집중 복합 교육 프로그램이 중증 복합 장애 환자의 행동 장애와 간병인의 삶의 질 및 감정에 미치는 영향 (TDCHandi)
2018년 2월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
프랑스 폴리핸디캡(polyhandicap)으로도 불리는 심오한 다중 장애는 심각한 정신 장애와 심한 운동 장애가 결합되어 자율성이 극도로 제한되는 것으로 정의됩니다.
중증 복합 장애가 있는 사람들을 위한 시설 생활은 정서적 및 교육적 결핍을 유발하고 종종 행동 장애를 유발합니다.
이러한 행동 장애는 간병인의 삶의 질과 감정에도 영향을 미칩니다.
심각한 복합 장애가 있는 환자에게 제안된 집중 복합 교육 프로그램은 정신 건강을 개선하고 만성 통증을 줄이며 삶의 질과 간병인의 감정을 향상시킬 수 있습니다.
집중 복합 교육 프로그램은 교육 프로그램의 일반적인 관행과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 다중 장애가 있는 사람은 교육, 보살핌, 의사소통 및 사회화에 대한 특별한 후속 조치가 필요합니다.
우리의 가설은 주당 1시간의 일반적인 관행에 비해 12개월 동안 주당 5시간의 집중 복합 교육 프로그램이 행동 장애의 감소를 수행하고 삶의 질과 간병인의 감정을 향상시킨다는 것입니다.
이 연구는 12개월 동안 교육 프로그램과 집중 교육 프로그램의 일반적인 관행을 두 개의 병렬 그룹으로 비교하는 다기관, 통제, 무작위 및 공개 레이블 방식입니다.
우세한 행동 장애 및 삶의 질과 간병인의 느낌의 진화는 포함(M0), 6개월 후(M6) 및 12개월 후(M12)에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Roche Guyon, 프랑스, 95780
- Hôpital La Roche Guyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 환자
- 3세에서 35세 사이의 나이
다음 5가지 기준으로 정의되는 다중 장애 환자:
- 도달했거나 원인이 되는 뇌손상이 3년 전에 발생하고
- 심각한 정신 장애(IQ가 35 미만이거나 환자가 너무 결핍된 경우 정신 측정 테스트로 평가할 수 없음) 및
- 운동 장애(사지 마비, 편마비, 양측 마비, 운동 실조, 추체외로 운동 장애, 신경근 장애) 및
- 이동성 감소(Gross Motor Function Classification System 점수: GMFCS III à V) 및
- 극도의 자율성 제한(FMI 기능적 독립성이 50 미만)
적어도 일주일에 한 번 다음과 같은 행동 장애가 있는 환자:
- 안절부절 삽화(다른 환자나 간병인을 밀어내기 위한 몸짓 및/또는 간병인이 접근하려고 할 때 고함을 지르는 등 신체적 또는 언어적 접촉을 거부함).
또는
• 설명할 수 없는 울음: Riccilo S.C, Watterson T [Riccilo 1984] 정의에 따름: 완전히 또는 부분적으로 눈을 감고, 안면의 찡그린 표정/움찔함, 눈물이 있거나 없는 발성.
또는
- 반추 또는
- 이갈이 또는
- 자해 또는
- 이질적인 행동(물기, 꼬집기, 때리기) 또는
- 몸짓 고정관념 또는
- 리듬감 있는 움직임 또는
- 반복 마찰
제외 기준:
- 친권자/법적 보호자의 연구 참여에 대한 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 교육 프로그램
주 5시간
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주 5시간
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활성 비교기: 교육 프로그램의 일반적인 관행
일주일에 1시간
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주 5시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 장애에 대한 다중 장애가 있는 환자의 일반적인 교육 치료와 비교하여 12개월 집중 복합 교육 치료의 효능을 평가합니다.
기간: 포함시 및 12개월
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주요 행동 장애의 평균 수는 7일 동안 하루에 두 번 양식을 작성하는 간병인에 의해 평가됩니다. 주된 행동 장애는 다음 장애 중에서 관찰 15일 후 간병인에 의해 식별됩니다.
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포함시 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증. (EDSS 척도)
기간: 포함 시 6개월 및 12개월.
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검증된 EDSS 척도로 통증 평가
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포함 시 6개월 및 12개월.
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행동 장애 빈도의 진화.
기간: 포함 시 6개월 및 12개월.
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행동 장애는 간병인이 하루에 두 번 작성한 양식으로 7일 동안 평가됩니다.
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포함 시 6개월 및 12개월.
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향정신성 치료의 소비.
기간: 포함 및 12 개월.
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향정신성 치료의 횟수 및/또는 용량 감소.
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포함 및 12 개월.
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MBI(Maslach Burnout Inventory)에 의해 평가된 포함, 6개월 및 12개월에서 대상 간병인에 대한 만성 스트레스 결과에 대한 환자를 위한 집중 교육 프로그램의 영향 평가.
기간: 포함 시 6개월 및 12개월
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포함 시 6개월 및 12개월
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환자를 위한 집중 교육 프로그램이 포함 및 12개월에서 참조 간병인 사이의 스트레스를 처리하기 위해 구현된 전략에 미치는 영향 평가. Brief-COPE 설문지와 함께.
기간: 포함 및 12 개월.
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포함 및 12 개월.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 포함 및 12개월에 평가된 참조 간병인의 정서적 고통에 대한 환자를 위한 집중 교육 프로그램의 영향 평가.
기간: 포함시 및 12개월
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포함시 및 12개월
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환자를 위한 집중 교육 프로그램이 WOQOL-Bref 척도로 포함 및 12개월에 평가된 참조 간병인의 삶의 질에 미치는 영향 평가.
기간: 포함시 및 12개월
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포함시 및 12개월
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집중 교육 프로그램이 포함과 12개월 간의 평균 차이로 행동 문제 지속 기간에 미치는 영향 평가
기간: 포함시 및 12개월
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포함시 및 12개월
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포함과 12개월 사이의 소실 빈도 및 가장 널리 퍼진 장애에 의해 환자에게 가장 침습적인 행동 장애에 대한 집중 교육 프로그램의 영향 평가
기간: 포함시 및 12개월
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가장 널리 퍼진 장애는 각 환자를 담당하는 치료 팀에 따라 환자 및/또는 관리에 가장 해로운 장애로 정의됩니다.
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포함시 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Etienne GUILLUY, GUILLUY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
집중 교육 관리에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨