rozpowszechnione zaburzenie jest definiowane jako zaburzenie najbardziej szkodliwe dla pacjenta i/lub jego leczenia, według zespołów opieki odpowiedzialnych za każdego pacjenta
W momencie włączenia i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K140701
  • PHRIP140325 (Inny identyfikator: Assistance publique)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywne zarządzanie edukacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj