Effekten av ett intensivt multimodalt utbildningsprogram på beteendestörningar hos patienter med allvarliga multipelfunktionsnedsättningar och på vårdgivares livskvalitet och känslor (TDCHandi)
26 februari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Djupliga multifunktionsnedsättningar även kallade på franska polyhandicap definieras av kombinationen av en djup mental funktionsnedsättning och svår motorisk brist med extrem begränsning av autonomi.
Livet på institution för personer med djupa multipelfunktionsnedsättningar framkallar känslomässiga och pedagogiska brister och leder ofta till beteendestörningar.
Dessa beteendestörningar påverkar också livskvalitet och känslor hos vårdgivare.
Ett intensivt multimodalt utbildningsprogram som föreslås för patienter med djupa multipelfunktionsnedsättningar kan förbättra deras psykiska välbefinnande, minska kronisk smärta och även förbättra livskvaliteten och vårdgivarnas känslor.
Det intensiva multimodala pedagogiska programmet kommer att jämföras med det vanliga pedagogiska programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor med djupa multipelfunktionsnedsättningar behöver särskild uppföljning med utbildning, vård, kommunikation och socialisering.
Vår hypotes är att ett intensivt multimodalt utbildningsprogram på 5 timmar i veckan under 12 månader jämfört med den vanliga praxisen på 1 timme i veckan bidrar till att minska beteendestörningar och förbättrar vårdgivarnas livskvalitet och känslor.
Denna studie är multicenter, kontrollerad, randomiserad i två parallella grupper och öppen märkning som jämför vanlig praktik av pedagogiska program och intensiva pedagogiska program under 12 månader.
Utvecklingen av dominerande beteendestörning och vårdgivares livskvalitet och känslor utvärderas vid inkludering (M0), sex månader efter (M6) och tolv månader efter (M12).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Roche Guyon, Frankrike, 95780
- Hôpital La Roche Guyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd patient
- Ålder mellan 3 och 35 år
Patient med flera funktionshinder definierade av följande 5 kriterier:
- nått eller orsakande hjärnskada inträffade före 3 år och
- djup psykisk funktionsnedsättning (IQ lägre än 35 eller kan inte bedömas med psykometriska tester när patienter har för bristfälliga) och
- motorisk funktionsnedsättning (para-quadrapares, hemipares, diplegi, ataxi, extrapyramidala motoriska störningar, neuromuskulära störningar) och
- nedsatt rörlighet ( Gross Motor Function Classification System poäng: GMFCS III à V) och
- extrem autonomibegränsning (FMI funktionellt oberoende lägre än 50)
Patient med minst en gång i veckan av följande beteendestörningar:
- Rastlöshetsepisoder (vägran av fysisk eller verbal kontakt uttryckt genom gester som syftar till att trycka bort andra patienter eller vårdgivare och/eller skrik när vårdgivare försöker närma sig).
eller
• Oförklarlig gråt: enligt Riccilo S.C., Watterson T [Riccilo 1984] definition: helt eller delvis slutna ögon, ansikts grym/rys och vokalisering med eller utan tårar.
eller
- Idisslare eller
- Bruxism eller
- Självstympningar eller
- Heteroagressivt beteende (bett, nyp, slag) eller
- Gestereotyper eller
- Rytmiska rörelser eller
- Iterativa friktioner
Exklusions kriterier:
- Ingen överenskommelse om deltagande i studien av innehavare av föräldramyndighet / vårdnadshavare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensivt pedagogiskt program
5 timmar i veckan
|
5 timmar i veckan
|
|
Aktiv komparator: Vanlig övning av utbildningsprogram
1 timme i veckan
|
5 timmar i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten vid 12 månaders intensiv multimodalitär pedagogisk vård jämfört med vanlig pedagogisk vård av patienter med flera funktionshinder på beteendestörningar.
Tidsram: Vid införandet och 12 månader
|
Det genomsnittliga antalet dominerande beteendestörningar kommer att utvärderas genom att vårdgivare fyller i ett formulär två gånger om dagen under 7 dagar. Den dominerande beteendestörningen kommer att identifieras av vårdgivarna efter 15 dagars observation bland följande störningar:
|
Vid införandet och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk smärta. (EDSS-skala)
Tidsram: Vid införandet 6 månader och 12 månader.
|
Smärtutvärdering med den validerade EDSS-skalan
|
Vid införandet 6 månader och 12 månader.
|
|
Utveckling av frekvensen av beteendestörningar.
Tidsram: Vid införandet 6 månader och 12 månader.
|
Beteendestörningarna kommer att utvärderas under 7 dagar med ett formulär som fylls i två gånger om dagen av vårdgivare.
|
Vid införandet 6 månader och 12 månader.
|
|
Konsumtion av psykotropa behandlingar.
Tidsram: Vid införandet och 12 månader.
|
Minskning av antalet och/eller dosen av psykotropa behandlingar.
|
Vid införandet och 12 månader.
|
|
Utvärdering av effekten av ett intensivt utbildningsprogram för patienter på konsekvenserna av kronisk stress på refererande vårdgivare vid inkluderingen, 6 månader och 12 månader utvärderad av Maslach Burnout Inventory (MBI).
Tidsram: Vid införandet 6 månader och 12 månader
|
Vid införandet 6 månader och 12 månader
|
|
|
Utvärdering av effekten av ett intensivt utbildningsprogram för patienter på implementerad strategi för att hantera stress bland refererande vårdgivare vid inklusionen och 12 månader. med enkäten Brief-COPE.
Tidsram: Vid införandet och 12 månader.
|
Vid införandet och 12 månader.
|
|
|
Utvärdering av effekten av ett intensivt utbildningsprogram för patienter på känslomässigt lidande hos referenta vårdgivare utvärderat vid inkluderingen och 12 månader med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsram: Vid införandet och 12 månader
|
Vid införandet och 12 månader
|
|
|
Utvärdering av effekten av ett intensivt utbildningsprogram för patienter på livskvaliteten för refererande vårdgivare utvärderad vid inkluderingen och 12 månader med WOQOL-Bref-skalan.
Tidsram: Vid införandet och 12 månader
|
Vid införandet och 12 månader
|
|
|
Utvärdering av effekten av ett intensivt utbildningsprogram på varaktigheten av beteendeproblem med den genomsnittliga skillnaden mellan inkluderingen och vid 12 månader
Tidsram: Vid införandet och 12 månader
|
Vid införandet och 12 månader
|
|
|
Utvärdering av effekten av ett intensivt utbildningsprogram på sjukdomens mest invasiva beteende för patienten genom frekvensen av försvinnande mellan inkluderingen och vid 12 månader och den mest genomgripande störningen
Tidsram: Vid införandet och 12 månader
|
Den mest genomgripande störningen definieras som den mest skadliga störningen för patienten och/eller dess hantering, enligt de vårdteam som ansvarar för varje patient
|
Vid införandet och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K140701
- PHRIP140325 (Annan identifierare: Assistance publique)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .